600 m² OSD gyógyszeripari tisztatér és tisztító HVAC rendszermérnökség

Szerző:Alex, beltéri levegőminőségi (IAQ) és egészségügyi szakember (8 éves tapasztalattal)Vezető HVAC és tisztatér tervező:Wayne Luo, vezető HVAC és tisztatéri tervező (szakterületek: gyógyszermérnöki tudományok, kórházak, BSL/PCR laboratóriumok és magas színvonalú gyártóüzemek)Jóváhagyta:Danny Chen, az épületek levegőminőségéért felelős csoportvezető a Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.-nél

Nemrég fejeztünk be egy tisztatér-tervezési és berendezésszállítási projektet egy orális szilárd adagolású (OSD) gyógyszergyártó üzem számára. A műhely 600 négyzetméteres, és a teljes szilárd adagolású gyártósort tartalmazza, beleértve az anyagmérést, keverést, fluidágyas szárítást, bevonást, vágást és buborékcsomagolást.

A kihívások

Az ügyfélnek ISO 8 (D osztályú) szabványnak megfelelő termelési környezetet kellett létrehoznia, miközben szigorú szabályozási és működési korlátozásoknak is megfelelt. A főbb kihívások a következők voltak:

• LFDA megfelelőség:A létesítmény elrendezésének zökkenőmentesen kellett átmennie a Líbiai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (LFDA) jóváhagyási folyamatán, amely rendkívül szigorú előírásokat érvényesít a keresztszennyeződés tekintetében.

• Pontos környezeti szabályozás:A szilárd adagolású anyagok gyártása rendkívül érzékeny a páratartalomra. A porok gyártás közbeni csomósodásának megakadályozása érdekében a beltéri környezetet stabilan 20–24 °C-on, 50–60%-os relatív páratartalommal (RH) kellett fenntartani.

• Szigorú projekt ütemterve:Az ügyfélnek sürgősen fel kellett gyorsítania az építkezést. A hagyományos modell, amely szétszórt helyi tervezőcégeket és több alvállalkozót alkalmaz a berendezésekhez, általában 4-6 hónapot vagy többet vesz igénybe, ami jelentősen késleltetné a termékbevezetést.

Mérnöki megoldásaink

1. Elrendezés optimalizálása az LFDA jóváhagyása érdekében

Az OSD gyártásban a logikátlan személyzeti és anyagáramlási problémák a fő oka annak, hogy a szabályozó testületek elutasítják a gyártási engedélyeket. Mérnöki csapatunk szigorú értékelést és optimalizálást végzett az ügyfél kezdeti gyártervében.

A zökkenőmentes LFDA audit biztosítása érdekében három kritikus tervezési módosítást hajtottunk végre:

• Elkülönített hozzáférési folyamatok:Független hozzáférési útvonalakat terveztünk a személyzet, a nyersanyagok és a késztermékek számára, hogy elkerüljük a forrásnál a keveredést.

• Szelektív hulladékáramlás:Szigorúan elkülönített hulladékszállítási útvonalat hoztunk létre, biztosítva, hogy az soha ne keresztezze a tiszta termelési területeket, így kiküszöbölve a szennyeződés kockázatát.

• Szigorú differenciálnyomás-kaszkádok:Egy precíz, kaszkádszerű nyomásrendszert terveztünk, amely biztosítja, hogy a tiszta folyosókban a légnyomás magasabb legyen, mint a központi feldolgozóhelyiségekben. Ez arra kényszeríti a levegőt, hogy az alacsonyabb szennyeződési kockázatú területek felé áramoljon, így a szuszpendált porok szilárdan a megfelelő feldolgozóhelyiségeken belül maradnak.

2. Testreszabott tisztító HVAC és vezérlőrendszer integráció

A szilárd adagolású gyártás lényege az állandó hőmérséklet és páratartalom. A pontos 20–24 °C-os és 50–60%-os relatív páratartalom fenntartása érdekében elhagytuk a szokásos kereskedelmi légkondicionálókat, és egy speciális, gyógyszerészeti minőségű tisztító HVAC berendezéscsomagot biztosítottunk:

• DX légkezelő egység (AHU):Egy testreszabott egység, amely 16 000 m³/h légáramlást és 90 kW hűtési kapacitást biztosít, hatékony hőmérséklet-szabályozással és mélyreható páramentesítési képességekkel felszerelve.

• Kültéri kondenzációs egység:Nagy hatékonyságú inverteres kompresszort használ (R410A környezetbarát hűtőközeg, hőszivattyús típus), amely automatikusan a műhely tényleges hőterhelése alapján állítja be a teljesítményét, biztosítva az energiahatékony és stabil rendszerműködést.

• Intelligens PLC vezérlőrendszer:Központosított PLC vezérlőszekrénnyel és teljes egészében angol nyelvű érintőképernyővel felszerelve. Ez lehetővé teszi a létesítményvezetők számára, hogy valós időben figyeljék és rögzítsék a hőmérséklet- és páratartalom-adatokat, teljes mértékben megfelelve a GMP-auditok kötelező adatkövetési követelményeinek.

3. Gyors előkészítés és szakszerű telepítés 2–3 hónapon belül

A szoros határidők okozta nehézségeket egy integrált, teljes körű megoldással kezeltük, a tervezéstől a berendezések szállításáig. A hagyományos, több mint 4-6 hónapos helyi alvállalkozói ciklushoz képest nemcsak a teljes tisztatéri mérnöki tervezést és az alapvető HVAC-berendezések leszállítását végeztük el 3 hónapon belül, hanem kihasználva a rendkívül gyors reagálású képességeinket, az összes előzetes előkészületet elvégeztük, és egy professzionális kivitelező csapatot mozgósítottunk a helyszíni rendszer összeszereléséhez mindössze 2-3 hónapon belül. Ez a zártláncú megközelítés segített az ügyfélnek közel felére csökkenteni a projekt végrehajtási ciklusát.

Projekt eredményei

• Gyári engedély biztosított:Az optimalizált személyzeti és anyagáramlási terv elsőre zökkenőmentesen átment a Líbiai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (LFDA) felülvizsgálatán, így a projekt időben elkezdődhetett.

• Tökéletes rendszerkompatibilitás:A tisztatéri burkolat és a speciális DX AHU tisztítórendszer egységes csomagként történő leszállítása teljesen kiküszöbölte a falpanelek és a légcsatornák közötti telepítési konfliktusok gyakori problémáját a helyszíni kivitelezés során.

• Teljesen készen áll a gyártásra:A teljes műhely most már teljes mértékben alkalmas a szilárd adagolású gyártás elvégzésére a szigorú ISO 8 / D osztályú előírások szerint. A végső validációt követően ez a megfelelő létesítmény segíteni fogja az ügyfelet gyógyszeripari termékeinek sikeres exportálásában a globális piacra.