600 m² OSD farmaatsiatoodete puhasruumi ja puhastusseadmete HVAC-süsteemide projekteerimine

Autor:Alex, siseõhu kvaliteedi (IAQ) ja tervisespetsialist (8-aastane kogemus)Küttesüsteemide, ventilatsiooni ja puhasruumide juhtiv disainer:Wayne Luo, HVAC ja puhasruumide vanemdisainer (spetsialiseerumine: farmaatsiatehnika, haiglad, BSL/PCR laborid ja kõrgetasemelised tootmisrajatised)Heaks kiitnud:Danny Chen, hoone õhukvaliteedi meeskonna juht ettevõttes Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Hiljuti lõpetasime suukaudseks kasutamiseks mõeldud tahkete ravimite tootmisüksuse puhasruumi projekteerimise ja seadmete tarnimise projekti. Töökoda on 600 ruutmeetrit suur ja seal asub kogu tahkete ravimite tootmisliin, mis hõlmab materjalide kaalumist, segamist, keevkihtkuivatamist, katmist, lõikamist ja blisterpakendamist.

Väljakutsed

Klient pidi looma ISO 8 (klass D) standardile vastava tootmiskeskkonna, järgides samal ajal rangeid regulatiivseid ja tegevusalaseid piiranguid. Nende peamised väljakutsed olid järgmised:

• LFDA vastavus:Rajatise planeering pidi sujuvalt läbima Liibüa Toidu- ja Ravimiameti (LFDA) heakskiitmisprotsessi, mis jõustab ristsaastumise osas äärmiselt ranged standardid.

• Täpne keskkonnakontroll:Tahkete doseeringute tootmine on niiskuse suhtes väga tundlik. Pulbrite klombistumise vältimiseks tootmise ajal tuli sisekeskkonda stabiilselt hoida temperatuuril 20–24 °C ja suhtelise õhuniiskuse (RH) vahemikus 50–60%.

• Pingeline projekti ajakava:Klient vajas kiiresti ehitust kiirendada. Traditsioonilise mudeli kasutamine, kus otsitakse hajutatud kohalikke projekteerimisfirmasid ja mitut alltöövõtjat seadmetele, võtab tavaliselt 4–6 kuud või rohkem, mis viivitaks oluliselt toote turuletoomist.

Meie insenerilahendused

1. Paigutuse optimeerimine LFDA heakskiidu tagamiseks

OSD-tootmises on ebaloogiline personal ja materjalivoog peamine põhjus, miks regulatiivsed asutused tootmislitsentse tagasi lükkavad. Meie insenerimeeskond viis läbi kliendi esialgse tehase plaani põhjaliku hindamise ja optimeerimise.

Sujuva LFDA auditi tagamiseks rakendasime kolm olulist disainimuudatust:

• Eraldatud juurdepääsuvood:Kaardistasime töötajatele, toorainele ja valmistoodetele sõltumatud juurdepääsuteed, et vältida segadust allikal.

• Eraldatud jäätmevoog:Jäätmete jaoks kehtestasime rangelt isoleeritud transiiditee, tagades, et need ei ristuks kunagi puhaste tootmispiirkondadega, et välistada saastumisoht.

• Ranged diferentsiaalrõhu kaskaadid:Me konstrueerisime täpse kaskaadrõhusüsteemi, mis tagab, et puhastes koridorides on õhurõhk kõrgem kui põhilistes töötlemisruumides. See sunnib õhku voolama väiksema saastumisriskiga piirkondadesse, hoides hõljuvad pulbrid kindlalt vastavates töötlemisruumides.

2. Kohandatud puhastus-HVAC- ja juhtimissüsteemi integreerimine

Tahkete ainete tootmise keskmes on püsiv temperatuur ja niiskus. Täpse 20–24 °C ja 50–60% suhtelise õhuniiskuse keskkonna säilitamiseks loobusime tavalistest kaubanduslikest kliimaseadmetest ja pakkusime välja spetsiaalse farmaatsiakvaliteediga puhastusseadmete paketi:

• DX õhukäitlusseade (AHU):Kohandatud seade, mis pakub 16 000 m³/h õhuvoolu ja 90 kW jahutusvõimsust ning on varustatud võimsa temperatuuri reguleerimise ja sügava õhukuivatuse võimalustega.

• Väliskondensatsiooniseade:Kasutab suure tõhususega inverterkompressorit (keskkonnasõbralik külmaaine R410A, soojuspumba tüüpi), mis reguleerib automaatselt oma võimsust vastavalt töökoja tegelikule soojuskoormusele, tagades energiasäästliku ja stabiilse süsteemi töö.

• Nutikas PLC juhtimissüsteem:Varustatud tsentraliseeritud PLC juhtkapiga, millel on täielikult ingliskeelne puutetundlik ekraan. See võimaldab rajatise haldajatel jälgida ja salvestada ajaloolisi temperatuuri ja niiskuse näitajaid reaalajas, täites täielikult GMP auditite kohustuslikke andmete jälgimise nõudeid.

3. Kiire ettevalmistus ja professionaalne paigaldus 2–3 kuu jooksul

Tiheda ajakavaga seotud probleemi lahendamiseks pakkusime integreeritud terviklahendust alates projekteerimisest kuni seadmete tarnimiseni. Võrreldes traditsioonilise kohaliku alltöövõtutsükliga, mis kestis üle 4–6 kuu, lõpetasime mitte ainult kogu puhasruumi projekteerimise ja põhiliste HVAC-seadmete tarnimise 3 kuuga, vaid kasutasime ka oma kiiret reageerimisvõimet, et teha kõik ettevalmistused ja mobiliseerida professionaalne ehitusmeeskond kohapealseks süsteemi montaažiks kõigest 2–3 kuuga. See suletud ahelaga lähenemine aitas kliendil projekti teostustsüklit peaaegu poole võrra lühendada.

Projekti tulemused

• Tehase litsents tagatud:Optimeeritud personali- ja materjalivoogude plaan läbis Liibüa Toidu- ja Ravimiameti (LFDA) ülevaatuse esimesel katsel, mis võimaldas projektiga õigeaegselt alustada.

• Täiuslik süsteemi ühilduvus:Puhasruumi kesta disaini ja spetsiaalse DX AHU puhastussüsteemi tarnimine ühtse paketina kõrvaldas täielikult seinapaneelide ja kanalite vaheliste paigalduskonfliktide tavalise probleemi kohapealse ehituse ajal.

• Täielikult tootmisvalmis:Kogu töökoda on nüüd täielikult võimeline tootma tahkeid doseeringuid vastavalt rangetele ISO 8 / D-klassi eeskirjadele. Pärast lõplikku valideerimist aitab see nõuetele vastav rajatis kliendil oma farmaatsiatooteid edukalt ülemaailmsele turule eksportida.