600 m² OSD Pharmaceutical Cleanroom at Purification HVAC System Engineering

May-akda:Alex, Espesyalista sa Kalidad ng Hangin sa Loob ng Bahay (IAQ) at Kalusugan (8 Taong Karanasan)Punong Disenyador ng HVAC at Cleanroom:Wayne Luo, Senior HVAC & Cleanroom Designer (Espesyalisado sa: Inhinyerong parmasyutiko, mga ospital, mga laboratoryo ng BSL/PCR, at mga pasilidad sa pagmamanupaktura na may mataas na pamantayan)Inaprubahan ni:Si Danny Chen, Lider ng Pangkat sa Kalidad ng Hangin sa Gusali sa Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Kamakailan lamang ay natapos namin ang isang proyekto sa disenyo at pagsusuplay ng kagamitan para sa isang pasilidad sa paggawa ng gamot na Oral Solid Dosage (OSD). Ang workshop ay may lawak na 600 metro kuwadrado at naglalaman ng kumpletong linya ng produksyon ng solid dosage, kabilang ang pagtimbang ng materyal, paghahalo, pagpapatuyo ng fluid bed, patong, pagputol, at blister packing.

Ang mga Hamon

Kailangang magtatag ang kliyente ng isang kapaligirang pangproduksyon na sumusunod sa ISO 8 (Class D) habang natutugunan ang mahigpit na mga limitasyon sa regulasyon at operasyon. Kabilang sa kanilang mga pangunahing hamon ang:

• Pagsunod sa LFDA:Ang layout ng pasilidad ay kailangang maayos na makapasa sa proseso ng pag-apruba ng Libyan Food and Drug Authority (LFDA), na nagpapatupad ng napakahigpit na mga pamantayan patungkol sa cross-contamination.

• Tumpak na Kontrol sa Kapaligiran:Ang produksyon ng solidong dosis ay lubos na sensitibo sa halumigmig. Upang maiwasan ang pagkumpol-kumpol ng mga pulbos habang ginagawa, ang panloob na kapaligiran ay kailangang mapanatili nang matatag sa 20–24°C na may relatibong halumigmig (RH) na 50%–60%.

• Mahigpit na Takdang Panahon ng Proyekto:Kailangang-kailangan ng kliyente na mapabilis ang konstruksyon. Ang paggamit ng tradisyonal na modelo ng paghahanap ng kalat-kalat na mga lokal na kumpanya ng disenyo at maraming subkontratista ng kagamitan ay karaniwang tumatagal ng 4 hanggang 6 na buwan o higit pa, na lubhang magpapaantala sa paglulunsad ng kanilang produkto.

Ang Aming Mga Solusyon sa Inhinyeriya

1. Pag-optimize ng Layout upang Masiguro ang Pag-apruba ng LFDA

Sa pagmamanupaktura ng OSD, ang hindi makatwirang tauhan at daloy ng materyales ang pangunahing dahilan kung bakit tinatanggihan ng mga regulatory body ang mga lisensya sa pagmamanupaktura. Ang aming engineering team ay nagsagawa ng mahigpit na pagsusuri at pag-optimize ng paunang plano ng sahig ng pabrika ng kliyente.

Para matiyak ang maayos na pag-audit ng LFDA, nagpatupad kami ng tatlong kritikal na pagsasaayos sa disenyo:

• Mga Hiwalay na Daloy ng Pag-access:Nagplano kami ng mga independiyenteng ruta para sa mga tauhan, hilaw na materyales, at mga natapos na produkto upang maiwasan ang mga pagkakamali sa pinagmulan.

• Daloy ng Basura na Pinaghihiwalay:Nagtatag kami ng mahigpit na nakahiwalay na ruta ng transportasyon para sa basura, na tinitiyak na hindi ito kailanman makakarating sa mga malinis na lugar ng produksyon upang maalis ang mga panganib ng kontaminasyon.

• Mga Cascade ng Mahigpit na Differential Pressure:Nagdisenyo kami ng isang tumpak na sistema ng presyon ng kaskad, na tinitiyak na ang presyon ng hangin sa malilinis na koridor ay mas mataas kaysa sa mga pangunahing silid ng pagproseso. Pinipilit nito ang hangin na dumaloy patungo sa mga lugar na may mas mababang panganib ng kontaminasyon, na pinapanatiling matatag ang mga nakabitin na pulbos sa loob ng kani-kanilang mga silid ng pagproseso.

2. Pasadyang Pagsasama ng HVAC at Sistema ng Kontrol para sa Paglilinis

Ang ubod ng produksyon ng solidong dosis ay ang pare-parehong temperatura at halumigmig. Upang mapanatili ang eksaktong 20–24°C at 50%–60% RH na kapaligiran, itinapon namin ang karaniwang komersyal na air conditioning at nagbigay ng isang espesyalisadong, parmasyutiko-grade na pakete ng kagamitan sa HVAC para sa paglilinis:

• Yunit ng Paghawak ng Hangin (AHU) ng DX:Isang pasadyang yunit na naghahatid ng 16,000 m³/h ng daloy ng hangin at 90kW na kapasidad sa paglamig, na nilagyan ng malakas na kakayahan sa pagkontrol ng temperatura at malalim na dehumidification.

• Yunit ng Panlabas na Kondensasyon:Gumagamit ng high-efficiency inverter compressor (R410A eco-friendly refrigerant, uri ng heat pump) na awtomatikong nag-a-adjust ng output nito batay sa aktwal na thermal load ng workshop, na tinitiyak ang matipid sa enerhiya at matatag na operasyon ng sistema.

• Sistema ng Pagkontrol ng Smart PLC:Nilagyan ng sentralisadong PLC control cabinet na nagtatampok ng all-English touch screen. Nagbibigay-daan ito sa mga facility manager na subaybayan at itala ang mga historical temperature at humidity metrics sa real-time, na lubos na nakakatugon sa mga mandatory data-tracking requirements para sa mga GMP audit.

3. Mabilis na Paghahanda at Propesyonal na Pag-install sa Loob ng 2-3 Buwan

Upang matugunan ang problema ng isang masikip na iskedyul, nagbigay kami ng isang pinagsamang solusyon mula sa disenyo hanggang sa supply ng kagamitan. Kung ikukumpara sa tradisyonal na lokal na siklo ng subcontracting na mahigit 4 hanggang 6 na buwan, hindi lamang namin natapos ang buong disenyo ng cleanroom engineering at paghahatid ng mga pangunahing kagamitan sa HVAC sa loob ng 3 buwan, kundi ginamit din namin ang aming lubos na tumutugong kakayahan upang makumpleto ang lahat ng paunang paghahanda at mapakilos ang isang propesyonal na pangkat ng konstruksyon para sa on-site system assembly sa loob lamang ng 2 hanggang 3 buwan. Ang closed-loop na pamamaraang ito ay nakatulong sa kliyente na mapaikli ang kanilang siklo ng pagpapatupad ng proyekto ng halos kalahati.

Mga Resulta ng Proyekto

• Lisensya sa Pabrika na Segurado:Ang pinahusay na plano sa daloy ng mga tauhan at materyales ay maayos na nakapasa sa pagsusuri ng Libyan Food and Drug Authority (LFDA) sa unang pagsubok, na nagbigay-daan upang masimulan ang proyekto sa tamang oras.

• Perpektong Pagkakatugma ng Sistema:Ang paghahatid ng disenyo ng enclosure ng cleanroom at ang espesyalisadong DX AHU purification system bilang isang pinag-isang pakete ay ganap na nag-alis sa karaniwang isyu ng mga conflict sa pag-install sa pagitan ng mga wall panel at ductwork habang nasa on-site na konstruksyon.

• Ganap na Handa para sa Produksyon:Ang buong workshop ay may kakayahang magsagawa ng solid dosage manufacturing sa ilalim ng mahigpit na mga regulasyon ng ISO 8 / Class D. Sa huling pagpapatunay, ang pasilidad na ito na sumusunod sa batas ay makakatulong sa kliyente na matagumpay na ma-export ang kanilang mga produktong parmasyutiko sa pandaigdigang pamilihan.