600 м² OSD фармацевтикалық тазалау бөлмесі және тазарту HVAC жүйесінің инженериясы

Автор:Алекс, үй ішіндегі ауа сапасы (IAQ) және денсаулық сақтау маманы (8 жылдық тәжірибе)HVAC және тазалық бөлмесінің жетекші дизайнері:Уэйн Луо, HVAC және таза бөлмелердің аға дизайнері (Маманданған салалары: Фармацевтикалық инженерия, ауруханалар, BSL/PCR зертханалары және жоғары стандартты өндірістік нысандар)Бекіткен:Дэнни Чен, Guangzhou Airwoods Environmental Technology Co., Ltd компаниясының ғимараттардағы ауа сапасы жөніндегі тобының жетекшісі.

Жақында біз ішке қабылдауға арналған қатты дозалау (OSD) фармацевтикалық өндіріс орны үшін таза бөлмені жобалау және жабдықтау жобасын аяқтадық. Цех 600 шаршы метрді алып жатыр және материалды өлшеу, араластыру, сұйық қабатта кептіру, жабу, кесу және блистерге орау сияқты қатты дозалау өндірісінің толық желісін қамтиды.

Қиындықтар

Тапсырыс беруші қатаң реттеуші және операциялық шектеулерге сәйкес келетін ISO 8 (D класы) стандартына сәйкес өндірістік ортаны құруы керек болды. Олардың негізгі қиындықтарына мыналар кірді:

• LFDA сәйкестігі:Нысанның орналасуы Ливияның Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (LFDA) бекіту процесінен кедергісіз өтуі керек болды, бұл орган айқаспалы ластануға қатысты өте қатаң стандарттарды сақтайды.

• Дәл қоршаған ортаны бақылау:Қатты доза өндірісі ылғалдылыққа өте сезімтал. Өндіріс кезінде ұнтақтардың түйіршіктеліп қалуына жол бермеу үшін үй ішіндегі ортаны 20-24°C температурада, салыстырмалы ылғалдылықты (СЫ) 50%-60% деңгейінде тұрақты ұстау қажет болды.

• Жобаның нақты мерзімі:Тапсырыс беруші құрылысты жеделдетуі керек болды. Шашыраңқы жергілікті жобалау фирмаларын және бірнеше жабдық қосалқы мердігерлерін табудың дәстүрлі моделін қолдану әдетте 4-6 ай немесе одан да көп уақытты алады, бұл олардың өнімін шығаруды айтарлықтай кешіктіреді.

Біздің инженерлік шешімдеріміз

1. LFDA мақұлдауын қамтамасыз ету үшін орналасуды оңтайландыру

OSD өндірісінде, реттеуші органдардың өндірістік лицензиялардан бас тартуының негізгі себебі - логикаға сыймайтын персонал мен материал ағыны. Біздің инженерлік топ тапсырыс берушінің бастапқы зауыттық жоспарын мұқият бағалау және оңтайландыру жүргізді.

LFDA аудитінің үздіксіз өтуін қамтамасыз ету үшін біз үш маңызды жобалау түзетулерін енгіздік:

• Бөлінген кіру ағындары:Біз бастапқыда шатасулардың алдын алу үшін персоналға, шикізатқа және дайын өнімдерге арналған тәуелсіз кіру жолдарын белгіледік.

• Бөлінген қалдықтар ағыны:Ластану қаупін жою үшін қалдықтардың таза өндіріс аймақтарымен ешқашан қиылыспауын қамтамасыз ету үшін қатаң оқшауланған транзиттік жолды белгіледік.

• Қатаң дифференциалды қысым каскадтары:Біз таза дәліздердегі ауа қысымының негізгі өңдеу бөлмелеріне қарағанда жоғары болуын қамтамасыз ететін дәл каскадты қысым жүйесін жасадық. Бұл ауаның ластану қаупі төмен аймақтарға қарай ағуын қамтамасыз етеді, бұл суспензияланған ұнтақтарды тиісті өңдеу бөлмелерінде мықтап ұстауға мүмкіндік береді.

2. Тазартуды теңшеу HVAC және басқару жүйесінің интеграциясы

Қатты доза өндірісінің негізі тұрақты температура мен ылғалдылық болып табылады. Дәл 20–24°C және 50%-60% ылғалдылық ортасын сақтау үшін біз стандартты коммерциялық ауа баптаудан бас тартып, фармацевтикалық деңгейдегі тазарту HVAC жабдықтарының мамандандырылған жиынтығын ұсындық:

• DX ауамен өңдеу блогы (AHU):16 000 м³/сағ ауа ағынын және 90 кВт салқындату қуатын қамтамасыз ететін, қуатты температураны реттеу және терең ылғалдану мүмкіндіктерімен жабдықталған арнайы жасалған қондырғы.

• Сыртқы конденсатор блогы:Жоғары тиімді инверторлық компрессорды (R410A экологиялық таза хладагент, жылу сорғысы түрі) пайдаланады, ол қуатты шеберхананың нақты жылу жүктемесіне негіздеп автоматты түрде реттейді, бұл энергияны тиімді және тұрақты жүйенің жұмысын қамтамасыз етеді.

• Ақылды PLC басқару жүйесі:Толығымен ағылшын сенсорлық экраны бар орталықтандырылған PLC басқару шкафымен жабдықталған. Бұл нысан менеджерлеріне GMP аудиттері үшін міндетті деректерді бақылау талаптарын толық қанағаттандыра отырып, нақты уақыт режимінде тарихи температура мен ылғалдылық көрсеткіштерін бақылауға және жазуға мүмкіндік береді.

3. 2-3 ай ішінде жылдам дайындау және кәсіби орнату

Тығыз кестенің қиындығын шеше отырып, біз жобалаудан бастап жабдықты жеткізуге дейінгі кешенді шешімді ұсындық. 4 айдан 6 айға дейінгі дәстүрлі жергілікті қосалқы мердігерлік циклімен салыстырғанда, біз таза бөлменің инженерлік жобасын және негізгі HVAC жабдықтарын жеткізуді 3 ай ішінде аяқтап қана қоймай, сонымен қатар барлық алдын ала дайындық жұмыстарын аяқтау және кәсіби құрылыс тобын 2-3 ай ішінде жергілікті жүйені жинауға жұмылдыру үшін жоғары жауапкершілікті мүмкіндіктерімізді пайдаландық. Бұл тұйықталған цикл тәсілі тапсырыс берушіге жобаны орындау циклін екі есеге қысқартуға көмектесті.

Жоба нәтижелері

• Зауыт лицензиясы қамтамасыз етілген:Оңтайландырылған персонал мен материалдық ағын жоспары Ливияның Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (LFDA) алғашқы әрекетінен-ақ қиындықсыз өтті, бұл жобаның уақытында іске қосылуына мүмкіндік берді.

• Жүйенің мінсіз үйлесімділігі:Таза бөлме корпусының дизайнын және мамандандырылған DX AHU тазарту жүйесін бірыңғай пакет ретінде ұсыну құрылыс алаңындағы қабырға панельдері мен ауа өткізгіштер арасындағы орнатудағы қақтығыстардың жиі кездесетін мәселесін толығымен жойды.

• Өндіріске толық дайын:Енді бүкіл цех ISO 8 / D класының қатаң ережелеріне сәйкес қатты доза өндірісін жүргізуге толықтай қабілетті. Соңғы тексеруден кейін бұл сәйкес нысан клиентке фармацевтикалық өнімдерін әлемдік нарыққа сәтті экспорттауға көмектеседі.