600 τ.μ. OSD Φαρμακευτική Καθαριότητα και Μηχανική Συστημάτων HVAC

Συγγραφέας:Άλεξ, Ειδικός Ποιότητας Εσωτερικού Αέρα (IAQ) και Υγείας (8 Χρόνια Εμπειρίας)Επικεφαλής Σχεδιαστής HVAC & Καθαρών Χώρων:Wayne Luo, Ανώτερος Σχεδιαστής HVAC & Καθαρών Χώρων (Εξειδικεύεται σε: Φαρμακευτική μηχανική, νοσοκομεία, εργαστήρια BSL/PCR και εγκαταστάσεις παραγωγής υψηλών προδιαγραφών)Εγκρίθηκε από:Ντάνι Τσεν, επικεφαλής ομάδας ποιότητας αέρα κτιρίων στην Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Πρόσφατα ολοκληρώσαμε ένα έργο σχεδιασμού καθαρού χώρου και προμήθειας εξοπλισμού για μια μονάδα παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων για χορήγηση από το στόμα σε στερεά δοσολογία (OSD). Το εργαστήριο εκτείνεται σε 600 τετραγωνικά μέτρα και στεγάζει την πλήρη γραμμή παραγωγής στερεών δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της ζύγισης υλικών, της ανάμειξης, της ξήρανσης σε ρευστοποιημένη κλίνη, της επικάλυψης, της κοπής και της συσκευασίας σε κυψέλες.

Οι προκλήσεις

Ο πελάτης έπρεπε να δημιουργήσει ένα περιβάλλον παραγωγής συμβατό με το πρότυπο ISO 8 (Κλάση D), τηρώντας παράλληλα αυστηρούς κανονιστικούς και λειτουργικούς περιορισμούς. Οι κύριες προκλήσεις που αντιμετώπισε περιλάμβαναν:

• Συμμόρφωση με τον κανονισμό LFDA:Η διάταξη της εγκατάστασης έπρεπε να περάσει ομαλά τη διαδικασία έγκρισης της Λιβυκής Αρχής Τροφίμων και Φαρμάκων (LFDA), η οποία επιβάλλει εξαιρετικά αυστηρά πρότυπα σχετικά με τη διασταυρούμενη μόλυνση.

• Ακριβής Περιβαλλοντικός Έλεγχος:Η παραγωγή στερεών δόσεων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην υγρασία. Για να αποφευχθεί η συσσώρευση σκονών κατά την παραγωγή, το εσωτερικό περιβάλλον έπρεπε να διατηρείται σταθερά στους 20–24°C με σχετική υγρασία (RH) 50%-60%.

• Σφιχτό χρονοδιάγραμμα έργου:Ο πελάτης χρειαζόταν επειγόντως να επιταχύνει την κατασκευή. Η χρήση του παραδοσιακού μοντέλου εύρεσης διάσπαρτων τοπικών εταιρειών σχεδιασμού και πολλαπλών υπεργολάβων εξοπλισμού διαρκεί συνήθως 4 έως 6 μήνες ή και περισσότερο, γεγονός που θα καθυστερούσε σημαντικά την κυκλοφορία του προϊόντος τους.

Οι μηχανικές μας λύσεις

1. Βελτιστοποίηση διάταξης για τη διασφάλιση της έγκρισης LFDA

Στην κατασκευή OSD, η παράλογη ροή προσωπικού και υλικών είναι ο κύριος λόγος για τον οποίο οι ρυθμιστικοί φορείς απορρίπτουν τις άδειες κατασκευής. Η ομάδα μηχανικών μας διεξήγαγε μια αυστηρή αξιολόγηση και βελτιστοποίηση της αρχικής κάτοψης του εργοστασίου του πελάτη.

Για να διασφαλίσουμε την ομαλή διεξαγωγή του ελέγχου LFDA, εφαρμόσαμε τρεις κρίσιμες προσαρμογές σχεδιασμού:

• Διαχωρισμένες ροές πρόσβασης:Χαρτογραφήσαμε ανεξάρτητες διαδρομές πρόσβασης για το προσωπικό, τις πρώτες ύλες και τα τελικά προϊόντα, για να αποτρέψουμε τυχόν ανακρίβειες στην πηγή.

• Διαχωρισμένη Ροή Αποβλήτων:Δημιουργήσαμε μια αυστηρά απομονωμένη διαδρομή διαμετακόμισης για τα απόβλητα, διασφαλίζοντας ότι δεν θα διασταυρώνονται ποτέ με τις καθαρές περιοχές παραγωγής, ώστε να εξαλειφθούν οι κίνδυνοι μόλυνσης.

• Αυστηρές καταρράκτες διαφορικής πίεσης:Σχεδιάσαμε ένα ακριβές σύστημα πίεσης σε καταρράκτη, διασφαλίζοντας ότι η πίεση του αέρα σε καθαρούς διαδρόμους είναι υψηλότερη από ό,τι στους κεντρικούς χώρους επεξεργασίας. Αυτό αναγκάζει τον αέρα να ρέει προς περιοχές με χαμηλότερους κινδύνους μόλυνσης, διατηρώντας τις αιωρούμενες σκόνες σταθερά περιορισμένες στους αντίστοιχους χώρους επεξεργασίας.

2. Προσαρμοσμένη ενσωμάτωση συστήματος HVAC και συστήματος ελέγχου καθαρισμού

Ο πυρήνας της παραγωγής στερεάς δοσολογίας είναι η σταθερή θερμοκρασία και υγρασία. Για να διατηρήσουμε το ακριβές περιβάλλον 20–24°C και 50%–60% σχετική υγρασία, καταργήσαμε τον τυπικό εμπορικό κλιματισμό και παρείχαμε ένα εξειδικευμένο πακέτο εξοπλισμού HVAC καθαρισμού φαρμακευτικής ποιότητας:

• Μονάδα Επεξεργασίας Κλίματος (AHU) DX:Μια προσαρμοσμένη μονάδα που παρέχει ροή αέρα 16.000 m³/h και ψυκτική ισχύ 90kW, εξοπλισμένη με ισχυρή ρύθμιση θερμοκρασίας και δυνατότητες βαθιάς αφύγρανσης.

• Εξωτερική μονάδα συμπύκνωσης:Χρησιμοποιεί έναν συμπιεστή inverter υψηλής απόδοσης (περιβαλλοντικό ψυκτικό μέσο R410A, τύπος αντλίας θερμότητας) που προσαρμόζει αυτόματα την απόδοσή του με βάση το πραγματικό θερμικό φορτίο του συνεργείου, εξασφαλίζοντας ενεργειακά αποδοτική και σταθερή λειτουργία του συστήματος.

• Έξυπνο σύστημα ελέγχου PLC:Εξοπλισμένο με κεντρικό πίνακα ελέγχου PLC με οθόνη αφής στα Αγγλικά. Αυτό επιτρέπει στους διαχειριστές εγκαταστάσεων να παρακολουθούν και να καταγράφουν ιστορικές μετρήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας σε πραγματικό χρόνο, καλύπτοντας πλήρως τις υποχρεωτικές απαιτήσεις παρακολούθησης δεδομένων για τους ελέγχους GMP.

3. Ταχεία προετοιμασία και επαγγελματική εγκατάσταση εντός 2–3 μηνών

Αντιμετωπίζοντας το δύσκολο σημείο ενός πιεστικού χρονοδιαγράμματος, παρέχουμε μια ολοκληρωμένη λύση από άκρο σε άκρο, από τον σχεδιασμό έως την προμήθεια εξοπλισμού. Σε σύγκριση με τον παραδοσιακό κύκλο τοπικής υπεργολαβίας που διαρκεί πάνω από 4 έως 6 μήνες, όχι μόνο ολοκληρώσαμε ολόκληρο τον σχεδιασμό μηχανικής καθαρού χώρου και την παράδοση του βασικού εξοπλισμού HVAC εντός 3 μηνών, αλλά αξιοποιήσαμε επίσης τις δυνατότητες υψηλής απόκρισης που διαθέτουμε για να ολοκληρώσουμε όλες τις προκαταρκτικές προετοιμασίες και να κινητοποιήσουμε μια επαγγελματική ομάδα κατασκευής για τη συναρμολόγηση του συστήματος επί τόπου εντός μόλις 2 έως 3 μηνών. Αυτή η προσέγγιση κλειστού βρόχου βοήθησε τον πελάτη να μειώσει τον κύκλο εκτέλεσης του έργου του σχεδόν στο μισό.

Αποτελέσματα Έργου

• Εξασφαλισμένη άδεια εργοστασίου:Το βελτιστοποιημένο σχέδιο ροής προσωπικού και υλικών πέρασε ομαλά την αξιολόγηση της Λιβυκής Αρχής Τροφίμων και Φαρμάκων (LFDA) από την πρώτη κιόλας προσπάθεια, επιτρέποντας την έγκαιρη έναρξη των εργασιών του έργου.

• Τέλεια συμβατότητα συστήματος:Η παροχή του σχεδιασμού του περιβλήματος καθαρού χώρου και του εξειδικευμένου συστήματος καθαρισμού DX AHU ως ενιαίου πακέτου εξάλειψε πλήρως το συνηθισμένο πρόβλημα των συγκρούσεων εγκατάστασης μεταξύ των πάνελ τοίχου και των αγωγών κατά την κατασκευή επί τόπου.

• Πλήρως έτοιμο για παραγωγή:Ολόκληρο το εργαστήριο είναι πλέον πλήρως ικανό να διεξάγει παραγωγή στερεών δοσολογικών προϊόντων σύμφωνα με τους αυστηρούς κανονισμούς ISO 8 / Κλάσης D. Μετά την τελική επικύρωση, αυτή η συμβατή εγκατάσταση θα βοηθήσει τον πελάτη να εξάγει με επιτυχία τα φαρμακευτικά του προϊόντα στην παγκόσμια αγορά.