วิศวกรรมระบบปรับอากาศและห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยา OSD ขนาด 600 ตารางเมตร

ผู้เขียน:อเล็กซ์ ผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพอากาศภายในอาคาร (IAQ) และสุขภาพ (ประสบการณ์ 8 ปี)หัวหน้าทีมออกแบบระบบปรับอากาศและห้องปลอดเชื้อ:เวย์น ลั่ว นักออกแบบระบบปรับอากาศและห้องปลอดเชื้ออาวุโส (เชี่ยวชาญด้าน: วิศวกรรมเภสัชกรรม โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ BSL/PCR และโรงงานผลิตที่มีมาตรฐานสูง)อนุมัติโดย:แดนนี่ เฉิน หัวหน้าทีมคุณภาพอากาศอาคาร บริษัท กวางโจว แอร์วูดส์ เอ็นไวโรมิโอ เทคโนโลยี จำกัด

เมื่อเร็วๆ นี้ เราได้เสร็จสิ้นโครงการออกแบบห้องปลอดเชื้อและจัดหาอุปกรณ์สำหรับโรงงานผลิตยาเม็ดรับประทาน (Oral Solid Dosage: OSD) แห่งหนึ่ง โรงงานแห่งนี้มีพื้นที่ 600 ตารางเมตร และเป็นที่ตั้งของสายการผลิตยาเม็ดรับประทานแบบครบวงจร รวมถึงการชั่งน้ำหนักวัตถุดิบ การผสม การอบแห้งแบบฟลูอิดเบด การเคลือบ การตัด และการบรรจุในแผงยา

ความท้าทาย

ลูกค้าต้องการจัดตั้งสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 8 (Class D) พร้อมทั้งปฏิบัติตามข้อจำกัดด้านกฎระเบียบและการดำเนินงานอย่างเคร่งครัด ความท้าทายหลักของพวกเขาได้แก่:

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ LFDA:การออกแบบผังโรงงานต้องผ่านกระบวนการอนุมัติของสำนักงานอาหารและยาแห่งลิเบีย (LFDA) อย่างราบรื่น ซึ่งมีมาตรฐานที่เข้มงวดมากเกี่ยวกับการปนเปื้อนข้ามสายพันธุ์

• การควบคุมสภาพแวดล้อมอย่างแม่นยำ:การผลิตยาเม็ดแข็งมีความไวต่อความชื้นสูง เพื่อป้องกันไม่ให้ผงยาจับตัวเป็นก้อนระหว่างการผลิต สภาพแวดล้อมภายในอาคารต้องคงที่ที่อุณหภูมิ 20–24 องศาเซลเซียส และมีความชื้นสัมพัทธ์ (RH) อยู่ที่ 50%–60%

• กำหนดเวลาโครงการที่กระชับ:ลูกค้าต้องการเร่งการก่อสร้างอย่างเร่งด่วน การใช้โมเดลแบบเดิมที่ต้องหาบริษัทออกแบบในท้องถิ่นที่กระจัดกระจายและผู้รับเหมาช่วงจัดหาอุปกรณ์หลายราย มักใช้เวลา 4 ถึง 6 เดือนหรือมากกว่านั้น ซึ่งจะทำให้การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ล่าช้าอย่างมาก

โซลูชันด้านวิศวกรรมของเรา

1. การปรับปรุงรูปแบบเพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก LFDA

ในกระบวนการผลิต OSD (Organic Design) การไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุที่ไม่เป็นไปตามหลักตรรกะ เป็นสาเหตุหลักที่หน่วยงานกำกับดูแลปฏิเสธการออกใบอนุญาตการผลิต ทีมวิศวกรของเราได้ทำการประเมินและปรับปรุงแผนผังโรงงานเริ่มต้นของลูกค้าอย่างละเอียดถี่ถ้วน

เพื่อให้การตรวจสอบ LFDA เป็นไปอย่างราบรื่น เราได้ทำการปรับเปลี่ยนการออกแบบที่สำคัญสามประการดังนี้:

• การแยกการเข้าถึง:เราได้กำหนดเส้นทางเข้าออกแยกต่างหากสำหรับบุคลากร วัตถุดิบ และสินค้าสำเร็จรูป เพื่อป้องกันการปะปนกันตั้งแต่ต้นทาง

• การแยกประเภทขยะ:เราได้กำหนดเส้นทางการขนส่งของเสียที่แยกต่างหากอย่างเคร่งครัด เพื่อให้แน่ใจว่าของเสียจะไม่ปะปนกับพื้นที่การผลิตที่สะอาด เพื่อขจัดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน

• ระบบเรียงลำดับความดันแตกต่างที่เข้มงวด:เราออกแบบระบบแรงดันแบบเรียงลำดับที่แม่นยำ เพื่อให้แน่ใจว่าแรงดันอากาศในทางเดินสะอาดสูงกว่าในห้องแปรรูปหลัก ซึ่งจะบังคับให้อากาศไหลไปยังพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนต่ำกว่า และกักเก็บผงที่แขวนลอยอยู่ภายในห้องแปรรูปแต่ละห้องอย่างแน่นหนา

2. การบูรณาการระบบปรับอากาศและควบคุมการฟอกอากาศแบบกำหนดเอง

หัวใจสำคัญของการผลิตยาเม็ดคือการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้คงที่ เพื่อรักษาอุณหภูมิ 20–24°C และความชื้นสัมพัทธ์ 50%–60% ให้คงที่ เราจึงยกเลิกการใช้เครื่องปรับอากาศเชิงพาณิชย์มาตรฐาน และติดตั้งชุดอุปกรณ์ HVAC สำหรับการกรองอากาศคุณภาพสูงระดับเภสัชกรรมโดยเฉพาะ:

• เครื่องปรับอากาศแบบ DX (AHU):เครื่องปรับอากาศแบบสั่งทำพิเศษ ให้ปริมาณลมไหลเวียน 16,000 m³/h และกำลังการทำความเย็น 90 kW พร้อมระบบควบคุมอุณหภูมิที่มีประสิทธิภาพและความสามารถในการลดความชื้นอย่างล้ำลึก

• ชุดควบแน่นภายนอกอาคาร:ใช้คอมเพรสเซอร์อินเวอร์เตอร์ประสิทธิภาพสูง (สารทำความเย็น R410A เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม ชนิดปั๊มความร้อน) ที่ปรับกำลังการทำงานโดยอัตโนมัติตามภาระความร้อนจริงของโรงงาน ทำให้ระบบทำงานได้อย่างประหยัดพลังงานและมีเสถียรภาพ

• ระบบควบคุม PLC อัจฉริยะ:ติดตั้งตู้ควบคุม PLC แบบรวมศูนย์พร้อมหน้าจอสัมผัสภาษาอังกฤษทั้งหมด ทำให้ผู้จัดการโรงงานสามารถตรวจสอบและบันทึกข้อมูลอุณหภูมิและความชื้นในอดีตได้แบบเรียลไทม์ ตรงตามข้อกำหนดการติดตามข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบ GMP อย่างครบถ้วน

3. การเตรียมงานอย่างรวดเร็วและการติดตั้งอย่างมืออาชีพภายใน 2-3 เดือน

เพื่อแก้ปัญหาเรื่องกำหนดเวลาที่จำกัด เราจึงนำเสนอโซลูชันแบบครบวงจรตั้งแต่การออกแบบไปจนถึงการจัดหาอุปกรณ์ เมื่อเทียบกับวงจรการจ้างเหมาช่วงแบบดั้งเดิมในท้องถิ่นที่ใช้เวลานานกว่า 4-6 เดือน เราไม่เพียงแต่ดำเนินการออกแบบทางวิศวกรรมห้องคลีนรูมและส่งมอบอุปกรณ์ HVAC หลักทั้งหมดให้เสร็จภายใน 3 เดือนเท่านั้น แต่ยังใช้ศักยภาพในการตอบสนองอย่างรวดเร็วของเราในการเตรียมการเบื้องต้นทั้งหมดและระดมทีมงานก่อสร้างมืออาชีพเพื่อประกอบระบบในสถานที่ภายในเวลาเพียง 2-3 เดือน แนวทางแบบครบวงจรนี้ช่วยให้ลูกค้าลดระยะเวลาการดำเนินโครงการลงได้เกือบครึ่ง

ผลลัพธ์ของโครงการ

• ได้รับใบอนุญาตจากโรงงานแล้ว:แผนการจัดสรรบุคลากรและวัสดุที่ได้รับการปรับให้เหมาะสมที่สุด ผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งลิเบีย (LFDA) อย่างราบรื่นในครั้งแรก ทำให้โครงการสามารถเริ่มดำเนินการได้ตามกำหนดเวลา

• ความเข้ากันได้ของระบบอย่างสมบูรณ์แบบ:การส่งมอบการออกแบบห้องคลีนรูมและระบบกรองอากาศ DX AHU แบบพิเศษในรูปแบบแพ็กเกจเดียว ช่วยขจัดปัญหาทั่วไปของการติดตั้งแผงผนังและท่อลมที่ไม่เข้ากันระหว่างการก่อสร้างในสถานที่ได้อย่างสมบูรณ์

• พร้อมสำหรับการผลิตอย่างสมบูรณ์:ปัจจุบันโรงงานทั้งหมดสามารถดำเนินการผลิตยาเม็ดได้อย่างสมบูรณ์ภายใต้ข้อกำหนด ISO 8 / Class D ที่เข้มงวด เมื่อผ่านการตรวจสอบขั้นสุดท้ายแล้ว โรงงานที่ได้มาตรฐานนี้จะช่วยให้ลูกค้าสามารถส่งออกผลิตภัณฑ์ยาไปยังตลาดโลกได้อย่างประสบความสำเร็จ