Autor:Alex, specijalista za kvalitet zraka u zatvorenom prostoru (IAQ) i zdravlje (8 godina iskustva)Vodeći HVAC dizajner i dizajner čistih soba:Wayne Luo, viši HVAC dizajner i dizajner čistih soba (specijaliziran za: farmaceutski inženjering, bolnice, BSL/PCR laboratorije i visokokvalitetne proizvodne pogone)Odobreno od:Danny Chen, vođa tima za kvalitet zraka u zgradama u kompaniji Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Nedavno smo završili projekt projektovanja čiste sobe i isporuke opreme za farmaceutski proizvodni pogon za oralne čvrste doze (OSD). Radionica se prostire na 600 kvadratnih metara i sadrži kompletnu proizvodnu liniju za čvrste doze, uključujući vaganje materijala, miješanje, sušenje u fluidiziranom sloju, premazivanje, rezanje i blister pakovanje.
Izazovi
Klijent je trebao uspostaviti proizvodno okruženje u skladu sa ISO 8 (klasa D), a istovremeno ispuniti stroga regulatorna i operativna ograničenja. Njihovi primarni izazovi uključivali su:
-
Usklađenost sa LFDA-om:Raspored objekta morao je glatko proći proces odobravanja Libijske agencije za hranu i lijekove (LFDA), koja provodi izuzetno stroge standarde u vezi s unakrsnom kontaminacijom.
-
Precizna kontrola okoline:Proizvodnja čvrstih doza je veoma osjetljiva na vlažnost. Da bi se spriječilo zgrudnjavanje prahova tokom proizvodnje, unutrašnja temperatura morala se stabilno održavati na 20–24°C sa relativnom vlažnošću (RH) od 50%–60%.
-
Kratak vremenski okvir projekta:Klijentu je hitno bilo potrebno ubrzati izgradnju. Korištenje tradicionalnog modela pronalaženja raštrkanih lokalnih projektantskih firmi i više podizvođača opreme obično traje 4 do 6 mjeseci ili više, što bi ozbiljno odgodilo lansiranje njihovog proizvoda.
Naša inženjerska rješenja
1. Optimizacija izgleda radi osiguranja odobrenja LFDA-e
U proizvodnji OSD-a, nelogičan protok osoblja i materijala je glavni razlog zašto regulatorna tijela odbijaju izdavanje proizvodnih dozvola. Naš inženjerski tim je proveo rigoroznu evaluaciju i optimizaciju početnog plana fabričkog prostora klijenta.
Kako bismo osigurali nesmetanu LFDA reviziju, implementirali smo tri ključne prilagodbe dizajna:
-
Odvojeni tokovi pristupa:Planirali smo nezavisne pristupne rute za osoblje, sirovine i gotove proizvode kako bismo spriječili zabunu na izvoru.
-
Tok odvojenog otpada:Uspostavili smo strogo izoliranu tranzitnu rutu za otpad, osiguravajući da se nikada ne ukršta s čistim proizvodnim područjima kako bismo eliminirali rizike od kontaminacije.
-
Stroge kaskade diferencijalnog pritiska:Dizajnirali smo precizan kaskadni sistem pritiska, osiguravajući da je pritisak zraka u čistim hodnicima viši nego u glavnim prostorijama za obradu. Ovo prisiljava zrak da struji prema područjima s nižim rizikom od kontaminacije, čvrsto držeći suspendirane prahove čvrsto zadržanima unutar njihovih odgovarajućih prostorija za obradu.
2. Prilagođena integracija sistema za prečišćavanje, HVAC i upravljanja
Suština proizvodnje čvrstih doza je konstantna temperatura i vlažnost. Kako bismo održali preciznih 20–24°C i 50%–60% relativne vlažnosti, odbacili smo standardne komercijalne klima uređaje i obezbijedili specijalizovani paket HVAC opreme za prečišćavanje farmaceutskog kvaliteta:
-
DX jedinica za obradu zraka (AHU):Prilagođena jedinica koja isporučuje 16.000 m³/h protoka zraka i rashladni kapacitet od 90 kW, opremljena snažnom regulacijom temperature i mogućnostima dubinskog odvlaživanja.
-
Vanjska kondenzacijska jedinica:Koristi visokoefikasan inverterski kompresor (ekološki rashladni fluid R410A, tip toplotne pumpe) koji automatski prilagođava svoju snagu na osnovu stvarnog termičkog opterećenja radionice, osiguravajući energetski efikasan i stabilan rad sistema.
-
Pametni PLC upravljački sistem:Opremljen centraliziranim PLC upravljačkim ormarom s ekranom osjetljivim na dodir na engleskom jeziku. Ovo omogućava upraviteljima objekata da prate i bilježe historijske metrike temperature i vlažnosti u stvarnom vremenu, u potpunosti ispunjavajući obavezne zahtjeve za praćenje podataka za GMP audite.
3. Brza priprema i profesionalna instalacija u roku od 2-3 mjeseca
Rješavajući problem kratkog roka, pružili smo integrirano rješenje od početka do kraja, od projektovanja do isporuke opreme. U poređenju s tradicionalnim ciklusom lokalnog podizvođača koji traje preko 4 do 6 mjeseci, ne samo da smo završili cijeli inženjerski dizajn čistih soba i isporuku osnovne HVAC opreme u roku od 3 mjeseca, već smo iskoristili i naše visoko responzivne sposobnosti kako bismo završili sve preliminarne pripreme i mobilizirali profesionalni građevinski tim za montažu sistema na licu mjesta u roku od samo 2 do 3 mjeseca. Ovaj pristup zatvorene petlje pomogao je klijentu da skoro prepolovi ciklus izvršenja projekta.
Rezultati projekta
-
Obezbijeđena fabrička licenca:Optimizirani plan protoka osoblja i materijala glatko je prošao pregled Libijske agencije za hranu i lijekove (LFDA) iz prvog pokušaja, što je omogućilo da projekat počne na vrijeme.
-
Savršena kompatibilnost sistema:Isporuka dizajna kućišta za čiste sobe i specijaliziranog DX AHU sistema za prečišćavanje kao jedinstvenog paketa potpuno je eliminirala uobičajeni problem konflikata instalacije između zidnih panela i kanala tokom izgradnje na licu mjesta.
-
Potpuno spremno za proizvodnju:Cijela radionica je sada u potpunosti sposobna za proizvodnju čvrstih doza prema strogim propisima ISO 8 / klase D. Nakon konačne validacije, ovaj pogon u skladu sa propisima pomoći će klijentu da uspješno izvozi svoje farmaceutske proizvode na globalno tržište.
Vrijeme objave: 29. maj 2026.
