600 m² OSD farmaceitiskās tīrtelpas un attīrīšanas HVAC sistēmu inženierija

Autors:Alekss, iekštelpu gaisa kvalitātes (IAQ) un veselības speciālists (8 gadu pieredze)Vadošais HVAC un tīrtelpu projektētājs:Veins Luo, vecākais HVAC un tīrtelpu dizaineris (specializējas: farmācijas inženierijā, slimnīcās, BSL/PCR laboratorijās un augsta standarta ražošanas iestādēs)Apstiprinājis:Denijs Čens, ēku gaisa kvalitātes komandas vadītājs uzņēmumā Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Nesen pabeidzām tīrtelpas projektēšanas un aprīkojuma piegādes projektu iekšķīgi lietojamu cietvielu dozēšanas (OSD) farmaceitisko līdzekļu ražošanas iekārtai. Darbnīcas platība ir 600 kvadrātmetri, un tajā atrodas visa cietvielu dozēšanas ražošanas līnija, tostarp materiālu svēršana, sajaukšana, žāvēšana šķidrā gultnē, pārklāšana, griešana un blisteriepakošana.

Izaicinājumi

Klientam bija jāizveido ISO 8 (D klases) atbilstoša ražošanas vide, vienlaikus ievērojot stingrus normatīvos un darbības ierobežojumus. Viņu galvenie izaicinājumi bija:

• Atbilstība LFDA prasībām:Objekta plānojumam bija netraucēti jāiziet Lībijas Pārtikas un zāļu pārvaldes (LFDA) apstiprināšanas process, kas piemēro ārkārtīgi stingrus standartus attiecībā uz savstarpēju piesārņojumu.

• Precīza vides kontrole:Cietvielu devu ražošana ir ļoti jutīga pret mitrumu. Lai novērstu pulveru salipšanu ražošanas laikā, iekštelpu vide bija stabili jāuztur 20–24 °C temperatūrā ar relatīvo mitrumu (RH) 50–60 %.

• Stingrs projekta laika grafiks:Klientam steidzami bija jāpaātrina būvniecība. Izmantojot tradicionālo modeli, kurā tiek atrasti izkliedēti vietējie projektēšanas uzņēmumi un vairāki iekārtu apakšuzņēmēji, būvniecība parasti aizņem 4 līdz 6 mēnešus vai ilgāk, kas ievērojami aizkavētu produktu laišanu klajā.

Mūsu inženiertehniskie risinājumi

1. Izkārtojuma optimizācija, lai nodrošinātu LFDA apstiprinājumu

OSD ražošanā neloģiska personāla un materiālu plūsma ir galvenais iemesls, kāpēc regulatīvās iestādes noraida ražošanas licences. Mūsu inženieru komanda veica rūpīgu klienta sākotnējā rūpnīcas plānojuma izvērtēšanu un optimizāciju.

Lai nodrošinātu raitu LFDA auditu, mēs ieviesām trīs kritiskus dizaina pielāgojumus:

• Atdalītas piekļuves plūsmas:Mēs izstrādājām neatkarīgus piekļuves ceļus personālam, izejvielām un gatavajai produkcijai, lai novērstu sajaukšanos pie avota.

• Šķirota atkritumu plūsma:Mēs izveidojām stingri izolētu atkritumu tranzīta maršrutu, nodrošinot, ka tie nekad nešķērso tīrās ražošanas zonas, lai novērstu piesārņojuma risku.

• Stingras diferenciālā spiediena kaskādes:Mēs izstrādājām precīzu kaskādes spiediena sistēmu, nodrošinot, ka gaisa spiediens tīros koridoros ir augstāks nekā galvenajās apstrādes telpās. Tas piespiež gaisu plūst uz zonām ar zemāku piesārņojuma risku, stingri noturot suspendētos pulverus attiecīgajās apstrādes telpās.

2. Pielāgota attīrīšanas HVAC un vadības sistēmas integrācija

Cietvielu dozēšanas ražošanas pamatā ir nemainīga temperatūra un mitrums. Lai uzturētu precīzu 20–24 °C un 50–60 % relatīvo mitrumu, mēs atteicāmies no standarta komerciālajām gaisa kondicionēšanas iekārtām un nodrošinājām specializētu, farmaceitiskas kvalitātes attīrīšanas HVAC iekārtu komplektu:

• DX gaisa apstrādes iekārta (AHU):Pielāgota iekārta, kas nodrošina 16 000 m³/h gaisa plūsmu un 90 kW dzesēšanas jaudu, ir aprīkota ar jaudīgu temperatūras regulēšanu un dziļas mitruma atdalīšanas iespējām.

• Āra kondensācijas iekārta:Izmanto augstas efektivitātes invertora kompresoru (R410A videi draudzīgs aukstumaģents, siltumsūkņa tipa), kas automātiski pielāgo savu jaudu, pamatojoties uz darbnīcas faktisko siltumslodzi, nodrošinot energoefektīvu un stabilu sistēmas darbību.

• Viedā PLC vadības sistēma:Aprīkots ar centralizētu PLC vadības skapi ar angļu valodas skārienekrānu. Tas ļauj objektu vadītājiem reāllaikā uzraudzīt un reģistrēt vēsturiskos temperatūras un mitruma rādītājus, pilnībā izpildot obligātās datu izsekošanas prasības GMP auditiem.

3. Ātra sagatavošana un profesionāla uzstādīšana 2–3 mēnešu laikā

Risinot saspringtā grafika radīto problēmu, mēs nodrošinājām integrētu risinājumu no projektēšanas līdz iekārtu piegādei. Salīdzinot ar tradicionālo vietējo apakšuzņēmēju ciklu, kas aizņem vairāk nekā 4 līdz 6 mēnešus, mēs ne tikai pabeidzām visu tīrtelpu inženiertehnisko projektēšanu un galveno HVAC iekārtu piegādi 3 mēnešu laikā, bet arī izmantojām savas ļoti reaģētspējīgās spējas, lai pabeigtu visus sākotnējos sagatavošanās darbus un mobilizētu profesionālu būvniecības komandu sistēmas montāžai uz vietas tikai 2 līdz 3 mēnešu laikā. Šī slēgtā cikla pieeja palīdzēja klientam samazināt projekta izpildes ciklu gandrīz uz pusi.

Projekta rezultāti

• Nodrošināta rūpnīcas licence:Optimizētais personāla un materiālu plūsmas plāns pirmajā mēģinājumā veiksmīgi izturēja Lībijas Pārtikas un zāļu pārvaldes (LFDA) pārbaudi, ļaujot projektam laikus sākt darbu.

• Ideāla sistēmas saderība:Tīrtelpas norobežojošās konstrukcijas un specializētās DX AHU attīrīšanas sistēmas piegāde vienotā komplektā pilnībā novērsa bieži sastopamo problēmu ar uzstādīšanas konfliktiem starp sienu paneļiem un gaisa vadiem būvniecības laikā uz vietas.

• Pilnībā gatavs ražošanai:Visa darbnīca tagad ir pilnībā spējīga veikt cietvielu devu ražošanu saskaņā ar stingriem ISO 8/D klases noteikumiem. Pēc galīgās validācijas šī atbilstošā iekārta palīdzēs klientam veiksmīgi eksportēt savus farmaceitiskos produktus uz pasaules tirgu.