著者：アレックス、室内空気質（IAQ）および健康の専門家（経験8年）空調設備およびクリーンルーム設計責任者：ウェイン・ルオ、上級HVAC・クリーンルーム設計者（専門分野：製薬工学、病院、BSL/PCRラボ、高水準製造施設）承認者：ダニー・チェン、広州エアウッズ環境技術有限公司の建物空気質チームリーダー。
当社は先日、経口固形製剤（OSD）製造施設向けのクリーンルーム設計および設備供給プロジェクトを完了しました。この作業場は600平方メートルの広さを誇り、原料計量、混合、流動層乾燥、コーティング、切断、ブリスター包装など、固形製剤の製造ライン全体を収容しています。
課題
クライアントは、厳格な規制および運用上の制約を満たしながら、ISO 8（クラスD）に準拠した生産環境を構築する必要がありました。主な課題は以下のとおりです。
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LFDA準拠：施設のレイアウトは、交差汚染に関して非常に厳格な基準を設けているリビア食品医薬品局（LFDA）の承認プロセスを円滑に通過する必要があった。
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精密な環境制御：固形製剤の製造は湿度に非常に敏感である。製造中に粉末が凝集するのを防ぐため、室内環境は20～24℃、相対湿度（RH）50～60％に安定的に維持する必要があった。
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タイトなプロジェクトスケジュール：クライアントは建設を早急に加速させる必要があった。従来型の方法では、各地に散らばる設計会社や複数の設備下請け業者を探すのに通常4～6ヶ月以上かかり、製品発売が大幅に遅れることになる。
当社のエンジニアリングソリューション
1. LFDA承認を確実にするためのレイアウト最適化
経口固形製剤（OSD）製造において、非効率的な人員および資材の流れは、規制当局が製造許可を却下する主な理由です。当社のエンジニアリングチームは、クライアントの初期工場レイアウトを厳密に評価し、最適化しました。
LFDA監査を円滑に進めるため、以下の3つの重要な設計変更を実施しました。
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分離されたアクセスフロー：人員、原材料、完成品それぞれに独立した搬入経路を設けることで、供給元での混同を防ぐようにしました。
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分別された廃棄物の流れ：汚染リスクを排除するため、廃棄物の輸送経路は厳密に隔離された専用ルートとし、クリーンな生産エリアと決して交差しないように徹底しました。
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厳密な差圧カスケード：当社は精密なカスケード式圧力システムを設計し、クリーン通路の空気圧がコア処理室よりも高くなるようにしました。これにより、空気は汚染リスクの低いエリアへと流れ、浮遊粉末はそれぞれの処理室内にしっかりと封じ込められます。
2. カスタマイズされた浄化空調システムおよび制御システムの統合
固形製剤製造の核心は、一定の温度と湿度を維持することです。正確な20～24℃、50～60%RHの環境を維持するために、一般的な業務用空調設備を廃止し、医薬品グレードの特殊な浄化型空調設備パッケージを導入しました。
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DX空調機（AHU）：風量16,000m³/h、冷却能力90kWを実現し、強力な温度調節機能と高度な除湿機能を備えた特注ユニット。
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室外凝縮ユニット：高効率インバーターコンプレッサー（R410A環境配慮型冷媒、ヒートポンプ式）を採用し、作業場の実際の熱負荷に応じて出力を自動調整することで、エネルギー効率が高く安定したシステム運転を実現します。
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スマートPLC制御システム：英語対応のタッチスクリーンを備えた集中型PLC制御盤を搭載。これにより、施設管理者は温度と湿度の履歴データをリアルタイムで監視・記録でき、GMP監査で義務付けられているデータ追跡要件を完全に満たします。
3．迅速な準備と2～3ヶ月以内の専門的な設置
タイトなスケジュールという課題に対応するため、設計から機器供給までを網羅した統合的なエンドツーエンドソリューションを提供しました。従来、現地での下請け契約では4～6ヶ月以上かかるのに対し、当社はクリーンルームのエンジニアリング設計と主要なHVAC機器の納入を3ヶ月以内に完了させただけでなく、高い対応力を活かしてすべての事前準備を完了させ、現場でのシステム組立のための専門建設チームをわずか2～3ヶ月で動員しました。このクローズドループ方式により、クライアントはプロジェクトの実行期間をほぼ半分に短縮することができました。
プロジェクトの成果
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工場ライセンス取得済み：最適化された人員および資材の流れ計画は、リビア食品医薬品局（LFDA）の審査を初回でスムーズに通過し、プロジェクトは予定通りに着工することができた。
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完璧なシステム互換性：クリーンルームの筐体設計と専用のDX AHU浄化システムを一体パッケージとして提供することで、現場での施工中に壁パネルとダクトの間で発生する設置上の干渉という一般的な問題を完全に解消することができました。
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生産準備完了：この工場全体は、厳格なISO 8/クラスD規格に準拠した固形製剤の製造を行うための設備を完全に備えています。最終検証が完了すれば、この規格適合施設は、顧客が医薬品を世界市場に輸出する際の成功に貢献するでしょう。
投稿日時：2026年5月29日
