Autor:Alex, specialist în calitatea aerului din interior (IAQ) și sănătate (8 ani de experiență)Proiectant principal HVAC și cameră curată:Wayne Luo, proiectant senior HVAC și camere curate (specializat în: inginerie farmaceutică, spitale, laboratoare BSL/PCR și unități de producție de înaltă calitate)Aprobat de:Danny Chen, lider de echipă pentru calitatea aerului în clădiri la Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Recent am finalizat un proiect de proiectare a unei camere sterile și de furnizare a echipamentelor pentru o unitate de producție farmaceutică de doze solide orale (OSD). Atelierul se întinde pe 600 de metri pătrați și găzduiește linia completă de producție a dozelor solide, inclusiv cântărirea materialelor, amestecarea, uscarea în pat fluidizat, acoperirea, tăierea și ambalarea în blistere.
Provocările
Clientul trebuia să stabilească un mediu de producție conform standardului ISO 8 (Clasa D), respectând în același timp constrângeri stricte de reglementare și operaționale. Principalele provocări au inclus:
-
Conformitate cu LFDA:Configurația instalației a trebuit să treacă fără probleme de procesul de aprobare al Autorității Libiene pentru Alimente și Medicamente (LFDA), care aplică standarde extrem de stricte privind contaminarea încrucișată.
-
Control precis al mediului:Producția de doze solide este foarte sensibilă la umiditate. Pentru a preveni aglomerarea pulberilor în timpul producției, mediul interior a trebuit să fie menținut stabil la 20–24°C, cu o umiditate relativă (UR) de 50%–60%.
-
Cronologie strictă a proiectului:Clientul avea nevoie urgentă de accelerarea construcției. Utilizarea modelului tradițional de găsire a unor firme locale de proiectare dispersate și a mai multor subcontractanți de echipamente durează de obicei între 4 și 6 luni sau mai mult, ceea ce ar întârzia semnificativ lansarea produsului.
Soluțiile noastre inginerești
1. Optimizarea aspectului pentru a asigura aprobarea LFDA
În producția de sisteme OSD, fluxul ilogic de personal și materiale este principalul motiv pentru care organismele de reglementare resping licențele de producție. Echipa noastră de ingineri a efectuat o evaluare și o optimizare riguroasă a planului inițial al fabricii clientului.
Pentru a asigura un audit LFDA fără probleme, am implementat trei ajustări critice de design:
-
Fluxuri de acces separate:Am trasat rute de acces independente pentru personal, materii prime și produse finite pentru a preveni confuziile la sursă.
-
Flux de deșeuri separate:Am stabilit o rută de tranzit strict izolată pentru deșeuri, asigurându-ne că aceasta nu se intersectează niciodată cu zonele de producție curate pentru a elimina riscurile de contaminare.
-
Cascade stricte de presiune diferențială:Am conceput un sistem precis de presiune în cascadă, asigurând că presiunea aerului în coridoarele curate este mai mare decât în sălile de procesare principale. Acest lucru forțează curgerea aerului către zonele cu riscuri de contaminare mai mici, menținând pulberile în suspensie ferm conținute în sălile de procesare respective.
2. Integrare personalizată a sistemelor HVAC și de control al purificării
Nucleul producției de doze solide este temperatura și umiditatea constante. Pentru a menține un mediu precis de 20–24°C și 50%–60% umiditate relativă, am renunțat la aparatele de aer condiționat comerciale standard și am furnizat un pachet specializat de echipamente HVAC pentru purificare, de calitate farmaceutică:
-
Unitate de tratare a aerului (UTA) DX:O unitate personalizată care oferă un debit de aer de 16.000 m³/h și o capacitate de răcire de 90 kW, echipată cu un reglaj puternic al temperaturii și capacități de dezumidificare profundă.
-
Unitate de condensare exterioară:Utilizează un compresor inverter de înaltă eficiență (agent frigorific ecologic R410A, tip pompă de căldură) care își ajustează automat puterea în funcție de sarcina termică reală a atelierului, asigurând o funcționare eficientă din punct de vedere energetic și stabilă a sistemului.
-
Sistem inteligent de control PLC:Echipat cu un tablou de control PLC centralizat, cu ecran tactil în limba engleză. Acest lucru permite managerilor de instalații să monitorizeze și să înregistreze valorile istorice ale temperaturii și umidității în timp real, îndeplinind pe deplin cerințele obligatorii de urmărire a datelor pentru auditurile GMP.
3. Pregătire rapidă și instalare profesională în 2-3 luni
Abordând problema unui program strâns, am oferit o soluție integrată completă, de la proiectare până la furnizarea echipamentelor. Comparativ cu ciclul tradițional de subcontractare locală de peste 4 până la 6 luni, nu numai că am finalizat întregul proiect tehnic al camerei curate și livrarea echipamentelor HVAC de bază în termen de 3 luni, dar ne-am valorificat și capacitățile de reacție rapidă pentru a finaliza toate pregătirile preliminare și a mobiliza o echipă de construcții profesionistă pentru asamblarea sistemului la fața locului în doar 2 până la 3 luni. Această abordare în buclă închisă a ajutat clientul să reducă ciclul de execuție a proiectului cu aproape jumătate.
Rezultatele proiectului
-
Licență de fabrică obținută:Planul optimizat pentru fluxul de personal și materiale a trecut fără probleme de evaluarea Autorității Libiene pentru Alimente și Medicamente (LFDA) din prima încercare, permițând începerea lucrărilor la timp.
-
Compatibilitate perfectă a sistemului:Furnizarea designului incintei camerei sterile și a sistemului specializat de purificare DX AHU ca un pachet unificat a eliminat complet problema comună a conflictelor de instalare dintre panourile de perete și conducte în timpul construcției la fața locului.
-
Complet gata de producție:Întregul atelier este acum pe deplin capabil să desfășoare producția de doze solide în conformitate cu reglementările stricte ISO 8 / Clasa D. După validarea finală, această unitate conformă va ajuta clientul să își exporte cu succes produsele farmaceutice pe piața globală.
Data publicării: 29 mai 2026
