Автор:Алекс, специалист по качество на въздуха в помещенията (IAQ) и здраве (8 години опит)Водещ проектант на ОВК и чисти помещения:Уейн Луо, старши проектант по ОВК и чисти помещения (специализиран във: фармацевтично инженерство, болници, BSL/PCR лаборатории и висококачествени производствени съоръжения)Одобрено от:Дани Чен, ръководител на екип за качество на въздуха в сградите в Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Наскоро завършихме проект за проектиране и доставка на оборудване за чисти помещения за фармацевтично производство на твърди перорални лекарствени форми (OSD). Цехът се простира на 600 квадратни метра и помещава пълната производствена линия за твърди лекарствени форми, включително претегляне на материала, смесване, сушене във флуидизиран слой, покритие, рязане и блистерно опаковане.
Предизвикателствата
Клиентът трябваше да създаде производствена среда, съответстваща на ISO 8 (клас D), като същевременно отговаря на строги регулаторни и оперативни ограничения. Основните предизвикателства включваха:
-
Съответствие с LFDA:Разположението на съоръжението трябваше да премине гладко през процеса на одобрение от Либийската агенция по храните и лекарствата (LFDA), която прилага изключително строги стандарти по отношение на кръстосаното замърсяване.
-
Прецизен контрол на околната среда:Производството на твърди лекарствени форми е силно чувствително към влажността. За да се предотврати слепването на праховете по време на производството, вътрешната среда трябваше да се поддържа стабилно на 20–24°C с относителна влажност (RH) от 50%–60%.
-
Кратки срокове на проекта:Клиентът спешно се нуждаеше от ускоряване на строителството. Използването на традиционния модел за намиране на разпръснати местни проектантски фирми и множество подизпълнители на оборудване обикновено отнема от 4 до 6 месеца или повече, което би забавило сериозно пускането на пазара на продукта им на пазара.
Нашите инженерни решения
1. Оптимизация на оформлението за осигуряване на одобрение от LFDA
В производството на OSD, нелогичният поток на персонал и материали е водещата причина регулаторните органи да отхвърлят лицензи за производство. Нашият инженерен екип проведе щателна оценка и оптимизация на първоначалния план на производствения етаж на клиента.
За да осигурим гладък одит на LFDA, внедрихме три критични корекции в дизайна:
-
Разделени потоци за достъп:Очертахме независими пътища за достъп за персонал, суровини и готова продукция, за да предотвратим объркване при източника.
-
Поток на разделени отпадъци:Установихме строго изолиран транзитен маршрут за отпадъците, като гарантираме, че те никога не се пресичат с чистите производствени зони, за да елиминираме рисковете от замърсяване.
-
Каскади със строго диференциално налягане:Проектирахме прецизна каскадна система за налягане, която гарантира, че налягането на въздуха в чистите коридори е по-високо, отколкото в основните производствени помещения. Това принуждава въздуха да тече към зони с по-нисък риск от замърсяване, като по този начин държи суспендираните прахове здраво задържани в съответните им производствени помещения.
2. Персонализирана интеграция на пречиствателна, ОВК и контролна система
В основата на производството на твърди дозирани вещества е постоянната температура и влажност. За да поддържаме точната среда от 20–24°C и 50%–60% относителна влажност, ние се отказахме от стандартните търговски климатици и предоставихме специализиран пакет от фармацевтично пречиствателно ОВК оборудване:
-
DX климатична камера (AHU):Персонализирано устройство, осигуряващо въздушен поток от 16 000 м³/ч и охладителна мощност от 90 kW, оборудвано с мощно регулиране на температурата и възможности за дълбоко обезвлажняване.
-
Външен кондензаторен агрегат:Използва високоефективен инверторен компресор (екологичен хладилен агент R410A, тип термопомпа), който автоматично регулира мощността си въз основа на действителното топлинно натоварване на сервиза, осигурявайки енергийно ефективна и стабилна работа на системата.
-
Интелигентна PLC система за управление:Оборудван с централизиран PLC контролен шкаф с изцяло английски сензорен екран. Това позволява на мениджърите на съоръжения да наблюдават и записват исторически показатели за температура и влажност в реално време, като по този начин напълно отговарят на задължителните изисквания за проследяване на данни за GMP одити.
3. Бърза подготовка и професионален монтаж в рамките на 2–3 месеца
Справяйки се с проблема на краткия график, ние предоставихме интегрирано цялостно решение от проектирането до доставката на оборудването. В сравнение с традиционния цикъл на местни подизпълнители от над 4 до 6 месеца, ние не само завършихме целия инженерен проект за чисти помещения и доставката на основното ОВК оборудване в рамките на 3 месеца, но и използвахме нашите бързо реагиращи възможности, за да завършим всички предварителни подготовки и да мобилизираме професионален строителен екип за монтаж на системата на място само в рамките на 2 до 3 месеца. Този подход със затворен цикъл помогна на клиента да съкрати цикъла на изпълнение на проекта си почти наполовина.
Резултати от проекта
-
Осигурен фабричен лиценз:Оптимизираният план за движение на персонала и материалите премина гладко прегледа на Либийската агенция по храните и лекарствата (LFDA) от първия опит, което позволи на проекта да започне навреме.
-
Перфектна системна съвместимост:Предоставянето на дизайна на заграждението за чисти помещения и специализираната система за пречистване DX AHU като единен пакет напълно елиминира често срещания проблем с конфликтите при монтажа между стенните панели и въздуховодните системи по време на строителството на място.
-
Напълно готов за производство:Целият цех вече е напълно способен да произвежда твърди лекарствени форми съгласно строги разпоредби ISO 8 / клас D. След окончателно валидиране, това съоръжение, отговарящо на изискванията, ще помогне на клиента успешно да изнася своите фармацевтични продукти на световния пазар.
Време на публикуване: 29 май 2026 г.
