Автор:Алекс, спеціаліст з якості повітря в приміщеннях (IAQ) та здоров'я (8 років досвіду)Провідний проектувальник систем опалення, вентиляції та кондиціонування повітря та чистих приміщень:Вейн Луо, старший конструктор систем опалення, вентиляції та кондиціонування повітря та чистих приміщень (спеціалізація: фармацевтична інженерія, лікарні, лабораторії BSL/PCR та високоякісні виробничі об'єкти)Схвалено:Денні Чен, керівник групи з якості повітря в будівлях компанії Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Нещодавно ми завершили проект проектування чистої кімнати та постачання обладнання для фармацевтичного виробничого об'єкта з виробництва твердих пероральних доз (OSD). Цех займає площу 600 квадратних метрів і містить повну лінію виробництва твердих доз, включаючи зважування матеріалу, змішування, сушіння в псевдозрідженому шарі, покриття, різання та блістерне пакування.
Виклики
Клієнту потрібно було створити виробниче середовище, що відповідає стандарту ISO 8 (клас D), дотримуючись при цьому суворих нормативних та операційних обмежень. Основні завдання включали:
-
Відповідність LFDA:Планування об'єкта мало безперешкодно пройти процес затвердження Лівійського управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (LFDA), яке забезпечує дотримання надзвичайно суворих стандартів щодо перехресного забруднення.
-
Точний контроль навколишнього середовища:Виробництво твердих лікарських форм дуже чутливе до вологості. Щоб запобігти злипання порошків під час виробництва, температура в приміщенні мала стабільно підтримуватися на рівні 20–24°C з відносною вологістю (RH) 50%–60%.
-
Жорсткі терміни проекту:Клієнту терміново потрібно було пришвидшити будівництво. Використання традиційної моделі пошуку розрізнених місцевих проектних фірм та кількох субпідрядників обладнання зазвичай займає від 4 до 6 місяців або більше, що може суттєво затримати запуск їхньої продукції.
Наші інженерні рішення
1. Оптимізація макета для забезпечення схвалення LFDA
У виробництві OSD нелогічний потік персоналу та матеріалів є основною причиною, чому регуляторні органи відхиляють ліцензії на виробництво. Наша інженерна команда провела ретельну оцінку та оптимізацію початкового плану виробничого приміщення клієнта.
Щоб забезпечити безперебійний аудит LFDA, ми впровадили три критичні корективи в дизайні:
-
Розділені потоки доступу:Ми розробили незалежні маршрути доступу для персоналу, сировини та готової продукції, щоб запобігти плутанині на місці походження.
-
Потік розділених відходів:Ми встановили суворо ізольований транзитний маршрут для відходів, гарантуючи, що вони ніколи не перетинаються з чистими виробничими зонами, щоб усунути ризики забруднення.
-
Каскади суворого перепаду тиску:Ми розробили точну каскадну систему тиску, яка забезпечує вищий тиск повітря в чистих коридорах, ніж в основних обробних приміщеннях. Це змушує повітря текти до зон з нижчим ризиком забруднення, міцно утримуючи зважені порошки у відповідних обробних приміщеннях.
2. Інтеграція індивідуальних систем очищення, опалення, вентиляції та кондиціонування повітря та керування
Основою виробництва твердих доз є постійна температура та вологість. Щоб підтримувати точний температурний режим 20–24°C та відносну вологість 50–60%, ми відмовилися від стандартного комерційного кондиціонування повітря та надали спеціалізований комплект обладнання для очищення, вентиляції та кондиціонування повітря фармацевтичного класу:
-
Повітрооброблювальна установка DX (AHU):Спеціалізований блок забезпечує потік повітря 16 000 м³/год та охолоджувальну потужність 90 кВт, оснащений потужним регулюванням температури та можливостями глибокого осушення.
-
Зовнішній конденсаційний блок:Використовує високоефективний інверторний компресор (екологічний холодоагент R410A, типу теплового насоса), який автоматично регулює свою потужність залежно від фактичного теплового навантаження майстерні, забезпечуючи енергоефективну та стабільну роботу системи.
-
Інтелектуальна система керування ПЛК:Обладнано централізованою шафою керування ПЛК із сенсорним екраном, що відображається повністю англійською мовою. Це дозволяє керівникам об'єктів контролювати та записувати історичні показники температури та вологості в режимі реального часу, повністю дотримуючись обов'язкових вимог відстеження даних для аудитів GMP.
3. Швидка підготовка та професійний монтаж протягом 2–3 місяців
Вирішуючи проблему стислих термінів, ми запропонували інтегроване комплексне рішення від проектування до постачання обладнання. Порівняно з традиційним циклом місцевих субпідрядників, який тривав понад 4-6 місяців, ми не лише завершили весь інженерний проект чистих приміщень та поставку основного обладнання HVAC протягом 3 місяців, але й використали наші можливості швидкого реагування, щоб виконати всі попередні приготування та мобілізувати професійну будівельну бригаду для монтажу системи на місці всього за 2-3 місяці. Такий замкнутий підхід допоміг клієнту скоротити цикл виконання проекту майже вдвічі.
Результати проекту
-
Забезпечено заводську ліцензію:Оптимізований план потоків персоналу та матеріалів без проблем пройшов перевірку Лівійського управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (LFDA) з першої спроби, що дозволило проєкту розпочати роботу вчасно.
-
Ідеальна сумісність системи:Реалізація конструкції корпусу чистого приміщення та спеціалізованої системи очищення повітря DX в єдиному пакеті повністю усунула поширену проблему конфліктів при монтажі стінових панелей та повітроводів під час будівництва на місці.
-
Повністю готовий до виробництва:Весь цех тепер повністю здатний виробляти тверді лікарські форми відповідно до суворих норм ISO 8 / класу D. Після остаточної валідації це відповідне обладнання допоможе клієнту успішно експортувати свою фармацевтичну продукцію на світовий ринок.
Час публікації: 29 травня 2026 р.
