600 m² OSD Camera bianca farmaceutica è ingegneria di sistemi HVAC di purificazione

Autore:Alex, Specialista in Qualità di l'Aria Interna (IAQ) è Salute (8 Anni di Esperienza)Progettistu principale HVAC è camera bianca:Wayne Luo, Senior HVAC & Cleanroom Designer (Specializatu in: ingegneria farmaceutica, ospedali, laboratori BSL/PCR è impianti di fabricazione di alta qualità)Appruvatu da:Danny Chen, Capu di Squadra di a Qualità di l'Aria di l'Edificiu in Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Avemu recentemente finitu un prughjettu di cuncepimentu di sala bianca è di furnitura d'attrezzature per un stabilimentu di fabricazione farmaceutica per dosi solidi orali (OSD). L'attellu si estende per 600 metri quadrati è ospita a linea di pruduzzione cumpleta di dosi solidi, cumprese a pesatura di materiali, a miscelazione, l'asciugatura à lettu fluidu, u rivestimentu, u tagliu è l'imballaggio in blister.

I Sfidi

U cliente avia bisognu di stabilisce un ambiente di pruduzzione cunforme à a norma ISO 8 (Classe D) rispettendu stretti vincoli regulatori è operativi. I so principali sfidi includenu:

• Conformità LFDA:A cunfigurazione di l'installazione hà avutu à passà senza intoppi u prucessu d'approvazione di l'Autorità Libia per l'Alimentazione è i Medicinali (LFDA), chì applica norme estremamente strette in quantu à a contaminazione incrociata.

• Cuntrollu Ambientale Precisu:A pruduzzione di dosi solide hè assai sensibile à l'umidità. Per impedisce chì e polveri si agglomerinu durante a pruduzzione, l'ambiente internu duvia esse mantinutu stabilmente à 20-24 °C cù una umidità relativa (RH) di 50%-60%.

• Cronologia stretta di u prugettu:U cliente avia bisognu urgentemente d'accelerà a custruzzione. Aduprà u mudellu tradiziunale di truvà imprese di cuncepimentu lucali sparse è parechji subcontraenti d'attrezzature richiede di solitu da 4 à 6 mesi o più, ciò chì ritarderebbe assai u lanciu di u so pruduttu.

E nostre soluzioni d'ingegneria

1. Ottimizazione di u layout per assicurà l'approvazione di LFDA

In a fabricazione OSD, u flussu illogicu di persunale è di materiale hè a principale ragione per a quale l'organismi regulatori rifiutanu e licenze di fabricazione. A nostra squadra d'ingegneria hà realizatu una valutazione rigorosa è una ottimizazione di u pianu iniziale di a fabbrica di u cliente.

Per assicurà un audit LFDA senza intoppi, avemu implementatu trè aghjustamenti di cuncepimentu critichi:

• Flussi d'accessu separati:Avemu tracciatu percorsi d'accessu indipendenti per u persunale, e materie prime è i prudutti finiti per impedisce cunfusioni à a fonte.

• Flussu di rifiuti segregati:Avemu stabilitu una via di transitu strettamente isolata per i rifiuti, assicurendu chì ùn si incroci mai cù e zone di pruduzzione pulite per eliminà i risichi di contaminazione.

• Cascate di pressione differenziale stretta:Avemu cuncipitu un sistema di pressione à cascata precisu, assicurendu chì a pressione di l'aria in i corridoi puliti sia più alta chè in e sale di trasfurmazione principali. Questu forza l'aria à scorrere versu e zone cù risichi di contaminazione più bassi, mantenendu e polveri suspese fermamente cuntenute in e so rispettive sale di trasfurmazione.

2. Integrazione di sistemi di cuntrollu è HVAC di purificazione persunalizata

U core di a pruduzzione di dosi solidi hè a temperatura è l'umidità custanti. Per mantene l'ambiente precisu di 20-24 ° C è 50%-60% RH, avemu abbandunatu u climatizzatore cummerciale standard è furnitu un pacchettu di apparecchiature HVAC di purificazione specializate di qualità farmaceutica:

• Unità di trattamentu di l'aria DX (AHU):Un'unità persunalizata chì furnisce 16.000 m³/h di flussu d'aria è una capacità di raffreddamentu di 90 kW, dotata di una putente regulazione di a temperatura è di capacità di deumidificazione profonda.

• Unità di condensazione esterna:Utilizza un compressore inverter à alta efficienza (refrigerante ecologicu R410A, tipu pompa di calore) chì adatta automaticamente a so putenza in basa à u caricu termicu reale di l'officina, assicurendu un funziunamentu di u sistema stabile è efficiente in termini di energia.

• Sistema di cuntrollu PLC intelligente:Equipatu cù un armariu di cuntrollu PLC centralizatu cù un schermu tattile tuttu in inglese. Questu permette à i gestori di l'installazione di monitorà è registrà e metriche storiche di temperatura è umidità in tempu reale, rispondendu pienamente à i requisiti obligatorii di tracciamentu di dati per l'audit GMP.

3. Preparazione rapida è installazione prufessiunale in 2-3 mesi

Affruntendu u puntu difficiule di un calendariu strettu, avemu furnitu una suluzione integrata di punta à punta, da a cuncepzione à a furnitura di l'equipaggiu. In paragone cù u ciclu tradiziunale di subappaltu lucale di più di 4 à 6 mesi, ùn avemu micca solu cumpletatu tutta a cuncepzione ingegneristica di a sala bianca è a consegna di l'equipaggiu HVAC di basa in 3 mesi, ma avemu ancu sfruttatu e nostre capacità altamente reattive per cumpletà tutte e preparazioni preliminari è mobilizà una squadra di custruzzione prufessiunale per l'assemblea di u sistema in situ in solu 2 à 3 mesi. Questu approcciu à ciclu chjusu hà aiutatu u cliente à riduce u so ciclu di esecuzione di u prughjettu di quasi a mità.

Risultati di u prugettu

• Licenza di fabbrica assicurata:U pianu ottimizatu di flussu di persunale è di materiale hà passatu senza intoppi a revisione di l'Autorità Libia per l'Alimentazione è i Medicinali (LFDA) à u primu tentativu, permettendu à u prugettu di cumincià i travagli in tempu.

• Compatibilità perfetta di u sistema:A furnitura di u disignu di a recinzione di a sala bianca è di u sistema specializatu di purificazione DX AHU cum'è un pacchettu unificatu hà eliminatu cumpletamente u prublema cumunu di cunflitti d'installazione trà i pannelli murali è i canali durante a custruzzione in situ.

• Pienamente prontu per a pruduzzione:Tuttu l'attellu hè avà pienamente capace di fà a fabricazione di dosi solide sottu à e strette regulazioni ISO 8 / Classe D. Dopu a validazione finale, sta struttura conforme aiuterà u cliente à esportà cù successu i so prudutti farmaceutici versu u mercatu mundiale.