600 वर्ग मीटर के ओएसडी फार्मास्युटिकल क्लीनरूम और प्यूरिफिकेशन एचवीएसी सिस्टम इंजीनियरिंग

लेखक:एलेक्स, इनडोर वायु गुणवत्ता (आईएक्यू) और स्वास्थ्य विशेषज्ञ (8 वर्ष का अनुभव)प्रमुख एचवीएसी और क्लीनरूम डिजाइनर:वेन लूओ, वरिष्ठ एचवीएसी और क्लीनरूम डिजाइनर (विशेषज्ञता क्षेत्र: फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग, अस्पताल, बीएसएल/पीसीआर प्रयोगशालाएं और उच्च-मानक विनिर्माण सुविधाएं)के द्वारा अनुमोदित:डैनी चेन, गुआंगज़ौ एयरवुड्स एनवायरनमेंट टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड में बिल्डिंग एयर क्वालिटी टीम लीडर।

हमने हाल ही में ओरल सॉलिड डोज़ेज (OSD) दवा निर्माण संयंत्र के लिए क्लीनरूम डिज़ाइन और उपकरण आपूर्ति परियोजना पूरी की है। यह कार्यशाला 600 वर्ग मीटर में फैली हुई है और इसमें ठोस खुराक उत्पादन की पूरी श्रृंखला मौजूद है, जिसमें सामग्री का वजन करना, मिश्रण करना, फ्लूइड बेड ड्राइंग, कोटिंग, कटिंग और ब्लिस्टर पैकिंग शामिल हैं।

चुनौतियाँ

ग्राहक को सख्त नियामक और परिचालन संबंधी बाधाओं को पूरा करते हुए ISO 8 (क्लास D) के अनुरूप उत्पादन वातावरण स्थापित करने की आवश्यकता थी। उनकी मुख्य चुनौतियाँ निम्नलिखित थीं:

• एलएफडीए अनुपालन:इस सुविधा के लेआउट को लीबियाई खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (एलएफडीए) की अनुमोदन प्रक्रिया को सुचारू रूप से पारित करना था, जो क्रॉस-संदूषण के संबंध में अत्यंत सख्त मानकों को लागू करता है।

• सटीक पर्यावरणीय नियंत्रण:ठोस खुराक का उत्पादन आर्द्रता के प्रति अत्यधिक संवेदनशील होता है। उत्पादन के दौरान पाउडर को जमने से रोकने के लिए, आंतरिक वातावरण को 20-24 डिग्री सेल्सियस के स्थिर तापमान और 50%-60% की सापेक्ष आर्द्रता (आरएच) पर बनाए रखना आवश्यक था।

• परियोजना की समयसीमा बहुत सख्त है:ग्राहक को निर्माण कार्य में तेजी लाने की तत्काल आवश्यकता थी। स्थानीय स्तर पर बिखरी हुई डिज़ाइन फर्मों और कई उपकरण उपठेकेदारों को खोजने के पारंपरिक मॉडल में आमतौर पर 4 से 6 महीने या उससे अधिक समय लगता है, जिससे उनके उत्पाद लॉन्च में गंभीर देरी हो सकती है।

हमारे इंजीनियरिंग समाधान

1. एलएफडीए की मंजूरी सुनिश्चित करने के लिए लेआउट का अनुकूलन

ऑस्ट्रेलियन स्टैंडर्ड डेवलपिंग (OSD) उत्पादन में, कर्मचारियों और सामग्रियों का अव्यवस्थित प्रवाह ही नियामक निकायों द्वारा उत्पादन लाइसेंस अस्वीकार करने का प्रमुख कारण है। हमारी इंजीनियरिंग टीम ने ग्राहक के प्रारंभिक फ़ैक्टरी फ़्लोर प्लान का गहन मूल्यांकन और अनुकूलन किया।

एलएफडीए ऑडिट को सुचारू रूप से संपन्न कराने के लिए, हमने तीन महत्वपूर्ण डिजाइन समायोजन लागू किए:

• पृथक पहुंच प्रवाह:हमने स्रोत पर होने वाली गड़बड़ियों को रोकने के लिए कर्मियों, कच्चे माल और तैयार माल के लिए स्वतंत्र पहुंच मार्गों की रूपरेखा तैयार की।

• अपशिष्ट का पृथक्करण:हमने कचरे के लिए एक पूरी तरह से अलग परिवहन मार्ग स्थापित किया है, यह सुनिश्चित करते हुए कि यह कभी भी स्वच्छ उत्पादन क्षेत्रों के संपर्क में न आए ताकि संदूषण के जोखिम को समाप्त किया जा सके।

• कठोर विभेदक दाब कैस्केड:हमने एक सटीक कैस्केड प्रेशर सिस्टम डिज़ाइन किया है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि स्वच्छ गलियारों में वायु दाब मुख्य प्रसंस्करण कक्षों की तुलना में अधिक हो। इससे वायु का प्रवाह उन क्षेत्रों की ओर होता है जहाँ संदूषण का जोखिम कम होता है, और इस प्रकार निलंबित पाउडर अपने-अपने प्रसंस्करण कक्षों में ही सुरक्षित रहते हैं।

2. अनुकूलित शुद्धिकरण एचवीएसी और नियंत्रण प्रणाली एकीकरण

ठोस खुराक उत्पादन का मूल आधार स्थिर तापमान और आर्द्रता है। 20-24 डिग्री सेल्सियस और 50%-60% सापेक्ष आर्द्रता के सटीक वातावरण को बनाए रखने के लिए, हमने मानक वाणिज्यिक एयर कंडीशनिंग को त्याग दिया और एक विशेष, फार्मास्युटिकल-ग्रेड शुद्धिकरण एचवीएसी उपकरण पैकेज प्रदान किया:

• डीएक्स एयर हैंडलिंग यूनिट (एएचयू):एक अनुकूलित इकाई जो 16,000 m³/h का वायु प्रवाह और 90kW की शीतलन क्षमता प्रदान करती है, और शक्तिशाली तापमान नियंत्रण और गहन आर्द्रताशोधन क्षमताओं से सुसज्जित है।

• आउटडोर कंडेंसिंग यूनिट:इसमें उच्च दक्षता वाले इन्वर्टर कंप्रेसर (R410A पर्यावरण अनुकूल रेफ्रिजरेंट, हीट पंप प्रकार) का उपयोग किया गया है जो कार्यशाला के वास्तविक थर्मल लोड के आधार पर स्वचालित रूप से अपने आउटपुट को समायोजित करता है, जिससे ऊर्जा-कुशल और स्थिर सिस्टम संचालन सुनिश्चित होता है।

• स्मार्ट पीएलसी नियंत्रण प्रणाली:इसमें एक केंद्रीकृत पीएलसी नियंत्रण कैबिनेट लगा है जिसमें पूरी तरह से अंग्रेजी भाषा में टच स्क्रीन है। इससे सुविधा प्रबंधक वास्तविक समय में तापमान और आर्द्रता के ऐतिहासिक आंकड़ों की निगरानी और रिकॉर्ड कर सकते हैं, जिससे जीएमपी ऑडिट के लिए अनिवार्य डेटा-ट्रैकिंग आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा किया जा सकता है।

3. 2-3 महीनों के भीतर त्वरित तैयारी और पेशेवर स्थापना

समय की कमी की समस्या को हल करते हुए, हमने डिज़ाइन से लेकर उपकरण आपूर्ति तक एक एकीकृत समाधान प्रदान किया। 4 से 6 महीने के पारंपरिक स्थानीय उप-ठेकेदारी चक्र की तुलना में, हमने न केवल संपूर्ण क्लीनरूम इंजीनियरिंग डिज़ाइन और मुख्य HVAC उपकरण की डिलीवरी 3 महीने के भीतर पूरी की, बल्कि अपनी त्वरित प्रतिक्रिया क्षमता का लाभ उठाते हुए सभी प्रारंभिक तैयारियों को पूरा किया और साइट पर सिस्टम असेंबली के लिए एक पेशेवर निर्माण टीम को मात्र 2 से 3 महीने में जुटाया। इस समन्वित दृष्टिकोण ने ग्राहक को अपने प्रोजेक्ट निष्पादन चक्र को लगभग आधा करने में मदद की।

परियोजना के परिणाम

• फैक्ट्री लाइसेंस प्राप्त हो गया:अनुकूलित कार्मिक और सामग्री प्रवाह योजना ने लीबियाई खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (एलएफडीए) की समीक्षा को पहले ही प्रयास में सुचारू रूप से पारित कर दिया, जिससे परियोजना को समय पर शुरू करने की अनुमति मिल गई।

• उत्तम सिस्टम अनुकूलता:क्लीनरूम एनक्लोजर डिजाइन और विशेष डीएक्स एएचयू शुद्धिकरण प्रणाली को एक एकीकृत पैकेज के रूप में प्रदान करने से साइट पर निर्माण के दौरान दीवार पैनलों और डक्टवर्क के बीच स्थापना संबंधी आम समस्याओं का पूरी तरह से समाधान हो गया।

• उत्पादन के लिए पूरी तरह तैयार:अब यह पूरी कार्यशाला ISO 8 / क्लास D के सख्त नियमों के तहत ठोस खुराक निर्माण करने में पूरी तरह सक्षम है। अंतिम प्रमाणीकरण के बाद, यह मानक सुविधा ग्राहक को अपने फार्मास्युटिकल उत्पादों को वैश्विक बाजार में सफलतापूर्वक निर्यात करने में मदद करेगी।