600 m² OSD farmaceutisk renrum og rensnings-, HVAC-systemteknik

Forfatter:Alex, specialist i indeklima (IAQ) og sundhed (8 års erfaring)Ledende HVAC- og renrumsdesigner:Wayne Luo, Senior HVAC & Renrumsdesigner (Specialiseret i: Farmaceutisk teknik, hospitaler, BSL/PCR-laboratorier og produktionsfaciliteter af høj standard)Godkendt af:Danny Chen, teamleder for bygningsluftkvalitet hos Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Vi har for nylig afsluttet et projekt med design og levering af renrumsudstyr til et farmaceutisk produktionsanlæg til oral fast dosering (OSD). Værkstedet strækker sig over 600 kvadratmeter og huser den komplette produktionslinje til fast dosering, inklusive materialevejning, blanding, fluid bed-tørring, coating, skæring og blisterpakning.

Udfordringerne

Kunden skulle etablere et ISO 8 (klasse D)-kompatibelt produktionsmiljø, samtidig med at strenge lovgivningsmæssige og driftsmæssige begrænsninger blev overholdt. Deres primære udfordringer omfattede:

• LFDA-overholdelse:Anlæggets layout skulle problemfrit bestå godkendelsesprocessen fra den libyske fødevare- og lægemiddelmyndighed (LFDA), som håndhæver ekstremt strenge standarder vedrørende krydskontaminering.

• Præcis miljøkontrol:Produktion af faste doser er meget følsom over for fugtighed. For at forhindre pulver i at klumpe under produktionen, skulle indeklimaet opretholdes stabilt ved 20-24 °C med en relativ luftfugtighed (RH) på 50 %-60 %.

• Stram projekttidsplan:Kunden havde et presserende behov for at fremskynde byggeriet. Det tager normalt 4 til 6 måneder eller mere at bruge den traditionelle model med at finde spredte lokale designfirmaer og flere underleverandører til udstyr, hvilket ville forsinke produktlanceringen betydeligt.

Vores ingeniørløsninger

1. Layoutoptimering for at sikre LFDA-godkendelse

I OSD-produktion er ulogisk personale- og materialeflow den primære årsag til, at tilsynsmyndigheder afviser produktionslicenser. Vores ingeniørteam har udført en grundig evaluering og optimering af kundens oprindelige fabriksplan.

For at sikre en problemfri LFDA-revision implementerede vi tre kritiske designjusteringer:

• Separate adgangsstrømme:Vi kortlagde uafhængige adgangsruter for personale, råvarer og færdigvarer for at forhindre forvekslinger ved kilden.

• Segregeret affaldsstrøm:Vi har etableret en strengt isoleret transitrute for affald, der sikrer, at det aldrig krydser de rene produktionsområder for at eliminere risikoen for kontaminering.

• Strenge differenstrykkaskader:Vi har designet et præcist kaskadetryksystem, der sikrer, at lufttrykket i rene korridorer er højere end i kernebehandlingsrummene. Dette tvinger luften til at strømme mod områder med lavere risiko for kontaminering, hvilket holder suspenderet pulver fast indeholdt i deres respektive behandlingsrum.

2. Tilpasset integration af rensnings-, HVAC- og styresystem

Kernen i produktion af faste doseringer er konstant temperatur og luftfugtighed. For at opretholde det præcise miljø på 20-24 °C og 50 %-60 % relativ luftfugtighed, har vi kasseret standard kommerciel aircondition og leveret en specialiseret HVAC-rensningspakke af farmaceutisk kvalitet:

• DX luftbehandlingsenhed (AHU):En specialbygget enhed, der leverer 16.000 m³/t luftstrøm og en kølekapacitet på 90 kW, udstyret med kraftfuld temperaturregulering og dybdegående affugtningsfunktioner.

• Udendørs kondenseringsenhed:Bruger en højeffektiv inverterkompressor (miljøvenligt kølemiddel R410A, varmepumpetype), der automatisk justerer sin ydelse baseret på værkstedets faktiske termiske belastning, hvilket sikrer energieffektiv og stabil systemdrift.

• Smart PLC-styringssystem:Udstyret med et centraliseret PLC-styreskab med en engelsktalende berøringsskærm. Dette giver facility managers mulighed for at overvåge og registrere historiske temperatur- og fugtighedsmålinger i realtid og dermed fuldt ud opfylde de obligatoriske datasporingskrav for GMP-revisioner.

3. Hurtig forberedelse og professionel installation inden for 2-3 måneder

For at imødekomme problemet med en stram tidsplan, leverede vi en integreret end-to-end-løsning fra design til levering af udstyr. Sammenlignet med den traditionelle lokale underleverandørcyklus på over 4 til 6 måneder, gennemførte vi ikke kun hele det tekniske design af renrum og levering af det centrale HVAC-udstyr inden for 3 måneder, men udnyttede også vores yderst responsive evner til at gennemføre alle indledende forberedelser og mobilisere et professionelt byggeteam til systemmontering på stedet på blot 2 til 3 måneder. Denne lukkede kredsløbstilgang hjalp klienten med at reducere deres projektudførelsescyklus med næsten halvdelen.

Projektresultater

• Fabrikslicens sikret:Den optimerede plan for personale- og materialeflow bestod problemfrit den libyske fødevare- og lægemiddelmyndigheds (LFDA) gennemgang i første forsøg, hvilket gjorde det muligt for projektet at gå i gang til tiden.

• Perfekt systemkompatibilitet:Ved at levere renrumsindkapslingens design og det specialiserede DX AHU-rensningssystem som en samlet pakke, elimineredes fuldstændigt det almindelige problem med installationskonflikter mellem vægpaneler og kanalsystem under byggeri på stedet.

• Fuldt klar til produktion:Hele værkstedet er nu fuldt ud i stand til at udføre fremstilling af faste doseringer under strenge ISO 8 / Klasse D-regler. Efter den endelige validering vil dette kompatible anlæg hjælpe kunden med at eksportere deres farmaceutiske produkter til det globale marked.