600 მ² OSD ფარმაცევტული სუფთა ოთახი და გამწმენდი HVAC სისტემის ინჟინერია

ავტორი:ალექსი, შიდა ჰაერის ხარისხის (IAQ) და ჯანმრთელობის სპეციალისტი (8 წლიანი გამოცდილება)წამყვანი HVAC და სუფთა ოთახების დიზაინერი:უეინ ლუო, HVAC და სუფთა ოთახების უფროსი დიზაინერი (სპეციალიზირებულია: ფარმაცევტულ ინჟინერიაში, საავადმყოფოებში, BSL/PCR ლაბორატორიებსა და მაღალი სტანდარტის საწარმოო ობიექტებში)დამტკიცებულია:დენი ჩენი, შენობის ჰაერის ხარისხის გუნდის ხელმძღვანელი Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.-ში.

ჩვენ ცოტა ხნის წინ დავასრულეთ სუფთა ოთახის დიზაინისა და აღჭურვილობის მიწოდების პროექტი ორალური მყარი დოზირების (OSD) ფარმაცევტული საწარმოო ობიექტისთვის. სახელოსნო 600 კვადრატულ მეტრს მოიცავს და მასში განთავსებულია მყარი დოზირების სრული წარმოების ხაზი, მათ შორის მასალის აწონვა, შერევა, თხევადი ფენის გაშრობა, საფარი, დაჭრა და ბლისტერული შეფუთვა.

გამოწვევები

კლიენტს სჭირდებოდა ISO 8 (D კლასი) შესაბამისი საწარმოო გარემოს შექმნა, მკაცრი მარეგულირებელი და ოპერაციული შეზღუდვების დაკმაყოფილებით. მათი ძირითადი გამოწვევები მოიცავდა:

• LFDA-ს შესაბამისობა:ობიექტის განლაგებას შეუფერხებლად უნდა გაევლო ლიბიის სურსათისა და მედიკამენტების სააგენტოს (LFDA) დამტკიცების პროცესი, რომელიც ჯვარედინი დაბინძურების მხრივ უკიდურესად მკაცრ სტანდარტებს აწესებს.

• ზუსტი გარემოს კონტროლი:მყარი დოზირების წარმოება ტენიანობის მიმართ ძალიან მგრძნობიარეა. წარმოების დროს ფხვნილების შეწებების თავიდან ასაცილებლად, შიდა გარემო სტაბილურად უნდა შენარჩუნდეს 20–24°C ტემპერატურაზე, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა (RH) 50%-60%-ის ფარგლებში.

• პროექტის მკაცრი ვადები:კლიენტს სასწრაფოდ სჭირდებოდა მშენებლობის დაჩქარება. ტრადიციული მოდელის გამოყენებას, რომელიც მოიცავს გაფანტულ ადგილობრივი დიზაინის ფირმებსა და მრავალი აღჭურვილობის სუბკონტრაქტორს, ჩვეულებრივ 4-დან 6 თვემდე ან მეტხანს სჭირდება, რაც მნიშვნელოვნად შეაფერხებს მათი პროდუქტის გამოშვებას.

ჩვენი საინჟინრო გადაწყვეტილებები

1. განლაგების ოპტიმიზაცია LFDA-ს დამტკიცების უზრუნველსაყოფად

OSD წარმოებაში, არალოგიკური პერსონალი და მასალების ნაკადი არის მთავარი მიზეზი, რის გამოც მარეგულირებელი ორგანოები უარყოფენ წარმოების ლიცენზიებს. ჩვენმა საინჟინრო გუნდმა ჩაატარა კლიენტის საწყისი ქარხნის გეგმის მკაცრი შეფასება და ოპტიმიზაცია.

LFDA აუდიტის შეუფერხებლად ჩატარების უზრუნველსაყოფად, ჩვენ განვახორციელეთ დიზაინის სამი კრიტიკული კორექტირება:

• გამოყოფილი წვდომის ნაკადები:ჩვენ დავგეგმეთ პერსონალის, ნედლეულისა და მზა პროდუქციის დამოუკიდებელი წვდომის მარშრუტები, რათა თავიდან ავიცილოთ პროდუქციის წყაროსთან გაუგებრობა.

• სეგრეგირებული ნარჩენების ნაკადი:ჩვენ შევქმენით ნარჩენების მკაცრად იზოლირებული სატრანზიტო მარშრუტი, რათა უზრუნველვყოთ, რომ ნარჩენები არასდროს გადაკვეთოს სუფთა წარმოების ზონებს დაბინძურების რისკების აღმოსაფხვრელად.

• მკაცრი დიფერენციალური წნევის კასკადები:ჩვენ შევქმენით ზუსტი კასკადური წნევის სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს, რომ სუფთა დერეფნებში ჰაერის წნევა უფრო მაღალი იყოს, ვიდრე ძირითადი დამუშავების ოთახებში. ეს აიძულებს ჰაერს იმოძრაოს დაბინძურების დაბალი რისკის მქონე ადგილებისკენ, რაც უზრუნველყოფს შეწონილი ფხვნილების მყარად შეკავებას შესაბამის დამუშავების ოთახებში.

2. HVAC და კონტროლის სისტემის ინდივიდუალური გამწმენდი ინტეგრაცია

მყარი დოზირების წარმოების ძირითადი პრინციპი მუდმივი ტემპერატურა და ტენიანობაა. ზუსტი 20–24°C და 50%-60% RH გარემოს შესანარჩუნებლად, ჩვენ უარი ვთქვით სტანდარტულ კომერციულ კონდიციონერებზე და შემოგთავაზეთ სპეციალიზებული, ფარმაცევტული დონის გამწმენდი HVAC აღჭურვილობის პაკეტი:

• DX ჰაერის დამუშავების ბლოკი (AHU):ინდივიდუალურად შეკვეთით შექმნილი აგრეგატი, რომელიც უზრუნველყოფს 16,000 მ³/სთ ჰაერის ნაკადს და 90 კვტ გაგრილების სიმძლავრეს, აღჭურვილია ტემპერატურის ძლიერი რეგულირებით და ღრმად გამოშრობის შესაძლებლობებით.

• გარე კონდენსაციის ბლოკი:იყენებს მაღალეფექტურ ინვერტორულ კომპრესორს (R410A ეკოლოგიურად სუფთა მაცივარი, თბოტუმბოს ტიპი), რომელიც ავტომატურად არეგულირებს თავის გამომუშავებას სახელოსნოს ფაქტობრივი თერმული დატვირთვის მიხედვით, რაც უზრუნველყოფს სისტემის ენერგოეფექტურ და სტაბილურ მუშაობას.

• ჭკვიანი PLC მართვის სისტემა:აღჭურვილია ცენტრალიზებული PLC მართვის კარადით, რომელიც სრულად ინგლისურენოვან სენსორულ ეკრანს შეიცავს. ეს ობიექტის მენეჯერებს საშუალებას აძლევს რეალურ დროში აკონტროლონ და ჩაიწერონ ისტორიული ტემპერატურისა და ტენიანობის მაჩვენებლები, რითაც სრულად აკმაყოფილებენ GMP აუდიტისთვის სავალდებულო მონაცემთა თვალთვალის მოთხოვნებს.

3. სწრაფი მომზადება და პროფესიონალური მონტაჟი 2-3 თვის განმავლობაში

დატვირთული გრაფიკის პრობლემის გადასაჭრელად, ჩვენ შევთავაზეთ ინტეგრირებული, ყოვლისმომცველი გადაწყვეტა, დიზაინიდან აღჭურვილობის მიწოდებამდე. 4-დან 6 თვემდე ტრადიციული ადგილობრივი სუბკონტრაქტორის ციკლთან შედარებით, ჩვენ არა მხოლოდ დავასრულეთ სუფთა ოთახის საინჟინრო პროექტირება და ძირითადი HVAC აღჭურვილობის მიწოდება 3 თვეში, არამედ გამოვიყენეთ ჩვენი მაღალი რეაგირების შესაძლებლობები, რათა დაგვესრულებინა ყველა წინასწარი მომზადება და მობილიზება პროფესიონალური სამშენებლო გუნდისთვის ადგილზე სისტემის აწყობისთვის სულ რაღაც 2-3 თვეში. ამ დახურულმა მიდგომამ კლიენტს დაეხმარა პროექტის შესრულების ციკლის თითქმის განახევრებაში.

პროექტის შედეგები

• ქარხნული ლიცენზია დაცულია:ოპტიმიზებულმა პერსონალისა და მასალების ნაკადების გეგმამ პირველივე ცდაზე შეუფერხებლად გაიარა ლიბიის სურსათისა და მედიკამენტების სააგენტოს (LFDA) მიმოხილვა, რამაც პროექტის დროულად დაწყება შესაძლებელი გახადა.

• იდეალური სისტემური თავსებადობა:სუფთა ოთახის კორპუსის დიზაინისა და სპეციალიზებული DX AHU გამწმენდი სისტემის ერთიან პაკეტად მიწოდებამ მთლიანად აღმოფხვრა ადგილზე მშენებლობის დროს კედლის პანელებსა და საჰაერო მილებს შორის მონტაჟთან დაკავშირებული კონფლიქტების გავრცელებული პრობლემა.

• სრულად მზადაა წარმოებისთვის:მთელი სახელოსნო ამჟამად სრულად შეუძლია მყარი დოზირების წარმოების ჩატარება ISO 8 / D კლასის მკაცრი რეგულაციების შესაბამისად. საბოლოო დადასტურების შემდეგ, ეს შესაბამისობის მქონე ობიექტი დაეხმარება კლიენტს წარმატებით გაიტანოს თავისი ფარმაცევტული პროდუქტები გლობალურ ბაზარზე.