Аўтар:Алекс, спецыяліст па якасці паветра ў памяшканнях і здароўі (8 гадоў вопыту)Вядучы дызайнер сістэм ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, а таксама чыстых памяшканняў:Уэйн Луо, старшы дызайнер сістэм ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, а таксама чыстых памяшканняў (спецыялізуецца на: фармацэўтычнай інжынерыі, бальніцах, лабараторыях BSL/PCR і вытворчых аб'ектах высокага ўзроўню)Зацверджана:Дэні Чэнь, кіраўнік групы па якасці паветра ў будынках кампаніі Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Нядаўна мы завяршылі праект па праектаванні чыстых памяшканняў і пастаўцы абсталявання для вытворчасці фармацэўтычных прэпаратаў для пероральнай упакоўкі. Цэх займае плошчу 600 квадратных метраў і змяшчае поўную лінію па вытворчасці цвёрдых лекаў, уключаючы ўзважванне матэрыялаў, змешванне, сушку ў псеўдазвадкаваным слоі, пакрыццё, рэзку і блістарную ўпакоўку.
Выклікі
Кліенту трэба было стварыць вытворчае асяроддзе, якое адпавядае стандарту ISO 8 (клас D), выконваючы пры гэтым строгія рэгулятыўныя і эксплуатацыйныя абмежаванні. Асноўныя задачы ўключалі:
-
Адпаведнасць LFDA:Планіроўка аб'екта павінна была бесперашкодна прайсці працэс зацвярджэння Лівійскага ўпраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (LFDA), якое выконвае надзвычай строгія стандарты адносна перакрыжаванага забруджвання.
-
Дакладны кантроль навакольнага асяроддзя:Вытворчасць цвёрдых лекавых сродкаў вельмі адчувальная да вільготнасці. Каб прадухіліць зліпанне парашка падчас вытворчасці, тэмпература ў памяшканні павінна была стабільна падтрымлівацца на ўзроўні 20–24°C з адноснай вільготнасцю (RH) 50–60%.
-
Шчыльныя тэрміны праекта:Кліенту тэрмінова трэба было паскорыць будаўніцтва. Выкарыстанне традыцыйнай мадэлі пошуку разрозненых мясцовых праектных фірмаў і некалькіх субпадрадчыкаў абсталявання звычайна займае ад 4 да 6 месяцаў і больш, што можа сур'ёзна затрымаць запуск іх прадукцыі.
Нашы інжынерныя рашэнні
1. Аптымізацыя макета для забеспячэння адабрэння LFDA
У вытворчасці OSD нелагічныя кадравыя і матэрыяльныя патокі з'яўляюцца асноўнай прычынай адмовы рэгулюючых органаў у выдачы ліцэнзій на вытворчасць. Наша інжынерная каманда правяла дбайную ацэнку і аптымізацыю першапачатковага плана вытворчай пляцоўкі кліента.
Каб забяспечыць бесперабойны аўдыт LFDA, мы ўнеслі тры важныя карэкціроўкі дызайну:
-
Асобныя патокі доступу:Мы распрацавалі незалежныя маршруты доступу для персаналу, сыравіны і гатовай прадукцыі, каб пазбегнуць блытаніны ў крыніцы.
-
Паток асобных адходаў:Мы стварылі строга ізаляваны транспартны маршрут для адходаў, гарантуючы, што яны ніколі не перасякаюцца з чыстымі вытворчымі зонамі, каб выключыць рызыку забруджвання.
-
Каскады строгага перападу ціску:Мы распрацавалі дакладную каскадную сістэму ціску, якая забяспечвае больш высокі ціск паветра ў чыстых калідорах, чым у асноўных вытворчых памяшканнях. Гэта прымушае паветра цячы ў зоны з меншай рызыкай забруджвання, надзейна ўтрымліваючы завіслыя парашкі ў адпаведных вытворчых памяшканнях.
2. Інтэграцыя сістэм ачысткі, вентыляцыі, кандыцыянавання і кіравання на заказ
Асновай вытворчасці цвёрдых доз з'яўляецца пастаянная тэмпература і вільготнасць. Каб падтрымліваць дакладныя 20–24°C і 50–60% адноснай вільготнасці, мы адмовіліся ад стандартнага камерцыйнага кандыцыянавання паветра і ўсталявалі спецыялізаваны камплект абсталявання для ачысткі, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра фармацэўтычнага класа:
-
Вентыляцыйная ўстаноўка DX (AHU):Спецыяльна распрацаваны блок забяспечвае паток паветра 16 000 м³/г і астуджальную магутнасць 90 кВт, абсталяваны магутным рэгуляваннем тэмпературы і магчымасцямі глыбокага асушвання.
-
Вонкавы кандэнсатарны блок:Выкарыстоўвае высокаэфектыўны інвертарны кампрэсар (экалагічна чысты хладагент R410A, тыпу цеплавога помпы), які аўтаматычна рэгулюе сваю магутнасць у залежнасці ад фактычнай цеплавой нагрузкі майстэрні, забяспечваючы энергаэфектыўную і стабільную працу сістэмы.
-
Інтэлектуальная сістэма кіравання ПЛК:Абсталявана цэнтралізаванай шафай кіравання PLC з сэнсарным экранам на англійскай мове. Гэта дазваляе кіраўнікам аб'ектаў кантраляваць і запісваць паказчыкі тэмпературы і вільготнасці ў рэжыме рэальнага часу, цалкам адпавядаючы абавязковым патрабаванням адсочвання дадзеных для аўдытаў GMP.
3. Хуткая падрыхтоўка і прафесійны мантаж на працягу 2-3 месяцаў
Вырашаючы праблему сціснутых тэрмінаў, мы прапанавалі інтэграванае комплекснае рашэнне ад праектавання да пастаўкі абсталявання. У параўнанні з традыцыйным цыклам мясцовых субпадрадаў, які доўжыўся больш за 4-6 месяцаў, мы не толькі завяршылі ўвесь інжынерны праект чыстых памяшканняў і пастаўку асноўнага абсталявання HVAC на працягу 3 месяцаў, але і выкарысталі нашы хутка рэагуючыя магчымасці для выканання ўсіх папярэдніх падрыхтовак і мабілізацыі прафесійнай будаўнічай брыгады для зборкі сістэмы на месцы ўсяго за 2-3 месяцы. Гэты замкнёны падыход дапамог кліенту скараціць цыкл выканання праекта амаль удвая.
Вынікі праекта
-
Забяспечана ліцэнзія на завод:Аптымізаваны план патоку персаналу і матэрыялаў з першай спробы лёгка прайшоў праверку Лівійскага ўпраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (LFDA), што дазволіла праекту своечасова пачаць працу.
-
Ідэальная сумяшчальнасць сістэмы:Рэалізацыя канструкцыі корпуса чыстага памяшкання і спецыялізаванай сістэмы ачысткі паветраводаў DX у якасці адзінага пакета цалкам ліквідавала распаўсюджаную праблему канфліктаў пры ўсталёўцы сценных панэляў і паветраводаў падчас будаўніцтва на будаўнічай пляцоўцы.
-
Цалкам гатовы да вытворчасці:Цяпер увесь цэх цалкам здольны весці вытворчасць цвёрдых лекавых формаў у адпаведнасці са строгімі правіламі ISO 8 / класа D. Пасля канчатковай праверкі гэтае адпаведнае абсталяванне дапаможа кліенту паспяхова экспартаваць сваю фармацэўтычную прадукцыю на сусветны рынак.
Час публікацыі: 29 мая 2026 г.
