Pengarang:Alex, Pakar Kualiti Udara Dalaman (IAQ) & Kesihatan (Pengalaman 8 Tahun)Pereka Utama HVAC & Bilik Bersih:Wayne Luo, Pereka Bentuk HVAC & Bilik Bersih Kanan (Pakar dalam: Kejuruteraan farmaseutikal, hospital, makmal BSL/PCR dan kemudahan pembuatan berstandard tinggi)Diluluskan oleh:Danny Chen, Ketua Pasukan Kualiti Udara Bangunan di Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Baru-baru ini kami telah menyelesaikan projek reka bentuk bilik bersih dan pembekalan peralatan untuk kemudahan pembuatan farmaseutikal Dos Pepejal Oral (OSD). Bengkel ini meliputi kawasan seluas 600 meter persegi dan menempatkan barisan pengeluaran dos pepejal yang lengkap, termasuk penimbangan bahan, pengadunan, pengeringan lapisan bendalir, salutan, pemotongan dan pembungkusan lepuh.
Cabaran-cabaran
Pelanggan perlu mewujudkan persekitaran pengeluaran yang mematuhi ISO 8 (Kelas D) sambil memenuhi kekangan peraturan dan operasi yang ketat. Cabaran utama mereka termasuk:
-
Pematuhan LFDA:Susun atur kemudahan tersebut perlu lulus dengan lancar proses kelulusan Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Libya (LFDA), yang menguatkuasakan piawaian yang sangat ketat mengenai pencemaran silang.
-
Kawalan Alam Sekitar yang Tepat:Pengeluaran dos pepejal sangat sensitif terhadap kelembapan. Untuk mengelakkan serbuk daripada bergumpal semasa pengeluaran, persekitaran dalaman perlu dikekalkan secara stabil pada suhu 20–24°C dengan kelembapan relatif (RH) 50%–60%.
-
Garis Masa Projek yang Ketat:Pelanggan amat memerlukan pembinaan yang lebih pantas. Menggunakan model tradisional iaitu mencari firma reka bentuk tempatan yang berselerak dan pelbagai subkontraktor peralatan biasanya mengambil masa 4 hingga 6 bulan atau lebih, yang akan melambatkan pelancaran produk mereka dengan teruk.
Penyelesaian Kejuruteraan Kami
1. Pengoptimuman Susun Atur untuk Memastikan Kelulusan LFDA
Dalam pembuatan OSD, kakitangan dan aliran bahan yang tidak logik merupakan sebab utama badan kawal selia menolak lesen pembuatan. Pasukan kejuruteraan kami telah menjalankan penilaian dan pengoptimuman yang teliti terhadap pelan lantai kilang awal pelanggan.
Bagi memastikan audit LFDA yang lancar, kami melaksanakan tiga pelarasan reka bentuk kritikal:
-
Aliran Akses Berasingan:Kami memetakan laluan akses bebas untuk kakitangan, bahan mentah dan barangan siap bagi mengelakkan kekeliruan di sumbernya.
-
Aliran Sisa Terpisah:Kami mewujudkan laluan transit yang terpencil untuk sisa buangan, memastikan ia tidak pernah melintasi laluan dengan kawasan pengeluaran bersih bagi menghapuskan risiko pencemaran.
-
Lata Tekanan Pembezaan Tegas:Kami mereka bentuk sistem tekanan lata yang tepat, bagi memastikan tekanan udara di koridor yang bersih adalah lebih tinggi berbanding di bilik pemprosesan teras. Ini memaksa udara mengalir ke arah kawasan yang mempunyai risiko pencemaran yang lebih rendah, sekali gus memastikan serbuk terampai terkurung kukuh di dalam bilik pemprosesan masing-masing.
2. Integrasi Sistem Kawalan dan HVAC Penulenan Tersuai
Teras pengeluaran dos pepejal adalah suhu dan kelembapan yang malar. Untuk mengekalkan persekitaran 20–24°C dan 50%–60% RH yang tepat, kami telah membuang penyaman udara komersial standard dan menyediakan pakej peralatan HVAC penulenan gred farmaseutikal khusus:
-
Unit Pengendalian Udara DX (AHU):Unit tersuai yang memberikan aliran udara 16,000 m³/j dan kapasiti penyejukan 90kW, dilengkapi dengan pengawalan suhu yang berkuasa dan keupayaan penyahlembapan yang mendalam.
-
Unit Pemeluwapan Luar:Menggunakan pemampat inverter berkecekapan tinggi (bahan penyejuk mesra alam R410A, jenis pam haba) yang melaraskan outputnya secara automatik berdasarkan beban haba sebenar bengkel, memastikan operasi sistem yang cekap tenaga dan stabil.
-
Sistem Kawalan PLC Pintar:Dilengkapi dengan kabinet kawalan PLC berpusat yang menampilkan skrin sentuh serba Inggeris. Ini membolehkan pengurus fasiliti memantau dan merekodkan metrik suhu dan kelembapan sejarah dalam masa nyata, memenuhi sepenuhnya keperluan penjejakan data mandatori untuk audit GMP.
3. Persediaan Pantas dan Pemasangan Profesional Dalam Tempoh 2–3 Bulan
Menangani masalah jadual yang ketat, kami menyediakan penyelesaian bersepadu menyeluruh daripada reka bentuk hingga pembekalan peralatan. Berbanding kitaran subkontrak tempatan tradisional selama lebih 4 hingga 6 bulan, kami bukan sahaja menyelesaikan keseluruhan reka bentuk kejuruteraan bilik bersih dan penghantaran peralatan HVAC teras dalam tempoh 3 bulan, tetapi juga memanfaatkan keupayaan kami yang sangat responsif untuk menyelesaikan semua persediaan awal dan menggerakkan pasukan pembinaan profesional untuk pemasangan sistem di tapak dalam masa hanya 2 hingga 3 bulan. Pendekatan gelung tertutup ini membantu pelanggan mengurangkan kitaran pelaksanaan projek mereka hampir separuh.
Hasil Projek
-
Lesen Kilang Dijamin:Pelan aliran kakitangan dan bahan yang dioptimumkan telah lulus dengan lancar oleh Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Libya (LFDA) pada percubaan pertama, membolehkan projek tersebut dimulakan tepat pada masanya.
-
Keserasian Sistem Sempurna:Menyampaikan reka bentuk kandang bilik bersih dan sistem penulenan DX AHU khusus sebagai pakej terpadu telah menghapuskan sepenuhnya isu biasa konflik pemasangan antara panel dinding dan kerja saluran semasa pembinaan di tapak.
-
Sedia Sepenuhnya untuk Pengeluaran:Seluruh bengkel kini berupaya sepenuhnya menjalankan pembuatan dos pepejal di bawah peraturan ISO 8/Kelas D yang ketat. Setelah pengesahan akhir, kemudahan yang mematuhi piawaian ini akan membantu pelanggan mengeksport produk farmaseutikal mereka dengan jayanya ke pasaran global.
Masa siaran: 29 Mei 2026
