Autor:Alex, špecialista na kvalitu vnútorného ovzdušia (IAQ) a zdravie (8 rokov skúseností)Vedúci projektant HVAC a čistých priestorov:Wayne Luo, hlavný dizajnér HVAC a čistých priestorov (špecializácia na: farmaceutické inžinierstvo, nemocnice, laboratóriá BSL/PCR a vysoko kvalitné výrobné zariadenia)Schválené:Danny Chen, vedúci tímu pre kvalitu ovzdušia v budovách v spoločnosti Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Nedávno sme dokončili projekt návrhu čistých priestorov a dodávky vybavenia pre farmaceutický závod na výrobu perorálnych pevných dávok (OSD). Dielňa má rozlohu 600 metrov štvorcových a nachádza sa v nej kompletná výrobná linka na pevné dávky vrátane váženia materiálu, miešania, sušenia vo fluidnom lôžku, poťahovania, rezania a blistrového balenia.
Výzvy
Klient potreboval vytvoriť produkčné prostredie spĺňajúce normu ISO 8 (trieda D) a zároveň splniť prísne regulačné a prevádzkové obmedzenia. Medzi jeho hlavné výzvy patrili:
-
Súlad s LFDA:Dispozícia zariadenia musela hladko prejsť schvaľovacím procesom Líbyjského úradu pre potraviny a liečivá (LFDA), ktorý presadzuje mimoriadne prísne normy týkajúce sa krížovej kontaminácie.
-
Presná kontrola prostredia:Výroba pevných dávok je veľmi citlivá na vlhkosť. Aby sa zabránilo zhlukovaniu práškov počas výroby, vnútorné prostredie muselo byť stabilne udržiavané na teplote 20 – 24 °C s relatívnou vlhkosťou (RH) 50 % – 60 %.
-
Napätý časový harmonogram projektu:Klient súrne potreboval urýchliť výstavbu. Použitie tradičného modelu hľadania roztrúsených lokálnych projekčných firiem a viacerých subdodávateľov zariadení zvyčajne trvá 4 až 6 mesiacov alebo aj viac, čo by výrazne oddialilo uvedenie ich produktu na trh.
Naše inžinierske riešenia
1. Optimalizácia rozloženia na zabezpečenie schválenia LFDA
Vo výrobe OSD je nelogický tok personálu a materiálu hlavným dôvodom, prečo regulačné orgány zamietajú výrobné licencie. Náš technický tím vykonal dôkladné vyhodnotenie a optimalizáciu pôvodného plánu výrobného priestoru klienta.
Pre zabezpečenie hladkého priebehu auditu LFDA sme implementovali tri kritické úpravy dizajnu:
-
Oddelené prístupové toky:Naplánovali sme nezávislé prístupové trasy pre personál, suroviny a hotové výrobky, aby sme predišli zámene pri zdroji.
-
Tok separovaného odpadu:Pre odpad sme zaviedli prísne izolovanú prepravnú trasu, ktorá zabezpečuje, aby sa nikdy nestretla s čistými výrobnými priestormi, aby sa eliminovalo riziko kontaminácie.
-
Kaskády prísneho diferenčného tlaku:Navrhli sme presný kaskádový tlakový systém, ktorý zabezpečuje, že tlak vzduchu v čistých chodbách je vyšší ako v hlavných spracovateľských miestnostiach. Vďaka tomu prúdi vzduch do oblastí s nižším rizikom kontaminácie, čím sa suspendované prášky pevne udržiavajú v príslušných spracovateľských miestnostiach.
2. Integrácia prispôsobeného čistiaceho systému, HVAC a riadiaceho systému
Základom výroby pevných dávok je konštantná teplota a vlhkosť. Aby sme udržali presné prostredie 20 – 24 °C a 50 % – 60 % relatívnej vlhkosti, upustili sme od štandardnej komerčnej klimatizácie a poskytli sme špecializovaný balík zariadení HVAC na čistenie farmaceutickej kvality:
-
Vzduchotechnická jednotka DX (AHU):Prispôsobená jednotka s prietokom vzduchu 16 000 m³/h a chladiacim výkonom 90 kW, vybavená výkonnou reguláciou teploty a možnosťami hĺbkového odvlhčovania.
-
Vonkajšia kondenzačná jednotka:Používa vysokoúčinný invertorový kompresor (ekologické chladivo R410A, typ tepelného čerpadla), ktorý automaticky upravuje svoj výkon na základe skutočného tepelného zaťaženia dielne, čím zabezpečuje energeticky účinnú a stabilnú prevádzku systému.
-
Inteligentný riadiaci systém PLC:Vybavené centralizovanou riadiacou skrinkou PLC s dotykovou obrazovkou v anglickom jazyku. To umožňuje správcom zariadení monitorovať a zaznamenávať historické metriky teploty a vlhkosti v reálnom čase, čím plne spĺňajú povinné požiadavky na sledovanie údajov pre audity GMP.
3. Rýchla príprava a profesionálna inštalácia do 2–3 mesiacov
Aby sme riešili problém s prísnym harmonogramom, poskytli sme integrované komplexné riešenie od návrhu až po dodávku zariadení. V porovnaní s tradičným cyklom lokálnych subdodávateľov, ktorý trval viac ako 4 až 6 mesiacov, sme nielen dokončili celý technický návrh čistých priestorov a dodávku základného zariadenia HVAC do 3 mesiacov, ale využili sme aj naše vysoko pohotové schopnosti na dokončenie všetkých predbežných príprav a mobilizáciu profesionálneho stavebného tímu na montáž systému na mieste v priebehu iba 2 až 3 mesiacov. Tento uzavretý prístup pomohol klientovi skrátiť realizačný cyklus projektu takmer o polovicu.
Výsledky projektu
-
Zabezpečená továrenská licencia:Optimalizovaný plán personálnych a materiálnych tokov hladko prešiel na prvý pokus preskúmaním Líbyjského úradu pre potraviny a liečivá (LFDA), čo umožnilo včasné spustenie projektu.
-
Dokonalá kompatibilita systému:Dodanie dizajnu krytu čistých priestorov a špecializovaného systému čistenia vzduchotechnickej jednotky DX ako jednotného balíka úplne eliminovalo bežný problém s konfliktmi pri inštalácii stenových panelov a potrubí počas výstavby na mieste.
-
Plne pripravené na výrobu:Celá dielňa je teraz plne schopná vykonávať výrobu pevných dávok podľa prísnych predpisov ISO 8 / triedy D. Po konečnom schválení toto zariadenie, ktoré spĺňa požiadavky, pomôže klientovi úspešne exportovať jeho farmaceutické produkty na globálny trh.
Čas uverejnenia: 29. mája 2026
