Autor:Alex, specialista na kvalitu vnitřního ovzduší (IAQ) a zdraví (8 let zkušeností)Vedoucí projektant HVAC a čistých prostor:Wayne Luo, hlavní návrhář systémů vytápění, větrání a klimatizace a čistých prostor (specializace na: farmaceutické inženýrství, nemocnice, laboratoře BSL/PCR a vysoce kvalitní výrobní zařízení)Schváleno:Danny Chen, vedoucí týmu pro kvalitu ovzduší v budovách ve společnosti Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Nedávno jsme dokončili projekt návrhu čistých prostor a dodávky vybavení pro farmaceutický výrobní závod na výrobu perorálních pevných léků (OSD). Dílna se rozkládá na ploše 600 metrů čtverečních a nachází se v ní kompletní výrobní linka pro pevné léky, včetně vážení materiálu, míchání, sušení ve fluidním loži, potahování, řezání a balení do blistrů.
Výzvy
Klient potřeboval vytvořit produkční prostředí splňující normu ISO 8 (třída D) a zároveň splnit přísná regulační a provozní omezení. Mezi jeho hlavní výzvy patřilo:
-
Soulad s LFDA:Dispozice zařízení musela hladce projít schvalovacím procesem Libyjského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (LFDA), který prosazuje extrémně přísné normy týkající se křížové kontaminace.
-
Přesná regulace prostředí:Výroba pevných léků je velmi citlivá na vlhkost. Aby se zabránilo shlukování prášků během výroby, muselo být vnitřní prostředí stabilně udržováno na 20–24 °C s relativní vlhkostí (RH) 50 %–60 %.
-
Napjatý časový harmonogram projektu:Klient naléhavě potřeboval urychlit výstavbu. Použití tradičního modelu hledání rozptýlených místních projekčních firem a více subdodavatelů zařízení obvykle trvá 4 až 6 měsíců nebo i déle, což by značně zpozdilo uvedení produktu na trh.
Naše inženýrská řešení
1. Optimalizace rozvržení pro zajištění schválení LFDA
Ve výrobě OSD je nelogický tok personálu a materiálu hlavním důvodem, proč regulační orgány zamítají výrobní licence. Náš technický tým provedl důkladné vyhodnocení a optimalizaci původního plánu výrobní haly klienta.
Pro zajištění hladkého průběhu auditu LFDA jsme provedli tři zásadní úpravy designu:
-
Oddělené přístupové toky:Naplánovali jsme nezávislé přístupové cesty pro personál, suroviny a hotové výrobky, abychom zabránili záměnám u zdroje.
-
Tok tříděného odpadu:Pro odpad jsme zavedli přísně izolovanou přepravní trasu, která zajistí, aby se nikdy nekřížila s čistými výrobními oblastmi, a tím se eliminovalo riziko kontaminace.
-
Kaskády striktního diferenčního tlaku:Navrhli jsme přesný kaskádový tlakový systém, který zajišťuje vyšší tlak vzduchu v čistých chodbách než v hlavních zpracovatelských místnostech. To nutí vzduch proudit do oblastí s nižším rizikem kontaminace a udržuje suspendované prášky pevně uzavřené v příslušných zpracovatelských místnostech.
2. Integrace individuálně přizpůsobených systémů čištění, vytápění, klimatizace a řídicích systémů
Jádrem výroby pevných dávek je konstantní teplota a vlhkost. Abychom udrželi přesné prostředí 20–24 °C a 50–60 % relativní vlhkosti, opustili jsme standardní komerční klimatizaci a dodali jsme specializovaný balíček zařízení HVAC pro čištění vzduchu a větrání (HVAC) farmaceutické kvality:
-
Vzduchotechnická jednotka DX (AHU):Jednotka na míru s průtokem vzduchu 16 000 m³/h a chladicím výkonem 90 kW, vybavená výkonnou regulací teploty a hloubkovým odvlhčováním.
-
Venkovní kondenzační jednotka:Používá vysoce účinný invertorový kompresor (ekologické chladivo R410A, typ tepelného čerpadla), který automaticky upravuje svůj výkon na základě skutečného tepelného zatížení dílny, čímž zajišťuje energeticky úsporný a stabilní provoz systému.
-
Inteligentní řídicí systém PLC:Vybaveno centralizovanou řídicí skříní PLC s dotykovou obrazovkou v angličtině. To umožňuje správcům zařízení sledovat a zaznamenávat historické metriky teploty a vlhkosti v reálném čase, což plně splňuje povinné požadavky na sledování dat pro audity GMP.
3. Rychlá příprava a profesionální instalace do 2–3 měsíců
Abychom řešili problém napjatého harmonogramu, poskytli jsme integrované komplexní řešení od návrhu až po dodávku zařízení. Ve srovnání s tradičním cyklem lokálních subdodávek, který trval déle než 4 až 6 měsíců, jsme nejen dokončili celý návrh čistých prostor a dodávku klíčového zařízení HVAC do 3 měsíců, ale také jsme využili naše vysoce pohotové schopnosti k dokončení všech předběžných příprav a mobilizaci profesionálního stavebního týmu pro montáž systému na místě během pouhých 2 až 3 měsíců. Tento uzavřený cyklus pomohl klientovi zkrátit realizační cyklus projektu téměř o polovinu.
Výsledky projektu
-
Zajištěna tovární licence:Optimalizovaný plán personálních a materiálních toků hladce prošel napoprvé kontrolou Libyjského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (LFDA), což umožnilo včasné zahájení projektu.
-
Dokonalá kompatibilita systému:Dodání návrhu krytu pro čisté prostory a specializovaného systému čištění vzduchotechniky DX jako jednotného balíčku zcela eliminovalo běžný problém s instalačními konflikty mezi stěnovými panely a potrubím během výstavby na místě.
-
Plně připraveno k výrobě:Celá dílna je nyní plně schopna provádět výrobu pevných léků za přísných předpisů ISO 8 / třídy D. Po konečném ověření toto zařízení splňující požadavky pomůže klientovi úspěšně exportovat jeho farmaceutické produkty na globální trh.
Čas zveřejnění: 29. května 2026
