600 m² Camera bianca farmaceutica OSD e impianto di purificazione HVAC.

Autore:Alex, specialista in qualità dell'aria interna (IAQ) e salute (8 anni di esperienza)Responsabile della progettazione di impianti HVAC e camere bianche:Wayne Luo, progettista senior di impianti HVAC e camere bianche (specializzato in: ingegneria farmaceutica, ospedali, laboratori BSL/PCR e impianti di produzione ad alto standard)Approvato da:Danny Chen, responsabile del team per la qualità dell'aria negli edifici presso Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Abbiamo recentemente completato un progetto di progettazione e fornitura di attrezzature per una camera bianca destinata a uno stabilimento di produzione farmaceutica di farmaci orali in forma solida (OSD). L'officina si estende su 600 metri quadrati e ospita l'intera linea di produzione di farmaci in forma solida, comprese le fasi di pesatura, miscelazione, essiccazione a letto fluido, rivestimento, taglio e confezionamento in blister.

Le sfide

Il cliente aveva la necessità di realizzare un ambiente di produzione conforme alla norma ISO 8 (Classe D), rispettando al contempo rigorosi vincoli normativi e operativi. Le principali sfide da affrontare includevano:

• Conformità alla LFDA:Il progetto dell'impianto doveva superare senza intoppi il processo di approvazione dell'Autorità libica per gli alimenti e i farmaci (LFDA), che applica standard estremamente rigorosi in materia di contaminazione incrociata.

• Controllo ambientale preciso:La produzione di farmaci in forma solida è estremamente sensibile all'umidità. Per evitare la formazione di grumi di polveri durante la produzione, l'ambiente interno doveva essere mantenuto stabilmente a una temperatura compresa tra 20 e 24 °C con un'umidità relativa (UR) del 50%-60%.

• Tempistiche di progetto ristrette:Il cliente aveva urgente bisogno di accelerare i lavori di costruzione. Utilizzando il modello tradizionale, che prevede la ricerca di studi di progettazione locali sparsi sul territorio e di molteplici subappaltatori per le attrezzature, i tempi si allungano solitamente dai 4 ai 6 mesi o più, il che ritarderebbe notevolmente il lancio del prodotto.

Le nostre soluzioni ingegneristiche

1. Ottimizzazione del layout per garantire l'approvazione LFDA

Nella produzione di OSD (dispositivi di protezione solare), la mancanza di logica nei flussi di personale e materiali è la principale causa di rifiuto delle licenze di produzione da parte degli enti regolatori. Il nostro team di ingegneri ha condotto una rigorosa valutazione e ottimizzazione del progetto iniziale dello stabilimento del cliente.

Per garantire un audit LFDA senza intoppi, abbiamo implementato tre modifiche progettuali fondamentali:

• Flussi di accesso separati:Abbiamo pianificato percorsi di accesso indipendenti per il personale, le materie prime e i prodotti finiti per evitare confusioni alla fonte.

• Flusso dei rifiuti differenziati:Abbiamo istituito un percorso di transito per i rifiuti rigorosamente isolato, garantendo che non incroci mai i percorsi con le aree di produzione pulite, al fine di eliminare i rischi di contaminazione.

• Cascate di pressione differenziale rigorose:Abbiamo progettato un preciso sistema di pressurizzazione a cascata, che garantisce una pressione dell'aria superiore nei corridoi puliti rispetto alle sale di lavorazione principali. Questo convoglia l'aria verso le aree con minori rischi di contaminazione, mantenendo le polveri sospese saldamente confinate all'interno delle rispettive sale di lavorazione.

2. Integrazione personalizzata di sistemi HVAC e di controllo per la purificazione dell'aria.

Il fulcro della produzione di farmaci in forma solida è la temperatura e l'umidità costanti. Per mantenere un ambiente preciso a 20-24 °C e 50-60% di umidità relativa, abbiamo abbandonato i normali sistemi di condizionamento dell'aria commerciali e abbiamo fornito un pacchetto di apparecchiature HVAC specializzate per la purificazione di grado farmaceutico:

• Unità di trattamento aria a espansione diretta (UTA):Un'unità personalizzata in grado di erogare 16.000 m³/h di flusso d'aria e una capacità di raffreddamento di 90 kW, dotata di un potente sistema di regolazione della temperatura e di elevate capacità di deumidificazione.

• Unità di condensazione esterna:Utilizza un compressore inverter ad alta efficienza (refrigerante ecologico R410A, tipo pompa di calore) che regola automaticamente la sua potenza in base al carico termico effettivo dell'officina, garantendo un funzionamento stabile ed efficiente dal punto di vista energetico del sistema.

• Sistema di controllo PLC intelligente:Dotato di un quadro di controllo PLC centralizzato con schermo tattile interamente in inglese. Ciò consente ai responsabili della struttura di monitorare e registrare i dati storici di temperatura e umidità in tempo reale, soddisfacendo pienamente i requisiti obbligatori di tracciamento dei dati per gli audit GMP.

3. Preparazione rapida e installazione professionale entro 2-3 mesi

Per far fronte alla problematica delle tempistiche ristrette, abbiamo fornito una soluzione integrata completa, dalla progettazione alla fornitura delle apparecchiature. Rispetto al tradizionale ciclo di subappalto locale, che si estende dai 4 ai 6 mesi, non solo abbiamo completato l'intera progettazione ingegneristica della camera bianca e la consegna delle apparecchiature HVAC principali in soli 3 mesi, ma abbiamo anche sfruttato la nostra elevata capacità di risposta per completare tutti i preparativi preliminari e mobilitare un team di costruzione professionale per l'assemblaggio del sistema in loco in soli 2-3 mesi. Questo approccio a ciclo chiuso ha permesso al cliente di dimezzare i tempi di esecuzione del progetto.

Risultati del progetto

• Licenza di fabbrica ottenuta:Il piano ottimizzato per il flusso di personale e materiali ha superato senza problemi la revisione dell'Autorità libica per gli alimenti e i farmaci (LFDA) al primo tentativo, consentendo l'avvio dei lavori nei tempi previsti.

• Compatibilità di sistema perfetta:La fornitura del progetto della camera bianca e del sistema di purificazione specializzato DX AHU come pacchetto unificato ha eliminato completamente il problema comune dei conflitti di installazione tra pannelli a parete e condotti durante la costruzione in loco.

• Completamente pronto per la produzione:L'intero stabilimento è ora pienamente attrezzato per la produzione di farmaci in forma solida nel rispetto delle rigorose normative ISO 8 / Classe D. Una volta completata la validazione finale, questo impianto conforme consentirà al cliente di esportare con successo i propri prodotti farmaceutici sul mercato globale.