लेखक:एलेक्स, भित्री वायु गुणस्तर (IAQ) र स्वास्थ्य विशेषज्ञ (८ वर्षको अनुभव)प्रमुख HVAC र क्लिनरूम डिजाइनर:वेन लुओ, वरिष्ठ HVAC र क्लिनरूम डिजाइनर (विशेषज्ञ: औषधि इन्जिनियरिङ, अस्पताल, BSL/PCR प्रयोगशालाहरू, र उच्च-स्तरीय उत्पादन सुविधाहरू)द्वारा अनुमोदित:ड्यानी चेन, ग्वाङ्झाउ एयरवुड्स वातावरण प्रविधि कम्पनी लिमिटेडका निर्माण वायु गुणस्तर टोली नेता।
हामीले हालै ओरल सोलिड डोज (OSD) औषधि उत्पादन सुविधाको लागि क्लिनरूम डिजाइन र उपकरण आपूर्ति परियोजना पूरा गरेका छौं। कार्यशाला ६०० वर्ग मिटरमा फैलिएको छ र यसमा सामग्रीको तौल, मिश्रण, तरल पदार्थ ओछ्यान सुकाउने, कोटिंग, काट्ने, र ब्लिस्टर प्याकिङ सहित पूर्ण ठोस डोज उत्पादन लाइन रहेको छ।
चुनौतीहरू
ग्राहकलाई कडा नियामक र सञ्चालन बाधाहरू पूरा गर्दै ISO 8 (कक्षा D) अनुरूप उत्पादन वातावरण स्थापना गर्न आवश्यक थियो। तिनीहरूका प्राथमिक चुनौतीहरूमा समावेश थिए:
-
LFDA अनुपालन:सुविधा लेआउटले लिबियाली खाद्य तथा औषधि प्राधिकरण (LFDA) को स्वीकृति प्रक्रियालाई सहज रूपमा पार गर्नुपरेको थियो, जसले क्रस-प्रदूषण सम्बन्धी अत्यन्त कडा मापदण्डहरू लागू गर्दछ।
-
सटीक वातावरणीय नियन्त्रण:ठोस मात्रा उत्पादन आर्द्रताप्रति अत्यधिक संवेदनशील हुन्छ। उत्पादनको क्रममा पाउडरहरू जम्मा हुनबाट रोक्नको लागि, भित्री वातावरणलाई २०-२४ डिग्री सेल्सियसमा स्थिर रूपमा कायम राख्नुपर्थ्यो जसको सापेक्षिक आर्द्रता (RH) ५०%-६०% थियो।
-
परियोजनाको कडा समयसीमा:ग्राहकलाई निर्माण कार्यलाई तीव्रता दिन तत्काल आवश्यक थियो। छरिएका स्थानीय डिजाइन फर्महरू र धेरै उपकरण उप-ठेकेदारहरू फेला पार्ने परम्परागत मोडेल प्रयोग गर्न सामान्यतया ४ देखि ६ महिना वा सोभन्दा बढी समय लाग्छ, जसले गर्दा उनीहरूको उत्पादन सुरुवातमा गम्भीर ढिलाइ हुनेछ।
हाम्रा इन्जिनियरिङ समाधानहरू
१. LFDA स्वीकृति सुनिश्चित गर्न लेआउट अप्टिमाइजेसन
ओएसडी निर्माणमा, अतार्किक कर्मचारी र सामग्री प्रवाह नियामक निकायहरूले उत्पादन इजाजतपत्रहरू अस्वीकार गर्नुको प्रमुख कारण हो। हाम्रो इन्जिनियरिङ टोलीले ग्राहकको प्रारम्भिक कारखाना फ्लोर योजनाको कठोर मूल्याङ्कन र अनुकूलन सञ्चालन गर्यो।
LFDA को सहज अडिट सुनिश्चित गर्न, हामीले तीन महत्वपूर्ण डिजाइन समायोजनहरू लागू गर्यौं:
-
छुट्टिएका पहुँच प्रवाहहरू:स्रोतमा मिसावट हुन नदिन हामीले कर्मचारी, कच्चा पदार्थ र तयार सामानहरूको लागि स्वतन्त्र पहुँच मार्गहरू नक्साङ्कन गर्यौं।
-
छुट्याइएको फोहोर प्रवाह:प्रदूषण जोखिमहरू हटाउन हामीले फोहोरको लागि कडा रूपमा पृथक पारवहन मार्ग स्थापना गर्यौं, यो सुनिश्चित गर्दै कि यसले सफा उत्पादन क्षेत्रहरूसँग कहिल्यै बाटो काट्दैन।
-
कडा भिन्न दबाव क्यास्केडहरू:हामीले एउटा सटीक क्यास्केड प्रेसर प्रणाली डिजाइन गर्यौं, जसले गर्दा सफा कोरिडोरहरूमा हावाको चाप कोर प्रशोधन कोठाहरू भन्दा बढी हुन्छ। यसले हावालाई कम प्रदूषण जोखिम भएका क्षेत्रहरूतर्फ प्रवाह गर्न बाध्य पार्छ, निलम्बित पाउडरहरूलाई तिनीहरूको सम्बन्धित प्रशोधन कोठाहरू भित्र दृढतापूर्वक राख्छ।
२. अनुकूलित शुद्धीकरण HVAC र नियन्त्रण प्रणाली एकीकरण
ठोस खुराक उत्पादनको मूल भनेको स्थिर तापक्रम र आर्द्रता हो। सटीक २०-२४°C र ५०%-६०% RH वातावरण कायम राख्न, हामीले मानक व्यावसायिक वातानुकूलित त्याग्यौं र एक विशेष, औषधि-ग्रेड शुद्धीकरण HVAC उपकरण प्याकेज प्रदान गर्यौं:
-
DX एयर ह्यान्डलिङ युनिट (AHU):१६,००० m³/घण्टा हावा प्रवाह र ९० किलोवाट शीतलन क्षमता प्रदान गर्ने अनुकूलित एकाइ, शक्तिशाली तापक्रम नियमन र गहिरो आर्द्रता घटाउने क्षमताहरूले सुसज्जित।
-
बाहिरी कन्डेन्सिङ युनिट:उच्च-दक्षता इन्भर्टर कम्प्रेसर (R410A पर्यावरण-मैत्री रेफ्रिजरेन्ट, ताप पम्प प्रकार) प्रयोग गर्दछ जसले कार्यशालाको वास्तविक थर्मल भारको आधारमा स्वचालित रूपमा यसको आउटपुट समायोजन गर्दछ, ऊर्जा-कुशल र स्थिर प्रणाली सञ्चालन सुनिश्चित गर्दै।
-
स्मार्ट PLC नियन्त्रण प्रणाली:पूर्ण-अंग्रेजी टच स्क्रिन सहितको केन्द्रीकृत PLC नियन्त्रण क्याबिनेटले सुसज्जित। यसले सुविधा प्रबन्धकहरूलाई वास्तविक समयमा ऐतिहासिक तापक्रम र आर्द्रता मेट्रिक्सको निगरानी र रेकर्ड गर्न अनुमति दिन्छ, GMP अडिटहरूको लागि अनिवार्य डेटा-ट्र्याकिङ आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा पूरा गर्दछ।
३. २-३ महिना भित्र द्रुत तयारी र व्यावसायिक स्थापना
कडा तालिकाको पीडादायी बिन्दुलाई सम्बोधन गर्दै, हामीले डिजाइनदेखि उपकरण आपूर्तिसम्म एकीकृत अन्त्य-देखि-अन्त समाधान प्रदान गर्यौं। ४ देखि ६ महिनाभन्दा बढीको परम्परागत स्थानीय उप-ठेक्का चक्रको तुलनामा, हामीले ३ महिना भित्र सम्पूर्ण क्लिनरूम इन्जिनियरिङ डिजाइन र कोर HVAC उपकरण डेलिभरी मात्र पूरा गरेनौं, तर केवल २ देखि ३ महिना भित्र सबै प्रारम्भिक तयारीहरू पूरा गर्न र साइटमा प्रणाली एसेम्बलीको लागि एक पेशेवर निर्माण टोली परिचालन गर्न हाम्रो उच्च उत्तरदायी क्षमताहरूको पनि लाभ उठायौं। यो बन्द-लूप दृष्टिकोणले ग्राहकलाई उनीहरूको परियोजना कार्यान्वयन चक्र लगभग आधाले घटाउन मद्दत गर्यो।
परियोजनाको नतिजा
-
कारखाना लाइसेन्स सुरक्षित:अनुकूलित कर्मचारी र सामग्री प्रवाह योजनाले पहिलो प्रयासमा नै लिबियाली खाद्य तथा औषधि प्राधिकरण (LFDA) को समीक्षालाई सहज रूपमा पारित गर्यो, जसले गर्दा परियोजना समयमै सुरु हुन सक्यो।
-
उत्तम प्रणाली अनुकूलता:क्लिनरूम एन्क्लोजर डिजाइन र विशेष DX AHU शुद्धिकरण प्रणालीलाई एकीकृत प्याकेजको रूपमा प्रदान गर्नाले साइटमा निर्माणको क्रममा भित्ता प्यानल र डक्टवर्क बीचको स्थापना द्वन्द्वको सामान्य समस्यालाई पूर्ण रूपमा हटाइयो।
-
उत्पादनको लागि पूर्ण रूपमा तयार:सम्पूर्ण कार्यशाला अब कडा ISO 8 / कक्षा D नियमहरू अन्तर्गत ठोस खुराक उत्पादन सञ्चालन गर्न पूर्ण रूपमा सक्षम छ। अन्तिम प्रमाणीकरण पछि, यो अनुपालन सुविधाले ग्राहकलाई उनीहरूको औषधि उत्पादनहरू विश्वव्यापी बजारमा सफलतापूर्वक निर्यात गर्न मद्दत गर्नेछ।
पोस्ट समय: मे-२९-२०२६
