Pengarang:Alex, Spesialis Kualitas Udara Dalam Ruangan (IAQ) & Kesehatan (Pengalaman 8 Tahun)Desainer Utama HVAC & Ruang Bersih:Wayne Luo, Desainer HVAC & Ruang Bersih Senior (Spesialisasi dalam: Teknik farmasi, rumah sakit, laboratorium BSL/PCR, dan fasilitas manufaktur berstandar tinggi)Disetujui oleh:Danny Chen, Ketua Tim Kualitas Udara Gedung di Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Baru-baru ini kami menyelesaikan proyek desain ruang bersih dan penyediaan peralatan untuk fasilitas manufaktur farmasi Sediaan Padat Oral (OSD). Bengkel ini memiliki luas 600 meter persegi dan menampung lini produksi sediaan padat lengkap, termasuk penimbangan bahan, pencampuran, pengeringan fluidized bed, pelapisan, pemotongan, dan pengemasan blister.
Tantangan
Klien perlu membangun lingkungan produksi yang sesuai dengan standar ISO 8 (Kelas D) sekaligus memenuhi batasan peraturan dan operasional yang ketat. Tantangan utama mereka meliputi:
-
Kepatuhan LFDA:Tata letak fasilitas tersebut harus melewati proses persetujuan dari Otoritas Makanan dan Obat Libya (LFDA) dengan lancar, yang memberlakukan standar yang sangat ketat terkait kontaminasi silang.
-
Kontrol Lingkungan yang Tepat:Produksi sediaan padat sangat sensitif terhadap kelembapan. Untuk mencegah penggumpalan bubuk selama produksi, lingkungan dalam ruangan harus dijaga stabil pada suhu 20–24°C dengan kelembapan relatif (RH) 50%–60%.
-
Batas Waktu Proyek yang Ketat:Klien sangat membutuhkan percepatan konstruksi. Menggunakan model tradisional dengan mencari perusahaan desain lokal yang tersebar dan banyak subkontraktor peralatan biasanya membutuhkan waktu 4 hingga 6 bulan atau lebih, yang akan sangat menunda peluncuran produk mereka.
Solusi Teknik Kami
1. Optimalisasi Tata Letak untuk Memastikan Persetujuan LFDA
Dalam manufaktur OSD, alur personel dan material yang tidak logis merupakan alasan utama badan pengatur menolak izin manufaktur. Tim teknik kami melakukan evaluasi dan optimasi yang ketat terhadap tata letak lantai pabrik awal klien.
Untuk memastikan audit LFDA berjalan lancar, kami menerapkan tiga penyesuaian desain penting:
-
Alur Akses Terpisah:Kami memetakan jalur akses independen untuk personel, bahan baku, dan barang jadi untuk mencegah tercampurnya barang di sumbernya.
-
Alur Pemilahan Sampah:Kami menetapkan jalur transit yang benar-benar terisolasi untuk limbah, memastikan limbah tersebut tidak pernah bersinggungan dengan area produksi bersih untuk menghilangkan risiko kontaminasi.
-
Kaskade Tekanan Diferensial Ketat:Kami merancang sistem tekanan kaskade yang presisi, memastikan tekanan udara di koridor bersih lebih tinggi daripada di ruang pemrosesan utama. Hal ini memaksa udara mengalir ke area dengan risiko kontaminasi yang lebih rendah, menjaga agar bubuk yang tersuspensi tetap berada di dalam ruang pemrosesannya masing-masing.
2. Integrasi Sistem HVAC dan Kontrol Pemurnian yang Disesuaikan
Inti dari produksi sediaan padat adalah suhu dan kelembapan yang konstan. Untuk mempertahankan lingkungan yang tepat pada suhu 20–24°C dan kelembapan relatif 50%–60%, kami mengganti pendingin udara komersial standar dengan paket peralatan HVAC pemurnian khusus kelas farmasi:
-
Unit Penanganan Udara (AHU) DX:Unit khusus yang menghasilkan aliran udara 16.000 m³/jam dan kapasitas pendinginan 90kW, dilengkapi dengan pengaturan suhu yang andal dan kemampuan dehumidifikasi yang mendalam.
-
Unit Kondensasi Luar Ruangan:Menggunakan kompresor inverter efisiensi tinggi (refrigeran ramah lingkungan R410A, tipe pompa panas) yang secara otomatis menyesuaikan outputnya berdasarkan beban termal aktual bengkel, sehingga memastikan pengoperasian sistem yang hemat energi dan stabil.
-
Sistem Kontrol PLC Cerdas:Dilengkapi dengan kabinet kontrol PLC terpusat yang memiliki layar sentuh berbahasa Inggris. Hal ini memungkinkan manajer fasilitas untuk memantau dan mencatat metrik suhu dan kelembaban historis secara real-time, sepenuhnya memenuhi persyaratan pelacakan data wajib untuk audit GMP.
3. Persiapan Cepat dan Pemasangan Profesional Dalam Waktu 2–3 Bulan
Untuk mengatasi kendala jadwal yang ketat, kami menyediakan solusi terintegrasi dari ujung ke ujung, mulai dari desain hingga pasokan peralatan. Dibandingkan dengan siklus subkontrak lokal tradisional yang memakan waktu lebih dari 4 hingga 6 bulan, kami tidak hanya menyelesaikan seluruh desain teknik ruang bersih dan pengiriman peralatan HVAC inti dalam waktu 3 bulan, tetapi juga memanfaatkan kemampuan responsif kami yang tinggi untuk menyelesaikan semua persiapan awal dan mengerahkan tim konstruksi profesional untuk perakitan sistem di lokasi hanya dalam waktu 2 hingga 3 bulan. Pendekatan siklus tertutup ini membantu klien memangkas siklus pelaksanaan proyek mereka hampir setengahnya.
Hasil Proyek
-
Lisensi Pabrik Telah Diperoleh:Rencana alur personel dan material yang dioptimalkan berhasil lolos tinjauan Badan Pengawas Obat dan Makanan Libya (LFDA) pada percobaan pertama, sehingga proyek dapat dimulai tepat waktu.
-
Kompatibilitas Sistem yang Sempurna:Dengan menghadirkan desain ruang bersih dan sistem pemurnian AHU DX khusus sebagai satu paket terpadu, masalah umum konflik pemasangan antara panel dinding dan saluran udara selama konstruksi di lokasi benar-benar tereliminasi.
-
Siap Sepenuhnya untuk Produksi:Seluruh bengkel kini sepenuhnya mampu melakukan produksi sediaan padat di bawah peraturan ISO 8 / Kelas D yang ketat. Setelah validasi akhir, fasilitas yang sesuai ini akan membantu klien untuk berhasil mengekspor produk farmasi mereka ke pasar global.
Waktu posting: 29 Mei 2026
