600 m² OSD:n lääketeollisuuden puhdastila- ja puhdistus-, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmien suunnittelu

Kirjoittaja:Alex, sisäilman laadun (IAQ) ja terveysasiantuntija (8 vuoden kokemus)Pääsuunnittelija LVI- ja puhdastiloissa:Wayne Luo, vanhempi LVI- ja puhdastilasuunnittelija (erikoistunut: lääketekniikkaan, sairaaloihin, BSL/PCR-laboratorioihin ja korkeatasoisiin tuotantolaitoksiin)Hyväksyjä:Danny Chen, rakennusten ilmanlaadun tiiminvetäjä, Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Saimme hiljattain päätökseen puhdastilan suunnittelu- ja laitetoimitusprojektin oraalisesti annosteltavien lääkeaineiden tuotantolaitokselle. Työpaja on kooltaan 600 neliömetriä ja siellä sijaitsee koko kiinteiden lääkeaineiden tuotantolinja, mukaan lukien materiaalien punnitus, sekoitus, leijupetikuivaus, pinnoitus, leikkaus ja läpipainopakkaus.

Haasteet

Asiakkaan piti luoda ISO 8 (luokka D) -standardin mukainen tuotantoympäristö ja samalla täyttää tiukat sääntelyyn ja toimintaan liittyvät rajoitukset. Heidän pääasiallisia haasteitaan olivat:

• LFDA-vaatimustenmukaisuus:Laitoksen pohjaratkaisun piti läpäistä sujuvasti Libyan elintarvike- ja lääkeviranomaisen (LFDA) hyväksyntäprosessi, joka valvoo erittäin tiukkoja ristikontaminaation standardeja.

• Tarkka ympäristönhallinta:Kiinteiden annosten tuotanto on erittäin herkkä kosteudelle. Jauheiden paakkuuntumisen estämiseksi tuotannon aikana sisäympäristön oli oltava vakaasti 20–24 °C:ssa ja suhteellisen kosteuden (RH) 50–60 %:ssa.

• Tiukka projektin aikataulu:Asiakkaan oli kiireellisesti vauhditettava rakentamista. Perinteisen mallin käyttäminen, jossa etsitään hajanaisia ​​paikallisia suunnittelutoimistoja ja useita laitealihankkijoita, vie yleensä 4–6 kuukautta tai enemmän, mikä viivästyttäisi merkittävästi tuotteen lanseerausta.

Suunnitteluratkaisumme

1. Asettelun optimointi LFDA-hyväksynnän varmistamiseksi

OSD-valmistuksessa epälooginen henkilöstö- ja materiaalivirta on johtava syy, miksi sääntelyelimet hylkäävät valmistusluvat. Suunnittelutiimimme suoritti perusteellisen arvioinnin ja optimoinnin asiakkaan alkuperäisestä tehtaan pohjapiirroksesta.

Sujuvan LFDA-auditoinnin varmistamiseksi toteutimme kolme kriittistä suunnittelumuutosta:

• Erilliset käyttövirrat:Kartoitimme henkilöstölle, raaka-aineille ja valmiille tuotteille erilliset kulkureitit estääksemme sekaannukset lähteellä.

• Lajiteltu jätevirta:Olemme luoneet jätteelle tiukasti eristetyn kuljetusreitin, joka varmistaa, että se ei koskaan risteä puhtaiden tuotantoalueiden kanssa kontaminaatioriskien poistamiseksi.

• Tiukat paine-erokaskadit:Suunnittelimme tarkan kaskadipainejärjestelmän, joka varmistaa, että puhtaiden käytävien ilmanpaine on korkeampi kuin ydinkäsittelyhuoneiden. Tämä pakottaa ilman virtaamaan pienemmän kontaminaatioriskin alueille ja pitää leijuvat jauheet tiukasti omissa käsittelyhuoneissaan.

2. Räätälöity puhdistus-, ilmanvaihto- ja ohjausjärjestelmän integrointi

Kiinteän aineen annostelun ydin on tasainen lämpötila ja kosteus. Ylläpitääksemme tarkat 20–24 °C:n ja 50–60 %:n suhteellisen kosteuden väliset ympäristöt, luovuimme tavanomaisista kaupallisista ilmastointilaitteista ja toimitimme erikoistuneen, lääkelaatuisen puhdistus-LVI-laitteistopaketin:

• DX-ilmankäsittelykone (AHU):Räätälöity yksikkö, joka tuottaa 16 000 m³/h ilmavirtaa ja 90 kW:n jäähdytystehon, varustettuna tehokkaalla lämpötilan säädöllä ja syväkuivausominaisuudella.

• Ulkona oleva lauhdutusyksikkö:Käyttää tehokasta invertterikompressoria (ympäristöystävällinen R410A-kylmäaine, lämpöpumpputyyppi), joka säätää automaattisesti tehoaan korjaamon todellisen lämpökuorman perusteella varmistaen energiatehokkaan ja vakaan järjestelmän toiminnan.

• Älykäs PLC-ohjausjärjestelmä:Varustettu keskitetyllä PLC-ohjauskaapilla, jossa on englanninkielinen kosketusnäyttö. Tämän avulla laitoksen päälliköt voivat seurata ja tallentaa historiallisia lämpötila- ja kosteusmittauksia reaaliajassa, mikä täyttää täysin GMP-auditointien pakolliset tiedonseurantavaatimukset.

3. Nopea valmistelu ja ammattimainen asennus 2–3 kuukauden kuluessa

Tiukan aikataulun aiheuttamaan kipupisteeseen vastattiin integroidulla kokonaisvaltaisella ratkaisulla suunnittelusta laitetoimituksiin. Perinteiseen paikalliseen alihankintasykliin verrattuna, joka kestää yli 4–6 kuukautta, emme ainoastaan ​​suorittaneet koko puhdastilan suunnittelua ja keskeisten LVI-laitteiden toimitusta kolmessa kuukaudessa, vaan hyödynsimme myös erittäin nopeaa reagointikykyämme kaikkien alustavien valmistelujen suorittamiseen ja ammattitaitoisen rakennustiimin mobilisointiin paikan päällä tapahtuvaa järjestelmän kokoonpanoa varten vain 2–3 kuukaudessa. Tämä suljetun kierron lähestymistapa auttoi asiakasta lyhentämään projektin toteutussykliä lähes puolella.

Projektin tulokset

• Tehtaan lisenssi turvattu:Optimoitu henkilöstö- ja materiaalivirtasuunnitelma läpäisi Libyan elintarvike- ja lääkeviranomaisen (LFDA) tarkastuksen sujuvasti ensimmäisellä yrittämällä, minkä ansiosta projekti voitiin käynnistää ajoissa.

• Täydellinen järjestelmäyhteensopivuus:Puhdastilan kotelon suunnittelun ja erikoistuneen DX AHU -puhdistusjärjestelmän toimittaminen yhtenäisenä pakettina poisti täysin yleisen ongelman seinäpaneelien ja kanaviston välisten asennusristiriitojen syntymisestä työmaalla tapahtuvan rakentamisen aikana.

• Täysin valmis tuotantoon:Koko työpaja pystyy nyt täysin valmistamaan kiinteitä lääkeaineita tiukkojen ISO 8 / Class D -standardien mukaisesti. Lopullisen validoinnin jälkeen tämä vaatimusten mukainen laitos auttaa asiakasta viemään lääketuotteitaan menestyksekkäästi globaaleille markkinoille.