작가:알렉스, 실내 공기질(IAQ) 및 건강 전문가 (경력 8년)수석 HVAC 및 클린룸 설계자:웨인 루오, 수석 HVAC 및 클린룸 설계자 (전문 분야: 제약 엔지니어링, 병원, 생물안전등급/PCR 실험실 및 고수준 제조 시설)승인자:광저우 에어우즈 환경 기술 유한회사(Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.)의 건물 공기질 팀장인 대니 첸(Danny Chen)
최근 당사는 경구용 고형제(OSD) 제약 제조 시설의 클린룸 설계 및 장비 공급 프로젝트를 완료했습니다. 600제곱미터 규모의 이 작업장에는 원료 계량, 혼합, 유동층 건조, 코팅, 절단 및 블리스터 포장을 포함한 고형제 생산 라인 전체가 갖춰져 있습니다.
도전 과제
고객은 엄격한 규제 및 운영 제약 조건을 충족하면서 ISO 8(D급) 규격에 부합하는 생산 환경을 구축해야 했습니다. 주요 과제는 다음과 같았습니다.
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LFDA 규정 준수:해당 시설의 배치 계획은 교차 오염과 관련하여 매우 엄격한 기준을 적용하는 리비아 식품의약품안전청(LFDA)의 승인 절차를 순조롭게 통과해야 했습니다.
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정밀한 환경 제어:고형 제형 생산은 습도에 매우 민감합니다. 생산 과정에서 분말이 뭉치는 것을 방지하기 위해 실내 환경은 20~24°C의 온도와 50~60%의 상대 습도로 안정적으로 유지되어야 했습니다.
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프로젝트 일정이 빠듯함:고객은 건설 속도를 시급히 높여야 했습니다. 흩어져 있는 지역 설계 회사와 여러 장비 하청업체를 찾는 기존 방식은 보통 4~6개월 이상 소요되어 제품 출시가 심각하게 지연될 수 있었습니다.
당사의 엔지니어링 솔루션
1. LFDA 승인을 확보하기 위한 레이아웃 최적화
OSD(특수 의료기기) 제조에서 비효율적인 인력 및 자재 흐름은 규제 기관이 제조 허가를 거부하는 주요 원인입니다. 저희 엔지니어링 팀은 고객사의 초기 공장 평면도를 철저히 평가하고 최적화했습니다.
원활한 LFDA 심사를 위해 세 가지 중요한 설계 변경 사항을 적용했습니다.
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분리된 접근 흐름:우리는 인력, 원자재 및 완제품에 대해 각각의 접근 경로를 계획하여 생산 단계에서의 혼동을 방지했습니다.
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분리수거 폐기물 흐름:우리는 폐기물이 청정 생산 구역과 절대 접촉하지 않도록 엄격하게 격리된 운송 경로를 구축하여 오염 위험을 제거했습니다.
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엄격한 차압 캐스케이드:우리는 정밀한 계단식 압력 시스템을 설계하여 청정 통로의 공기압이 핵심 처리실보다 높도록 했습니다.これにより 공기가 오염 위험이 낮은 영역으로 흐르게 되어 부유 분말이 각 처리실 내에 단단히 격리됩니다.
2. 맞춤형 정화 HVAC 및 제어 시스템 통합
고형 제형 생산의 핵심은 일정한 온도와 습도를 유지하는 것입니다. 20~24°C의 정확한 온도와 50~60%의 상대습도를 유지하기 위해 일반 상업용 에어컨을 버리고 제약 등급의 특수 정화 HVAC 장비 패키지를 설치했습니다.
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DX 공기조화기(AHU):맞춤형 장치로 시간당 16,000m³의 풍량과 90kW의 냉방 용량을 제공하며, 강력한 온도 조절 및 심층 제습 기능을 갖추고 있습니다.
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실외 응축 장치:고효율 인버터 컴프레서(친환경 냉매 R410A, 히트펌프 방식)를 사용하여 작업장의 실제 열 부하에 따라 출력을 자동으로 조절함으로써 에너지 효율적이고 안정적인 시스템 작동을 보장합니다.
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스마트 PLC 제어 시스템:영문 터치스크린이 탑재된 중앙 집중식 PLC 제어 캐비닛을 갖추고 있어 시설 관리자가 온도 및 습도 데이터를 실시간으로 모니터링하고 기록할 수 있으며, GMP 감사에 필요한 데이터 추적 요건을 완벽하게 충족합니다.
3. 신속한 준비 및 2~3개월 내 전문 설치
촉박한 일정이라는 문제점을 해결하기 위해 설계부터 장비 공급까지 통합적인 엔드투엔드 솔루션을 제공했습니다. 기존의 현지 하청업체 방식대로라면 4~6개월 이상 소요되는 반면, 당사는 클린룸 엔지니어링 설계 및 핵심 HVAC 장비 납품을 3개월 만에 완료했을 뿐만 아니라, 신속한 대응 역량을 활용하여 모든 사전 준비 작업을 마무리하고 전문 건설팀을 현장에 투입하여 시스템 조립까지 단 2~3개월 만에 완료했습니다. 이러한 폐쇄형 접근 방식을 통해 고객은 프로젝트 실행 기간을 거의 절반으로 단축할 수 있었습니다.
프로젝트 성과
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공장 라이선스 확보 완료:최적화된 인력 및 자재 흐름 계획은 리비아 식품의약품안전청(LFDA)의 검토를 단 한 번에 순조롭게 통과하여 프로젝트가 예정대로 착공될 수 있도록 했습니다.
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완벽한 시스템 호환성:클린룸 설계와 특수 DX AHU 공기 정화 시스템을 통합 패키지로 제공함으로써 현장 시공 중 벽 패널과 덕트 설치 간의 충돌이라는 일반적인 문제를 완전히 해결했습니다.
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생산 준비 완료:이제 작업장은 엄격한 ISO 8/Class D 규정에 따라 고형 제형 제조를 완벽하게 수행할 수 있는 역량을 갖추게 되었습니다. 최종 검증이 완료되면, 이 규정 준수 시설은 고객사가 의약품을 세계 시장에 성공적으로 수출하는 데 도움이 될 것입니다.
게시 시간: 2026년 5월 29일
