Autor/a:Alex, especialista en calidade do aire interior (IAQ) e saúde (8 anos de experiencia)Deseñador principal de climatización e salas brancas:Wayne Luo, deseñador sénior de climatización e salas brancas (especializado en: enxeñaría farmacéutica, hospitais, laboratorios BSL/PCR e instalacións de fabricación de alto nivel)Aprobado por:Danny Chen, xefe do equipo de calidade do aire dos edificios en Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Recentemente completamos un proxecto de deseño de sala limpa e subministración de equipamentos para unhas instalacións de fabricación de produtos farmacéuticos de dosificación sólida oral (OSD). O taller ocupa 600 metros cadrados e alberga a liña completa de produción de dosificación sólida, incluíndo a pesaxe de materiais, a mestura, o secado en leito fluidizado, o revestimento, o corte e o envasado en blísteres.
Os desafíos
O cliente necesitaba establecer un ambiente de produción conforme á norma ISO 8 (Clase D) e, ao mesmo tempo, cumprir estritas restricións regulamentarias e operativas. Os seus principais desafíos incluían:
-
Conformidade coa LFDA:O deseño das instalacións tivo que superar sen problemas o proceso de aprobación da Autoridade Libia de Alimentos e Medicamentos (LFDA), que aplica estándares extremadamente estritos en canto á contaminación cruzada.
-
Control ambiental preciso:A produción de doses sólidas é moi sensible á humidade. Para evitar que os pos se aglomeren durante a produción, o ambiente interior tivo que manterse estable a 20–24 °C cunha humidade relativa (HR) do 50 %–60 %.
-
Cronograma axustado do proxecto:O cliente necesitaba acelerar a construción con urxencia. Usar o modelo tradicional de atopar empresas de deseño locais dispersas e múltiples subcontratistas de equipos adoita levar de 4 a 6 meses ou máis, o que atrasaría gravemente o lanzamento do produto.
As nosas solucións de enxeñaría
1. Optimización do deseño para garantir a aprobación da LFDA
Na fabricación de OSD, o fluxo ilóxico de persoal e materiais é a principal razón pola que os organismos reguladores rexeitan as licenzas de fabricación. O noso equipo de enxeñería realizou unha rigorosa avaliación e optimización do plano inicial da planta da fábrica do cliente.
Para garantir unha auditoría da LFDA sen problemas, implementamos tres axustes de deseño críticos:
-
Fluxos de acceso separados:Mapeamos rutas de acceso independentes para persoal, materias primas e produtos acabados para evitar confusións na orixe.
-
Fluxo de residuos segregados:Establecemos unha ruta de tránsito estritamente illada para os residuos, garantindo que nunca se crucen coas zonas de produción limpas para eliminar os riscos de contaminación.
-
Fervenzas de presión diferencial estritas:Deseñamos un sistema de presión en cascada preciso, garantindo que a presión do aire nos corredores limpos sexa maior que nas salas de procesamento principais. Isto forza o aire a fluír cara ás zonas con menores riscos de contaminación, mantendo os pos en suspensión firmemente contidos dentro das súas respectivas salas de procesamento.
2. Integración de sistemas de control e climatización de purificación personalizados
O núcleo da produción de doses sólidas é a temperatura e a humidade constantes. Para manter o ambiente preciso de 20–24 °C e 50 %–60 % de HR, descartamos o aire acondicionado comercial estándar e proporcionamos un paquete de equipos de climatización de purificación especializados de grao farmacéutico:
-
Unidade de tratamento de aire (UTA) DX:Unha unidade personalizada que ofrece 16 000 m³/h de fluxo de aire e unha capacidade de refrixeración de 90 kW, equipada cunha potente regulación da temperatura e capacidades de deshumidificación profunda.
-
Unidade condensadora exterior:Emprega un compresor inverter de alta eficiencia (refrixerante ecolóxico R410A, tipo bomba de calor) que axusta automaticamente a súa saída en función da carga térmica real do taller, o que garante un funcionamento enerxeticamente eficiente e estable do sistema.
-
Sistema de control PLC intelixente:Equipado cun armario de control PLC centralizado con pantalla táctil totalmente en inglés. Isto permite aos xestores das instalacións monitorizar e rexistrar as métricas históricas de temperatura e humidade en tempo real, cumprindo plenamente os requisitos obrigatorios de seguimento de datos para as auditorías GMP.
3. Preparación rápida e instalación profesional en 2–3 meses
Abordando o punto débil dun prazo axustado, ofrecemos unha solución integral integrada, dende o deseño ata o subministro do equipo. En comparación co ciclo tradicional de subcontratación local de máis de 4 a 6 meses, non só completamos todo o deseño de enxeñaría de sala limpa e a entrega do equipo central de climatización en 3 meses, senón que tamén aproveitamos as nosas capacidades de alta resposta para completar todos os preparativos preliminares e mobilizar un equipo de construción profesional para a montaxe do sistema in situ en só 2 a 3 meses. Esta abordaxe de ciclo pechado axudou ao cliente a reducir o seu ciclo de execución do proxecto case á metade.
Resultados do proxecto
-
Licenza de fábrica garantida:O plan optimizado de fluxo de persoal e materiais superou sen problemas a revisión da Autoridade de Alimentos e Medicamentos de Libia (LFDA) ao primeiro intento, o que permitiu que o proxecto comezase a tempo.
-
Compatibilidade perfecta do sistema:A entrega do deseño da carcasa da sala limpa e do sistema especializado de purificación DX AHU como un paquete unificado eliminou por completo o problema común de conflitos de instalación entre os paneis de parede e os condutos durante a construción in situ.
-
Totalmente listo para a produción:Todo o taller está agora totalmente capacitado para levar a cabo a fabricación de doses sólidas baixo as estritas normas ISO 8/Clase D. Tras a validación final, estas instalacións que cumpren co estándar axudarán ao cliente a exportar con éxito os seus produtos farmacéuticos ao mercado global.
Data de publicación: 29 de maio de 2026
