Höfundur:Alex, sérfræðingur í loftgæðum innanhúss og heilbrigðismálum (8 ára reynsla)Leiðandi hönnuður loftræstikerfis, hitunar- og kælikerfis og hreinrýma:Wayne Luo, yfirhönnuður fyrir loftræstikerfi, hitunar-, loftræsti- og kælikerfi og hreinrými (sérhæfir sig í: lyfjaverkfræði, sjúkrahúsum, BSL/PCR rannsóknarstofum og hágæða framleiðsluaðstöðu)Samþykkt af:Danny Chen, teymisstjóri um loftgæði í byggingum hjá Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Við lukum nýlega við hönnun hreinrýma og búnaðarframleiðsluverkefni fyrir lyfjaframleiðslustöð fyrir inntöku í föstum skömmtum (OSD). Verkstæðið er 600 fermetrar að stærð og hýsir alla framleiðslulínu fyrir föst skömmtun, þar á meðal vigtun efnis, blöndun, þurrkun á fljótandi rúmi, húðun, skurð og þynnupakkningu.
Áskoranirnar
Viðskiptavinurinn þurfti að koma á fót framleiðsluumhverfi sem uppfyllti ISO 8 (flokkur D) og uppfyllti jafnframt strangar reglugerðir og rekstrarlegar takmarkanir. Helstu áskoranir þeirra voru meðal annars:
-
LFDA-samræmi:Skipulag aðstöðunnar þurfti að gangast undir samþykkisferli Líbísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (LFDA) án vandkvæða, sem framfylgir afar ströngum stöðlum varðandi krossmengun.
-
Nákvæm umhverfisstjórnun:Framleiðsla á föstum skömmtum er mjög viðkvæm fyrir raka. Til að koma í veg fyrir að duftið kekki við framleiðslu þurfti að viðhalda stöðugu hitastigi innandyra við 20–24°C og rakastigi (RH) á bilinu 50%–60%.
-
Þröng tímalína verkefnisins:Viðskiptavinurinn þurfti brýnt að flýta fyrir framkvæmdum. Að nota hefðbundna aðferðina þar sem dreifð hönnunarfyrirtæki og fjölmarga undirverktaka fyrir búnað taka venjulega 4 til 6 mánuði eða meira, sem myndi tafið verulega vörukynningu þeirra.
Verkfræðilausnir okkar
1. Uppsetning hagræðing til að tryggja LFDA samþykki
Í framleiðslu á OSD-búnaði er órökrétt flæði starfsfólks og efnis helsta ástæðan fyrir því að eftirlitsstofnanir hafna framleiðsluleyfum. Verkfræðiteymi okkar framkvæmdi ítarlegt mat og hagræðingu á upphaflegri verksmiðjuáætlun viðskiptavinarins.
Til að tryggja að LFDA endurskoðun gengi greiðlega fyrir sig, innleiddum við þrjár mikilvægar hönnunarbreytingar:
-
Aðskilin aðgangsflæði:Við kortlögðum sjálfstæðar aðkomuleiðir fyrir starfsfólk, hráefni og fullunnar vörur til að koma í veg fyrir rugling við uppruna.
-
Aðskilið úrgangsflæði:Við komum á fót stranglega einangraðri flutningsleið fyrir úrgang og tryggjum að hann snerti aldrei hrein framleiðslusvæði til að útrýma mengunarhættu.
-
Strangt mismunadrifþrýstingsfall:Við hönnuðum nákvæmt kaskþrýstikerfi sem tryggir að loftþrýstingurinn í hreinum göngum sé hærri en í kjarnavinnslurýmunum. Þetta neyðir loft til að streyma í átt að svæðum þar sem mengunarhætta er minni og heldur svifrykinu vel inni í viðkomandi vinnslurýmum.
2. Sérsniðin samþætting hreinsunar, loftræstikerfis, hitunar-, loftræsti- og kælikerfis og stjórnkerfa
Kjarninn í framleiðslu á föstum skömmtum er stöðugt hitastig og rakastig. Til að viðhalda nákvæmu hitastigi á bilinu 20–24°C og 50%–60% RH, hættum við hefðbundinni loftræstingu í atvinnuskyni og útveguðum sérhæfðan, lyfjafræðilega hreinsunarbúnað, hitunar-, loftræsti- og kælibúnað (HVAC) pakka:
-
DX loftmeðhöndlunareining (AHU):Sérsniðin eining sem skilar 16.000 m³/klst af loftstreymi og 90 kW kæligetu, búin öflugri hitastýringu og djúpri rakaþurrkun.
-
Útiþéttieining:Notar afkastamikla inverterþjöppu (umhverfisvænt kælimiðil af gerðinni R410A, hitadæla) sem aðlagar afköst sín sjálfkrafa að raunverulegu hitaálagi verkstæðisins, sem tryggir orkusparandi og stöðugan rekstur kerfisins.
-
Snjallt PLC stjórnkerfi:Útbúinn með miðlægum PLC stjórnskáp með snertiskjá sem talar eingöngu ensku. Þetta gerir stjórnendum kleift að fylgjast með og skrá söguleg hitastig og rakastig í rauntíma og uppfylla að fullu kröfur um gagnaskráningu fyrir GMP endurskoðanir.
3. Hraður undirbúningur og fagleg uppsetning innan 2–3 mánaða
Við brugðumst við erfiðleikum með þröngan tímaáætlun og buðum upp á heildstæða lausn, allt frá hönnun til afhendingar búnaðar. Í samanburði við hefðbundinn verktakaferil á staðnum sem tekur yfir 4 til 6 mánuði, lukum við ekki aðeins allri verkfræðihönnun hreinrýma og afhendingu grunnbúnaðar fyrir loftræstikerfi og kælingu innan 3 mánaða, heldur nýttum við okkur einnig mjög viðbragðshæfni okkar til að ljúka öllum undirbúningi og virkja faglegt byggingarteymi til samsetningar kerfa á staðnum á aðeins 2 til 3 mánuðum. Þessi lokaða hringrásaraðferð hjálpaði viðskiptavininum að stytta framkvæmdaferil verkefnisins um næstum helming.
Niðurstöður verkefnisins
-
Verksmiðjuleyfi tryggt:Áætlunin um bjartsýni á starfsmanna- og efnisflæði stóðst fyrstu tilraun endurskoðun Líbísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (LFDA), sem gerði það að verkum að verkefnið gat hafist á réttum tíma.
-
Fullkomin kerfissamhæfni:Með því að hanna hreinrýmið og sérhæfða DX AHU hreinsunarkerfið sem eina heild kom í veg fyrir algeng vandamál varðandi uppsetningarárekstra milli veggplata og loftstokka við framkvæmdir á staðnum.
-
Alveg tilbúið til framleiðslu:Öll verkstæðið er nú fullkomlega fært um framleiðslu á föstum skömmtum samkvæmt ströngum ISO 8 / Class D reglum. Að lokinni staðfestingu mun þessi aðstaða, sem uppfyllir kröfurnar, hjálpa viðskiptavininum að flytja út lyfjavörur sínar á heimsmarkað með góðum árangri.
Birtingartími: 29. maí 2026
