Auteur:Alex, specialist op het gebied van binnenluchtkwaliteit (IAQ) en gezondheid (8 jaar ervaring)Hoofdontwerper HVAC & Cleanroom:Wayne Luo, Senior HVAC- en cleanroomontwerper (gespecialiseerd in: farmaceutische technologie, ziekenhuizen, BSL/PCR-laboratoria en hoogwaardige productiefaciliteiten)Goedgekeurd door:Danny Chen, teamleider luchtkwaliteit in gebouwen bij Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
We hebben onlangs een project afgerond voor het ontwerp en de levering van apparatuur voor een cleanroom in een farmaceutische fabriek voor de productie van orale vaste doseringsvormen (OSD). De werkplaats beslaat 600 vierkante meter en huisvest de complete productielijn voor vaste doseringsvormen, inclusief materiaalweging, mengen, wervelbeddrogen, coaten, snijden en blisterverpakking.
De uitdagingen
De klant moest een ISO 8 (klasse D) conforme productieomgeving opzetten, die tegelijkertijd moest voldoen aan strenge wettelijke en operationele eisen. De belangrijkste uitdagingen waren:
-
LFDA-naleving:De lay-out van de faciliteit moest probleemloos de goedkeuringsprocedure van de Libische Autoriteit voor Voedsel en Geneesmiddelen (LFDA) doorlopen, die uiterst strenge normen hanteert met betrekking tot kruisbesmetting.
-
Nauwkeurige milieubeheersing:De productie van vaste doseringsvormen is zeer gevoelig voor de luchtvochtigheid. Om te voorkomen dat poeders tijdens de productie gaan klonteren, moest de binnentemperatuur stabiel worden gehouden op 20-24 °C met een relatieve luchtvochtigheid (RV) van 50-60%.
-
Strakke projectplanning:De klant wilde de bouw dringend versnellen. Het traditionele model, waarbij diverse lokale ontwerpbedrijven en meerdere onderaannemers voor de apparatuur worden ingeschakeld, duurt doorgaans 4 tot 6 maanden of langer, wat de productlancering ernstig zou vertragen.
Onze technische oplossingen
1. Lay-outoptimalisatie om LFDA-goedkeuring te garanderen
Bij de productie van OSD (On-Substance Abuse Device) is een onlogische personeels- en materiaalstroom de belangrijkste reden waarom regelgevende instanties productievergunningen afwijzen. Ons engineeringteam heeft een grondige evaluatie en optimalisatie van het oorspronkelijke fabrieksplan van de klant uitgevoerd.
Om een vlotte LFDA-audit te garanderen, hebben we drie cruciale ontwerpaanpassingen doorgevoerd:
-
Gescheiden toegangsstromen:We hebben onafhankelijke toegangswegen uitgestippeld voor personeel, grondstoffen en eindproducten om verwarring aan de bron te voorkomen.
-
Gescheiden afvalstromen:We hebben een strikt afgescheiden transportroute voor afval ingesteld, zodat het nooit in contact komt met de schone productiegebieden en het risico op besmetting wordt uitgesloten.
-
Strikte differentiële drukcascades:We hebben een nauwkeurig cascadesysteem voor luchtdruk ontworpen, dat ervoor zorgt dat de luchtdruk in schone gangen hoger is dan in de kernverwerkingsruimten. Hierdoor wordt de lucht naar gebieden met een lager besmettingsrisico geleid, waardoor zwevende poeders stevig in hun respectievelijke verwerkingsruimten blijven.
2. Integratie van op maat gemaakte HVAC- en besturingssystemen voor luchtzuivering
De kern van de productie van vaste geneesmiddelen is een constante temperatuur en luchtvochtigheid. Om de precieze omgevingstemperatuur van 20-24 °C en de relatieve luchtvochtigheid van 50-60% te handhaven, hebben we afgezien van standaard commerciële airconditioning en gekozen voor een gespecialiseerd, farmaceutisch gecertificeerd HVAC-systeem met luchtzuivering.
-
DX luchtbehandelingsunit (AHU):Een op maat gemaakte unit met een luchtstroom van 16.000 m³/h en een koelvermogen van 90 kW, uitgerust met krachtige temperatuurregeling en diepe ontvochtigingsmogelijkheden.
-
Buitenunit met condensor:Het systeem maakt gebruik van een zeer efficiënte invertercompressor (met het milieuvriendelijke koelmiddel R410A, warmtepomptype) die het vermogen automatisch aanpast aan de werkelijke warmtebelasting van de werkplaats, waardoor een energiezuinige en stabiele werking van het systeem wordt gegarandeerd.
-
Slim PLC-besturingssysteem:Uitgerust met een centrale PLC-besturingskast met een volledig Engelstalig touchscreen. Dit stelt facility managers in staat om temperatuur- en vochtigheidsgegevens in realtime te bewaken en vast te leggen, waarmee volledig wordt voldaan aan de verplichte gegevensregistratie-eisen voor GMP-audits.
3. Snelle voorbereiding en professionele installatie binnen 2-3 maanden.
Om het probleem van een strakke planning aan te pakken, boden we een geïntegreerde totaaloplossing, van ontwerp tot levering van de apparatuur. In vergelijking met de traditionele, lokale onderaannemingscyclus van 4 tot 6 maanden, voltooiden we niet alleen het volledige cleanroomontwerp en de levering van de belangrijkste HVAC-apparatuur binnen 3 maanden, maar maakten we ook gebruik van onze snelle reactiemogelijkheden om alle voorbereidende werkzaamheden af te ronden en een professioneel bouwteam te mobiliseren voor de montage van het systeem op locatie binnen slechts 2 tot 3 maanden. Deze gesloten-lusbenadering hielp de klant de projectuitvoeringstijd met bijna de helft te verkorten.
Projectresultaten
-
Fabriekslicentie verkregen:Het geoptimaliseerde plan voor personeels- en materiaalstromen werd in één keer zonder problemen goedgekeurd door de Libische Autoriteit voor Voedsel en Geneesmiddelen (LFDA), waardoor de bouw van het project op tijd van start kon gaan.
-
Perfecte systeemcompatibiliteit:Door het ontwerp van de cleanroombehuizing en het gespecialiseerde DX AHU-zuiveringssysteem als één pakket te leveren, werd het veelvoorkomende probleem van installatieconflicten tussen wandpanelen en luchtkanalen tijdens de bouw op locatie volledig geëlimineerd.
-
Volledig klaar voor productie:De gehele werkplaats is nu volledig in staat om de productie van vaste doseringsvormen uit te voeren volgens de strikte ISO 8 / Klasse D-normen. Na de definitieve validatie zal deze gecertificeerde faciliteit de klant in staat stellen zijn farmaceutische producten succesvol naar de wereldmarkt te exporteren.
Geplaatst op: 29 mei 2026
