Autor:Alex, specjalista ds. jakości powietrza w pomieszczeniach (IAQ) i zdrowia (8 lat doświadczenia)Główny projektant systemów HVAC i pomieszczeń czystych:Wayne Luo, starszy projektant systemów HVAC i pomieszczeń czystych (specjalizacja: inżynieria farmaceutyczna, szpitale, laboratoria BSL/PCR i zakłady produkcyjne o wysokim standardzie)Zatwierdzone przez:Danny Chen, kierownik zespołu ds. jakości powietrza w Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Niedawno zakończyliśmy projekt projektu pomieszczenia czystego i dostawy sprzętu dla zakładu produkującego leki doustne w postaci stałej (OSD). Warsztat zajmuje powierzchnię 600 metrów kwadratowych i mieści kompletną linię produkcyjną do produkcji stałej, obejmującą ważenie materiałów, mieszanie, suszenie fluidalne, powlekanie, cięcie i pakowanie w blistry.
Wyzwania
Klient musiał stworzyć środowisko produkcyjne zgodne z normą ISO 8 (klasa D), spełniając jednocześnie surowe wymogi regulacyjne i operacyjne. Do jego głównych wyzwań należały:
-
Zgodność z LFDA:Układ obiektu musiał bezproblemowo przejść proces zatwierdzania przez Libijski Urząd ds. Żywności i Leków (LFDA), który stosuje wyjątkowo rygorystyczne standardy dotyczące zapobiegania skażeniom krzyżowym.
-
Precyzyjna kontrola środowiska:Produkcja substancji stałych jest bardzo wrażliwa na wilgoć. Aby zapobiec zbrylaniu się proszków podczas produkcji, temperatura w pomieszczeniu musiała być utrzymywana na stałym poziomie 20–24°C i wilgotności względnej (RH) na poziomie 50–60%.
-
Napięty harmonogram projektu:Klient pilnie potrzebował przyspieszenia budowy. Tradycyjny model poszukiwania rozproszonych lokalnych firm projektowych i wielu podwykonawców sprzętu zazwyczaj zajmuje od 4 do 6 miesięcy lub więcej, co znacznie opóźniłoby wprowadzenie produktu na rynek.
Nasze rozwiązania inżynieryjne
1. Optymalizacja układu w celu zapewnienia zatwierdzenia LFDA
W produkcji OSD, nielogiczny przepływ personelu i materiałów jest głównym powodem odrzucania licencji produkcyjnych przez organy regulacyjne. Nasz zespół inżynierów przeprowadził rygorystyczną ocenę i optymalizację pierwotnego planu hali produkcyjnej klienta.
Aby zapewnić sprawny przebieg audytu LFDA, wdrożyliśmy trzy kluczowe zmiany w projekcie:
-
Oddzielne przepływy dostępu:Wprowadziliśmy niezależne trasy dostępu dla personelu, surowców i wyrobów gotowych, aby zapobiec pomyłkom u źródła.
-
Przepływ odpadów segregowanych:Ustanowiliśmy ściśle odizolowaną trasę tranzytu odpadów, aby mieć pewność, że nigdy nie trafią one na czyste obszary produkcyjne, co pozwala wyeliminować ryzyko skażenia.
-
Ścisłe kaskady różnicowe ciśnień:Zaprojektowaliśmy precyzyjny kaskadowy system ciśnieniowy, który zapewnia wyższe ciśnienie powietrza w czystych korytarzach niż w głównych pomieszczeniach procesowych. Dzięki temu powietrze jest kierowane w stronę obszarów o niższym ryzyku zanieczyszczenia, utrzymując zawieszone proszki w odpowiednich pomieszczeniach procesowych.
2. Integracja systemu oczyszczania HVAC i sterowania dostosowanego do indywidualnych potrzeb
Podstawą produkcji substancji stałych jest stała temperatura i wilgotność. Aby utrzymać precyzyjne warunki 20–24°C i 50–60% wilgotności względnej, zrezygnowaliśmy ze standardowej klimatyzacji komercyjnej i wyposażyliśmy ją w specjalistyczny, farmaceutyczny pakiet urządzeń HVAC do oczyszczania:
-
Centrala wentylacyjna DX (AHU):Dostosowana jednostka o przepływie powietrza 16 000 m³/h i wydajności chłodzenia 90 kW, wyposażona w wydajną regulację temperatury i funkcję głębokiego osuszania.
-
Zewnętrzna jednostka skraplania:Wykorzystuje wysokowydajną sprężarkę inwerterową (ekologiczny czynnik chłodniczy R410A, typ pompy ciepła), która automatycznie dostosowuje swoją moc wyjściową na podstawie faktycznego obciążenia cieplnego warsztatu, zapewniając energooszczędną i stabilną pracę systemu.
-
Inteligentny system sterowania PLC:Wyposażony w scentralizowaną szafę sterowniczą PLC z ekranem dotykowym w języku angielskim. Umożliwia to kierownikom obiektów monitorowanie i rejestrowanie historycznych danych dotyczących temperatury i wilgotności w czasie rzeczywistym, spełniając w pełni obowiązkowe wymagania dotyczące śledzenia danych w ramach audytów GMP.
3. Szybkie przygotowanie i profesjonalna instalacja w ciągu 2–3 miesięcy
Rozwiązując problem napiętego harmonogramu, zapewniliśmy zintegrowane, kompleksowe rozwiązanie – od projektu po dostawę sprzętu. W porównaniu z tradycyjnym cyklem podwykonawstwa lokalnego, trwającym ponad 4–6 miesięcy, nie tylko ukończyliśmy cały projekt inżynieryjny pomieszczeń czystych i dostawę kluczowych urządzeń HVAC w ciągu 3 miesięcy, ale także wykorzystaliśmy nasze możliwości szybkiego reagowania, aby ukończyć wszystkie wstępne przygotowania i zmobilizować profesjonalny zespół budowlany do montażu systemów na miejscu w ciągu zaledwie 2–3 miesięcy. To podejście oparte na zamkniętym obiegu pomogło klientowi skrócić cykl realizacji projektu o prawie połowę.
Rezultaty projektu
-
Zabezpieczono licencję fabryczną:Zoptymalizowany plan przepływu personelu i materiałów pomyślnie przeszedł kontrolę Libijskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (LFDA) za pierwszym podejściem, co pozwoliło na terminowe rozpoczęcie projektu.
-
Doskonała kompatybilność systemowa:Dostarczenie projektu obudowy pomieszczenia czystego i specjalistycznego systemu oczyszczania DX AHU w postaci zintegrowanego pakietu całkowicie wyeliminowało częsty problem kolizji montażowych między panelami ściennymi a kanałami podczas budowy na miejscu.
-
W pełni gotowe do produkcji:Cały warsztat jest teraz w pełni przystosowany do produkcji substancji stałych, zgodnie z rygorystycznymi normami ISO 8 / Klasa D. Po ostatecznej walidacji, ten zgodny z przepisami zakład pomoże klientowi z powodzeniem eksportować swoje produkty farmaceutyczne na rynek globalny.
Czas publikacji: 29-05-2026
