Аутор:Алекс, специјалиста за квалитет ваздуха у затвореном простору (IAQ) и здравље (8 година искуства)Главни пројектант система за грејање, вентилацију и климатизацију и чисте собе:Вејн Луо, виши дизајнер система за грејање, вентилацију и климатизацију и чистих просторија (специјализован за: фармацеутски инжењеринг, болнице, BSL/PCR лабораторије и производне погоне високог стандарда)Одобрио/ла:Дени Чен, вођа тима за квалитет ваздуха у зградама у компанији Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Недавно смо завршили пројекат пројектовања чисте собе и испоруке опреме за погон за производњу чврстих оралних лекова (OSD). Радионица се простире на 600 квадратних метара и садржи комплетну производну линију чврстих лекова, укључујући мерење материјала, мешање, сушење у флуидизованом слоју, премазивање, сечење и блистер паковање.
Изазови
Клијент је морао да успостави производно окружење у складу са ISO 8 (класа D), уз истовремено испуњавање строгих регулаторних и оперативних ограничења. Њихови главни изазови су били:
-
Усклађеност са LFDA:Распоред објекта је морао глатко да прође процес одобравања Либијске агенције за храну и лекове (LFDA), која спроводи изузетно строге стандарде у погледу унакрсне контаминације.
-
Прецизна контрола животне средине:Производња чврстих дозираних материја је веома осетљива на влажност. Да би се спречило згрушавање праха током производње, унутрашња температура је морала бити стабилно одржавана на 20–24°C са релативном влажношћу (RH) од 50%–60%.
-
Кратак временски оквир пројекта:Клијенту је хитно било потребно да убрза изградњу. Коришћење традиционалног модела проналажења раштрканих локалних пројектантских фирми и више подизвођача опреме обично траје 4 до 6 месеци или више, што би озбиљно одложило лансирање њиховог производа.
Наша инжењерска решења
1. Оптимизација распореда ради осигурања одобрења LFDA-е
У производњи OSD-а, нелогичан проток особља и материјала је главни разлог зашто регулаторна тела одбијају производне лиценце. Наш инжењерски тим је спровео ригорозну процену и оптимизацију почетног плана фабричког простора клијента.
Да бисмо осигурали беспрекорну LFDA ревизију, имплементирали смо три критична прилагођавања дизајна:
-
Одвојени токови приступа:Мапирали смо независне приступне руте за особље, сировине и готове производе како бисмо спречили забуне на извору.
-
Ток одвојеног отпада:Успоставили смо строго изоловану транзитну руту за отпад, осигуравајући да се никада не укршта са чистим производним зонама како бисмо елиминисали ризике од контаминације.
-
Каскаде строгог диференцијалног притиска:Пројектовали смо прецизан каскадни систем притиска, осигуравајући да је притисак ваздуха у чистим ходницима виши него у основним просторијама за обраду. Ово приморава ваздух да струји ка подручјима са мањим ризиком од контаминације, држећи суспендоване прахове чврсто задржане унутар њихових одговарајућих просторија за обраду.
2. Прилагођена интеграција система за пречишћавање, грејање, вентилацију и климатизацију и система за управљање
Суштина производње чврстих доза је константна температура и влажност. Да бисмо одржали прецизних 20–24°C и 50%–60% релативне влажности, одбацили смо стандардне комерцијалне климатизације и обезбедили специјализовани пакет опреме за пречишћавање, грејање и климатизацију фармацеутског квалитета:
-
DX јединица за обраду ваздуха (AHU):Прилагођена јединица која пружа проток ваздуха од 16.000 м³/х и капацитет хлађења од 90 kW, опремљена снажном регулацијом температуре и могућностима дубинског одвлаживања.
-
Спољна кондензациона јединица:Користи високоефикасан инверторски компресор (еколошки прихватљиво расхладно средство R410A, тип топлотне пумпе) који аутоматски подешава свој излаз на основу стварног термичког оптерећења радионице, обезбеђујући енергетски ефикасан и стабилан рад система.
-
Паметни PLC систем управљања:Опремљен централизованим PLC контролним ормаром са екраном осетљивим на додир на енглеском језику. Ово омогућава менаџерима објеката да прате и бележе историјске показатеље температуре и влажности у реалном времену, у потпуности испуњавајући обавезне захтеве за праћење података за GMP ревизије.
3. Брза припрема и професионална инсталација у року од 2-3 месеца
Решавајући проблем кратког рока, пружили смо интегрисано решење од почетка до краја, од пројектовања до испоруке опреме. У поређењу са традиционалним циклусом локалног подизвођаштва који је трајао преко 4 до 6 месеци, не само да смо завршили цео инжењерски пројекат чистих просторија и испоруку основне HVAC опреме у року од 3 месеца, већ смо искористили и наше брзо реаговање како бисмо завршили све прелиминарне припреме и мобилисали професионални грађевински тим за монтажу система на лицу места у року од само 2 до 3 месеца. Овај приступ затворене петље помогао је клијенту да скоро преполови циклус извршења пројекта.
Резултати пројекта
-
Обезбеђена фабричка лиценца:Оптимизовани план протока особља и материјала глатко је прошао преглед Либијске агенције за храну и лекове (LFDA) из првог покушаја, што је омогућило да пројекат почне са радовима на време.
-
Савршена компатибилност система:Испорука дизајна кућишта за чисте собе и специјализованог DX AHU система за пречишћавање као јединственог пакета потпуно је елиминисала уобичајени проблем сукоба при инсталацији зидних панела и канала током изградње на лицу места.
-
Потпуно спремно за производњу:Читава радионица је сада у потпуности способна да обавља производњу чврстих дозних лекова под строгим прописима ISO 8 / класе D. Након коначне валидације, овај објекат који је у складу са прописима ће помоћи клијенту да успешно извози своје фармацеутске производе на глобално тржиште.
Време објаве: 29. мај 2026.
