Forfatter:Alex, spesialist på inneluftkvalitet (IAQ) og helse (8 års erfaring)Ledende HVAC- og renromsdesigner:Wayne Luo, senior HVAC- og renromsdesigner (spesialisering innen: Farmasøytisk ingeniørfag, sykehus, BSL/PCR-laboratorier og produksjonsanlegg med høy standard)Godkjent av:Danny Chen, teamleder for bygningsluftkvalitet hos Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Vi fullførte nylig et prosjekt for design og levering av renrom for et produksjonsanlegg for oral faststoffdosering (OSD). Verkstedet strekker seg over 600 kvadratmeter og huser den komplette produksjonslinjen for faststoffdosering, inkludert materialveiing, blanding, tørking av fluidbed, belegning, skjæring og blisterpakking.
Utfordringene
Kunden måtte etablere et produksjonsmiljø som var kompatibelt med ISO 8 (klasse D), samtidig som strenge regulatoriske og driftsmessige begrensninger ble oppfylt. Deres primære utfordringer inkluderte:
-
LFDA-samsvar:Anleggets utforming måtte bestå godkjenningsprosessen til den libyske mat- og legemiddelmyndigheten (LFDA), som håndhever ekstremt strenge standarder for krysskontaminering.
-
Presis miljøkontroll:Produksjon av faste doser er svært følsom for fuktighet. For å forhindre at pulver klumper seg under produksjonen, måtte innemiljøet opprettholdes stabilt på 20–24 °C med en relativ fuktighet (RF) på 50–60 %.
-
Stram prosjekttidslinje:Kunden hadde et presserende behov for å få fart på byggingen. Å bruke den tradisjonelle modellen med å finne spredte lokale designfirmaer og flere underleverandører av utstyr tar vanligvis 4 til 6 måneder eller mer, noe som ville forsinke produktlanseringen betydelig.
Våre ingeniørløsninger
1. Layoutoptimalisering for å sikre LFDA-godkjenning
I OSD-produksjon er ulogisk personell- og materialflyt den viktigste grunnen til at reguleringsorganer avviser produksjonslisenser. Vårt ingeniørteam utførte en grundig evaluering og optimalisering av kundens opprinnelige fabrikkplan.
For å sikre en smidig LFDA-revisjon implementerte vi tre kritiske designjusteringer:
-
Separerte tilgangsflyter:Vi kartla uavhengige tilgangsruter for personell, råvarer og ferdigvarer for å forhindre forvekslinger ved kilden.
-
Segregert avfallsstrøm:Vi etablerte en strengt isolert transittrute for avfall, og sørget for at det aldri krysser de rene produksjonsområdene for å eliminere risikoen for forurensning.
-
Strenge differensialtrykkkaskader:Vi utviklet et presist kaskadetrykksystem som sikrer at lufttrykket i rene korridorer er høyere enn i kjerneprosesseringsrommene. Dette tvinger luften til å strømme mot områder med lavere forurensningsrisiko, og holder suspendert pulver godt innesluttet i sine respektive prosesseringsrom.
2. Tilpasset integrering av HVAC- og kontrollsystem for rensing
Kjernen i produksjon av faste doser er konstant temperatur og fuktighet. For å opprettholde et presist miljø på 20–24 °C og 50–60 % RF, har vi forkastet standard kommersiell klimaanlegg og levert en spesialisert HVAC-rensepakke av farmasøytisk kvalitet:
-
DX luftbehandlingsenhet (AHU):En tilpasset enhet som leverer 16 000 m³/t luftstrøm og en kjølekapasitet på 90 kW, utstyrt med kraftig temperaturregulering og dyp avfuktingskapasitet.
-
Utendørs kondenseringsenhet:Bruker en høyeffektiv inverterkompressor (miljøvennlig kjølemiddel R410A, varmepumpetype) som automatisk justerer effekten basert på verkstedets faktiske termiske belastning, noe som sikrer energieffektiv og stabil systemdrift.
-
Smart PLS-kontrollsystem:Utstyrt med et sentralisert PLS-kontrollskap med en engelskspråklig berøringsskjerm. Dette lar driftsledere overvåke og registrere historiske temperatur- og fuktighetsmålinger i sanntid, og oppfyller dermed de obligatoriske datasporingskravene for GMP-revisjoner.
3. Rask forberedelse og profesjonell installasjon innen 2–3 måneder
For å håndtere problemet med en stram tidsplan, leverte vi en integrert komplett løsning fra design til utstyrslevering. Sammenlignet med den tradisjonelle lokale underleverandørsyklusen på over 4 til 6 måneder, fullførte vi ikke bare hele den tekniske designen for renrom og leveransen av kjerne-HVAC-utstyr innen 3 måneder, men utnyttet også vår svært responsive kapasitet til å fullføre alle forberedelser og mobilisere et profesjonelt konstruksjonsteam for systemmontering på stedet innen bare 2 til 3 måneder. Denne lukkede sløyfetilnærmingen hjalp kunden med å nesten halvere prosjektgjennomføringssyklusen.
Prosjektresultater
-
Fabrikklisens sikret:Den optimaliserte planen for personell- og materialflyt bestod den libyske mat- og legemiddelmyndighetens (LFDA) vurdering på første forsøk, slik at prosjektet kunne settes i gang i tide.
-
Perfekt systemkompatibilitet:Ved å levere renromsskapets design og det spesialiserte DX AHU-rensesystemet som en enhetlig pakke, eliminerte man fullstendig det vanlige problemet med installasjonskonflikter mellom veggpaneler og kanalarbeid under bygging på stedet.
-
Fullt klar for produksjon:Hele verkstedet er nå fullt ut i stand til å utføre produksjon av faste doser under strenge ISO 8 / klasse D-forskrifter. Etter endelig validering vil dette kompatible anlegget hjelpe kunden med å eksportere sine farmasøytiske produkter til det globale markedet.
Publisert: 29. mai 2026
