600 m² OSD İlaç Temiz Oda ve Arıtma HVAC Sistem Mühendisliği

Yazar:Alex, İç Mekan Hava Kalitesi (İAH) ve Sağlık Uzmanı (8 Yıllık Deneyim)Isıtma, Havalandırma ve Klima (HVAC) ve Temiz Oda Tasarımcısı Lideri:Wayne Luo, Kıdemli HVAC ve Temiz Oda Tasarımcısı (Uzmanlık Alanları: İlaç mühendisliği, hastaneler, BSL/PCR laboratuvarları ve yüksek standartlı üretim tesisleri)Onaylayan:Danny Chen, Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.'de Bina Hava Kalitesi Ekip Lideri.

Yakın zamanda, ağızdan alınan katı dozaj (OSD) ilaç üretimi yapan bir tesis için temiz oda tasarımı ve ekipman tedarik projesini tamamladık. 600 metrekarelik atölye, malzeme tartımı, karıştırma, akışkan yataklı kurutma, kaplama, kesme ve blister ambalajlama dahil olmak üzere eksiksiz katı dozaj üretim hattını barındırmaktadır.

Zorluklar

Müşteri, katı düzenleyici ve operasyonel kısıtlamaları karşılarken ISO 8 (D Sınıfı) uyumlu bir üretim ortamı kurmak zorundaydı. Başlıca zorlukları şunlardı:

• LFDA Uyumluluğu:Tesisin yerleşim planı, çapraz bulaşma konusunda son derece katı standartlar uygulayan Libya Gıda ve İlaç Kurumu'nun (LFDA) onay sürecinden sorunsuz bir şekilde geçmek zorundaydı.

• Hassas Çevre Kontrolü:Katı dozaj üretimi neme karşı oldukça hassastır. Üretim sırasında tozların topaklanmasını önlemek için, iç ortamın sıcaklığının 20-24°C arasında ve bağıl nemin (RH) %50-60 arasında sabit tutulması gerekiyordu.

• Sıkı Proje Zaman Çizelgesi:Müşteri, inşaat sürecini acilen hızlandırmak zorundaydı. Dağınık yerel tasarım firmaları ve çok sayıda ekipman alt yüklenicisi bulmayı içeren geleneksel model genellikle 4 ila 6 ay veya daha fazla sürerdi ve bu da ürün lansmanını ciddi şekilde geciktirirdi.

Mühendislik Çözümlerimiz

1. LFDA Onayını Sağlamak İçin Yerleşim Planı Optimizasyonu

OSD üretiminde, mantıksız personel ve malzeme akışı, düzenleyici kurumların üretim lisanslarını reddetmesinin en önemli nedenidir. Mühendislik ekibimiz, müşterinin ilk fabrika yerleşim planının titiz bir değerlendirmesini ve optimizasyonunu gerçekleştirdi.

LFDA denetiminin sorunsuz geçmesini sağlamak için üç kritik tasarım değişikliği uyguladık:

• Ayrı Erişim Akışları:Kaynakta karışıklıkları önlemek için personel, hammadde ve nihai ürünler için bağımsız erişim yolları belirledik.

• Ayrıştırılmış Atık Akışı:Atıkların temiz üretim alanlarıyla asla kesişmemesini sağlayarak kirlenme risklerini ortadan kaldırmak için, atıklar için kesinlikle izole edilmiş bir geçiş güzergahı oluşturduk.

• Sıkı Diferansiyel Basınç Kaskatları:Hassas bir kademeli basınç sistemi tasarladık ve temiz koridorlardaki hava basıncının ana işleme odalarındakinden daha yüksek olmasını sağladık. Bu, havanın kirlenme riskinin daha düşük olduğu alanlara doğru akmasını sağlayarak, havada asılı kalan tozların kendi işleme odaları içinde sıkıca tutulmasını sağlar.

2. Özelleştirilmiş Arıtma, Isıtma, Havalandırma ve Kontrol Sistemi Entegrasyonu

Katı dozaj üretiminin temelinde sabit sıcaklık ve nem yatmaktadır. Hassas 20–24°C ve %50–60 bağıl nem ortamını korumak için, standart ticari klima sistemlerinden vazgeçerek, özel, farmasötik sınıfı bir arıtma HVAC ekipman paketi sağladık:

• DX Hava İşleme Ünitesi (AHU):16.000 m³/h hava akışı ve 90 kW soğutma kapasitesi sağlayan, güçlü sıcaklık düzenleme ve derin nem alma özelliklerine sahip, özel olarak tasarlanmış bir ünite.

• Dış Mekan Yoğuşmalı Ünitesi:Atölyenin gerçek termal yüküne göre çıkışını otomatik olarak ayarlayan yüksek verimli bir inverter kompresör (çevre dostu R410A soğutucu akışkan, ısı pompası tipi) kullanır ve böylece enerji verimli ve istikrarlı sistem çalışması sağlar.

• Akıllı PLC Kontrol Sistemi:Merkezi PLC kontrol paneli ve tamamen İngilizce dokunmatik ekran ile donatılmıştır. Bu sayede tesis yöneticileri, geçmiş sıcaklık ve nem ölçümlerini gerçek zamanlı olarak izleyebilir ve kaydedebilir; böylece GMP denetimleri için zorunlu veri izleme gereksinimleri eksiksiz olarak karşılanır.

3. 2-3 Ay İçinde Hızlı Hazırlık ve Profesyonel Kurulum

Sıkı zaman çizelgesinin yarattığı sıkıntıyı gidermek için, tasarımdan ekipman tedarikine kadar entegre, uçtan uca bir çözüm sunduk. Geleneksel yerel taşeronluk döngüsünün 4 ila 6 ay sürmesine kıyasla, sadece tüm temiz oda mühendislik tasarımını ve temel HVAC ekipman teslimatını 3 ay içinde tamamlamakla kalmadık, aynı zamanda son derece hızlı yanıt verme yeteneklerimizi kullanarak tüm ön hazırlıkları tamamladık ve yerinde sistem montajı için profesyonel bir inşaat ekibini sadece 2 ila 3 ay içinde harekete geçirdik. Bu kapalı döngü yaklaşımı, müşterinin proje uygulama döngüsünü neredeyse yarıya indirmesine yardımcı oldu.

Proje Sonuçları

• Fabrika Lisansı Alındı:Optimize edilmiş personel ve malzeme akış planı, Libya Gıda ve İlaç Kurumu (LFDA) incelemesini ilk denemede sorunsuz bir şekilde geçerek projenin zamanında başlamasına olanak sağladı.

• Mükemmel Sistem Uyumluluğu:Temiz oda kabin tasarımının ve özel DX AHU arıtma sisteminin tek bir paket halinde sunulması, şantiyede inşaat sırasında duvar panelleri ve havalandırma kanalları arasındaki montaj uyumsuzlukları gibi yaygın sorunları tamamen ortadan kaldırdı.

• Üretime Tamamen Hazır:Atölyenin tamamı artık katı dozajlı ilaç üretimini ISO 8 / D Sınıfı yönetmeliklerine uygun olarak gerçekleştirebilecek kapasitede. Son onay işlemlerinin ardından, bu uyumlu tesis, müşterinin ilaç ürünlerini küresel pazara başarıyla ihraç etmesine yardımcı olacaktır.