600 m² OSD farmacijos švaros patalpų ir valymo ŠVOK sistemų inžinerija

Autorius:Alex, patalpų oro kokybės (IAQ) ir sveikatos specialistas (8 metų patirtis)Pagrindinis ŠVOK ir švarių patalpų dizaineris:Wayne Luo, vyresnysis ŠVOK ir švarių patalpų dizaineris (specializuojasi: farmacijos inžinerijoje, ligoninėse, BSL/PCR laboratorijose ir aukšto lygio gamybos įmonėse)Patvirtino:Danny Chen, pastatų oro kokybės komandos vadovas, Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Neseniai baigėme švarios patalpos projektavimo ir įrangos tiekimo projektą geriamųjų kietųjų vaistų gamybos įrenginiui. Dirbtuvės užima 600 kvadratinių metrų plotą ir joje įrengta visa kietųjų vaistų gamybos linija, įskaitant medžiagų svėrimą, maišymą, džiovinimą skystuoju sluoksniu, dengimą, pjovimą ir lizdinių plokštelių pakavimą.

Iššūkiai

Klientui reikėjo sukurti ISO 8 (D klasės) reikalavimus atitinkančią gamybos aplinką, kartu laikantis griežtų norminių ir eksploatacinių apribojimų. Pagrindiniai jų iššūkiai buvo šie:

• LFDA atitiktis:Įrenginio išplanavimas turėjo sklandžiai pereiti Libijos maisto ir vaistų tarnybos (LFDA) patvirtinimo procesą, kuri taiko itin griežtus kryžminio užteršimo standartus.

• Tiksli aplinkos kontrolė:Kietųjų dozių gamyba yra labai jautri drėgmei. Siekiant išvengti miltelių sulipimo gamybos metu, patalpų aplinka turėjo būti stabiliai palaikoma 20–24 °C temperatūroje, o santykinė oro drėgmė (RH) – 50–60 %.

• Griežtas projekto terminas:Klientui skubiai reikėjo paspartinti statybas. Naudojant tradicinį modelį, kai ieškoma išsibarsčiusių vietinių projektavimo įmonių ir kelių įrangos subrangovų, statyba paprastai trunka 4–6 mėnesius ar ilgiau, o tai labai atidėtų produkto pristatymą.

Mūsų inžineriniai sprendimai

1. Išdėstymo optimizavimas siekiant užtikrinti LFDA patvirtinimą

OSD gamyboje nelogiškas personalo ir medžiagų srautas yra pagrindinė priežastis, kodėl reguliavimo institucijos atmeta gamybos licencijas. Mūsų inžinierių komanda atliko griežtą kliento pradinio gamyklos plano įvertinimą ir optimizavimą.

Siekdami užtikrinti sklandų LFDA auditą, įgyvendinome tris svarbius projekto pakeitimus:

• Atskirti prieigos srautai:Siekdami išvengti painiavos prie šaltinio, suplanavome nepriklausomus personalo, žaliavų ir gatavų gaminių privažiavimo kelius.

• Rūšiuotų atliekų srautas:Atliekoms nustatėme griežtai izoliuotą tranzito maršrutą, užtikrindami, kad jos niekada nepatektų į švarias gamybos zonas, taip išvengdami užteršimo rizikos.

• Griežtos diferencinio slėgio kaskados:Sukūrėme tikslią kaskadinę slėgio sistemą, užtikrinančią, kad oro slėgis švariuose koridoriuose būtų didesnis nei pagrindinėse apdorojimo patalpose. Tai verčia orą tekėti į zonas, kuriose yra mažesnė užterštumo rizika, ir suspenduoti milteliai išlieka atitinkamose apdorojimo patalpose.

2. Individualus valymo, ŠVOK ir valdymo sistemos integravimas

Kietųjų dozių gamybos pagrindas yra pastovi temperatūra ir drėgmė. Siekdami palaikyti tikslią 20–24 °C ir 50–60 % santykinio oro drėgnumo aplinką, atsisakėme standartinių komercinių oro kondicionavimo sistemų ir pateikėme specializuotą, farmacinės klasės valymo ŠVOK įrangos paketą:

• DX oro apdorojimo įrenginys (AHU):Individualiai pritaikytas įrenginys, užtikrinantis 16 000 m³/h oro srautą ir 90 kW aušinimo galią, aprūpintas galingu temperatūros reguliavimu ir gilaus sausinimo galimybėmis.

• Lauko kondensacinis įrenginys:Naudoja didelio efektyvumo inverterinį kompresorių (ekologiškas R410A šaltnešis, šilumos siurblio tipo), kuris automatiškai reguliuoja savo galią pagal faktinę dirbtuvių šiluminę apkrovą, užtikrindamas energiją taupantį ir stabilų sistemos veikimą.

• Išmanioji PLC valdymo sistema:Įrengta centralizuota PLC valdymo spinta su anglišku jutikliniu ekranu. Tai leidžia įrenginių vadovams stebėti ir registruoti istorinius temperatūros ir drėgmės rodiklius realiuoju laiku, visiškai laikantis privalomų duomenų sekimo reikalavimų GMP auditams.

3. Greitas paruošimas ir profesionalus įrengimas per 2–3 mėnesius

Spręsdami griežto grafiko keliamą problemą, pasiūlėme integruotą, visapusišką sprendimą – nuo ​​projektavimo iki įrangos tiekimo. Palyginti su tradiciniu vietiniu subrangos ciklu, trunkančiu daugiau nei 4–6 mėnesius, mes ne tik atlikome visą švariųjų patalpų inžinerinį projektavimą ir pagrindinės ŠVOK įrangos pristatymą per 3 mėnesius, bet ir pasinaudojome savo itin greito reagavimo pajėgumais, kad atliktume visus preliminarius pasiruošimus ir vos per 2–3 mėnesius suburtume profesionalią statybų komandą sistemos surinkimui vietoje. Toks uždaro ciklo metodas padėjo klientui beveik perpus sutrumpinti projekto vykdymo ciklą.

Projekto rezultatai

• Gamyklos licencija užtikrinta:Optimizuotas personalo ir medžiagų srautų planas sklandžiai praėjo Libijos maisto ir vaistų tarnybos (LFDA) peržiūrą iš pirmo karto, todėl projektas buvo pradėtas laiku.

• Puikus sistemos suderinamumas:Švarios patalpos aptvaro konstrukcijos ir specializuotos DX oro valymo sistemos pristatymas kaip vieningas paketas visiškai panaikino įprastą sienų plokščių ir ortakių montavimo konfliktų problemą statybvietėje.

• Visiškai paruošta gamybai:Visas cechas dabar yra visiškai pajėgus vykdyti kietųjų preparatų dozių gamybą pagal griežtus ISO 8 / D klasės reglamentus. Galutinai patvirtinus, ši reikalavimus atitinkanti įmonė padės klientui sėkmingai eksportuoti savo farmacijos produktus į pasaulinę rinką.