Autor:Alex, especialista en qualitat de l'aire interior (IAQ) i salut (8 anys d'experiència)Dissenyador principal de climatització i sales blanques:Wayne Luo, dissenyador sènior de climatització i sales blanques (especialitzat en: enginyeria farmacèutica, hospitals, laboratoris BSL/PCR i instal·lacions de fabricació d'alt estàndard)Aprovat per:Danny Chen, cap d'equip de qualitat de l'aire d'edificis a Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Recentment hem completat un projecte de disseny de sala blanca i subministrament d'equips per a una planta de fabricació de productes farmacèutics de dosificació sòlida oral (OSD). El taller té una superfície de 600 metres quadrats i allotja tota la línia de producció de dosificació sòlida, incloent-hi el pesatge de materials, la barreja, l'assecat en llit fluiditzat, el recobriment, el tall i l'envasat en blísters.
Els reptes
El client necessitava establir un entorn de producció conforme a la norma ISO 8 (Classe D) i alhora complir amb les estrictes restriccions normatives i operatives. Els seus principals reptes incloïen:
-
Compliment de la LFDA:La disposició de les instal·lacions havia de superar sense problemes el procés d'aprovació de l'Autoritat Líbia d'Aliments i Medicaments (LFDA), que aplica estàndards extremadament estrictes pel que fa a la contaminació creuada.
-
Control ambiental precís:La producció de dosis sòlides és molt sensible a la humitat. Per evitar que les pols s'aglomerin durant la producció, l'ambient interior s'havia de mantenir estable a 20–24 °C amb una humitat relativa (HR) del 50%–60%.
-
Calendari ajustat del projecte:El client necessitava urgentment accelerar la construcció. L'ús del model tradicional de trobar empreses de disseny locals disperses i múltiples subcontractistes d'equipaments sol trigar de 4 a 6 mesos o més, cosa que retardaria considerablement el llançament del producte.
Les nostres solucions d'enginyeria
1. Optimització del disseny per garantir l'aprovació de la LFDA
En la fabricació d'OSD, el flux il·lògic de personal i materials és la principal raó per la qual els organismes reguladors rebutgen les llicències de fabricació. El nostre equip d'enginyeria va dur a terme una avaluació i optimització rigoroses del pla inicial de la fàbrica del client.
Per garantir una auditoria de LFDA sense problemes, vam implementar tres ajustaments de disseny crítics:
-
Fluxos d'accés separats:Vam traçar rutes d'accés independents per al personal, les matèries primeres i els productes acabats per evitar confusions a l'origen.
-
Flux de residus segregats:Vam establir una ruta de trànsit estrictament aïllada per als residus, garantint que mai no es creuin amb les zones de producció netes per eliminar els riscos de contaminació.
-
Cascades de pressió diferencial estrictes:Vam dissenyar un sistema de pressió en cascada precís, que garanteix que la pressió de l'aire als passadissos nets sigui més alta que a les sales de processament principals. Això obliga l'aire a fluir cap a les zones amb menors riscos de contaminació, mantenint les pols en suspensió fermament contingudes dins de les seves respectives sales de processament.
2. Integració de sistemes de control i climatització de purificació personalitzats
El nucli de la producció de dosis sòlides és la temperatura i la humitat constants. Per mantenir l'entorn precís de 20–24 °C i 50%–60% d'humitat relativa, vam descartar l'aire condicionat comercial estàndard i vam proporcionar un paquet d'equips de climatització de purificació especialitzats de grau farmacèutic:
-
Unitat de tractament d'aire (UTA) DX:Una unitat personalitzada que ofereix 16.000 m³/h de cabal d'aire i una capacitat de refrigeració de 90 kW, equipada amb una potent regulació de temperatura i capacitats de deshumidificació profunda.
-
Unitat condensadora exterior:Utilitza un compressor inverter d'alta eficiència (refrigerant ecològic R410A, tipus bomba de calor) que ajusta automàticament la seva potència en funció de la càrrega tèrmica real del taller, garantint un funcionament estable i energèticament eficient del sistema.
-
Sistema de control PLC intel·ligent:Equipat amb un armari de control PLC centralitzat amb una pantalla tàctil totalment en anglès. Això permet als gestors d'instal·lacions monitoritzar i registrar les mètriques històriques de temperatura i humitat en temps real, complint plenament els requisits obligatoris de seguiment de dades per a les auditories GMP.
3. Preparació ràpida i instal·lació professional en 2-3 mesos
Abordant el punt feble d'un termini ajustat, vam proporcionar una solució integrada de principi a fi, des del disseny fins al subministrament d'equips. En comparació amb el cicle tradicional de subcontractació local de més de 4 a 6 mesos, no només vam completar tot el disseny d'enginyeria de la sala blanca i el lliurament dels equips bàsics de climatització en 3 mesos, sinó que també vam aprofitar les nostres capacitats de resposta per completar tots els preparatius preliminars i mobilitzar un equip de construcció professional per al muntatge del sistema in situ en només 2 a 3 mesos. Aquest enfocament de circuit tancat va ajudar el client a reduir el cicle d'execució del projecte gairebé a la meitat.
Resultats del projecte
-
Llicència de fàbrica assegurada:El pla optimitzat de flux de personal i materials va superar sense problemes la revisió de l'Autoritat d'Aliments i Medicaments de Líbia (LFDA) al primer intent, cosa que va permetre que el projecte comencés a temps.
-
Compatibilitat perfecta del sistema:El fet de lliurar el disseny de la tancament de la sala blanca i el sistema especialitzat de purificació DX AHU com un paquet unificat va eliminar completament el problema comú dels conflictes d'instal·lació entre els panells de paret i els conductes durant la construcció in situ.
-
Totalment llest per a la producció:Tot el taller ara està completament capacitat per dur a terme la fabricació de dosis sòlides sota les estrictes normatives ISO 8 / Classe D. Un cop finalitzada la validació, aquestes instal·lacions conformes ajudaran el client a exportar amb èxit els seus productes farmacèutics al mercat global.
Data de publicació: 29 de maig de 2026
