Avtor:Alex, specialist za kakovost zraka v zaprtih prostorih (IAQ) in zdravje (8 let izkušenj)Vodilni oblikovalec sistemov za ogrevanje, prezračevanje in klimatizacijo ter čiste prostore:Wayne Luo, višji oblikovalec sistemov HVAC in čistih prostorov (specializiran za: farmacevtski inženiring, bolnišnice, laboratorije BSL/PCR in visokokakovostne proizvodne obrate)Odobril/a:Danny Chen, vodja ekipe za kakovost zraka v stavbah pri podjetju Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Pred kratkim smo zaključili projekt načrtovanja čistih prostorov in dobave opreme za farmacevtski proizvodni obrat za peroralne trdne odmerke (OSD). Delavnica se razprostira na 600 kvadratnih metrih in gosti celotno proizvodno linijo trdnih odmerkov, vključno s tehtanjem materiala, mešanjem, sušenjem v fluidiziranem sloju, premazovanjem, rezanjem in pakiranjem v pretisne omote.
Izzivi
Stranka je morala vzpostaviti proizvodno okolje, ki je skladno s standardom ISO 8 (razred D), hkrati pa izpolnjevati stroge regulativne in operativne omejitve. Njihovi glavni izzivi so bili:
-
Skladnost z LFDA:Postavitev objekta je morala nemoteno prestati postopek odobritve libijske agencije za hrano in zdravila (LFDA), ki uveljavlja izjemno stroge standarde glede navzkrižne kontaminacije.
-
Natančen nadzor okolja:Proizvodnja trdnih farmacevtskih izdelkov je zelo občutljiva na vlažnost. Da bi preprečili zgostitev praškov med proizvodnjo, je bilo treba notranje okolje stalno vzdrževati pri 20–24 °C z relativno vlažnostjo (RH) 50 %–60 %.
-
Kratek časovni načrt projekta:Stranka je nujno morala pospešiti gradnjo. Uporaba tradicionalnega modela iskanja razpršenih lokalnih projektantskih podjetij in več podizvajalcev opreme običajno traja od 4 do 6 mesecev ali več, kar bi močno odložilo lansiranje izdelka.
Naše inženirske rešitve
1. Optimizacija postavitve za zagotovitev odobritve LFDA
V proizvodnji OSD je nelogičen pretok osebja in materiala glavni razlog, zakaj regulativni organi zavračajo proizvodna dovoljenja. Naša inženirska ekipa je izvedla natančno oceno in optimizacijo začetnega načrta tovarniških prostorov stranke.
Za zagotovitev nemotenega poteka revizije LFDA smo uvedli tri ključne prilagoditve zasnove:
-
Ločeni tokovi dostopa:Začrtali smo neodvisne dostopne poti za osebje, surovine in končne izdelke, da bi preprečili morebitne zamenjave pri viru.
-
Ločeni tok odpadkov:Vzpostavili smo strogo izolirano tranzitno pot za odpadke, s čimer smo zagotovili, da se nikoli ne križajo s čistimi proizvodnimi območji, da bi odpravili tveganje kontaminacije.
-
Kaskade strogega diferencialnega tlaka:Zasnovali smo natančen kaskadni tlačni sistem, ki zagotavlja, da je zračni tlak v čistih hodnikih višji kot v osrednjih predelovalnih prostorih. To sili zrak, da teče proti območjem z manjšim tveganjem kontaminacije, s čimer se suspendirani prah trdno zadržuje v njihovih predelovalnih prostorih.
2. Integracija prilagojenega sistema za čiščenje, ogrevanje, prezračevanje in klimatizacijo ter nadzora
Jedro proizvodnje trdnih odmerkov je konstantna temperatura in vlažnost. Da bi ohranili natančen temperaturni razpon 20–24 °C in 50–60 % relativne vlažnosti, smo opustili standardne komercialne klimatske naprave in zagotovili specializiran paket opreme za čiščenje, prezračevanje in klimatizacijo farmacevtske kakovosti:
-
DX enota za obdelavo zraka (AHU):Prilagojena enota s pretokom zraka 16.000 m³/h in hladilno zmogljivostjo 90 kW, opremljena z zmogljivo regulacijo temperature in možnostjo globokega razvlaževanja.
-
Zunanja kondenzacijska enota:Uporablja visoko učinkovit inverterski kompresor (ekološko hladilno sredstvo R410A, tip toplotne črpalke), ki samodejno prilagaja svojo moč glede na dejansko toplotno obremenitev delavnice, kar zagotavlja energetsko učinkovito in stabilno delovanje sistema.
-
Pametni PLC krmilni sistem:Opremljen s centralizirano krmilno omarico PLC z zaslonom na dotik v angleškem jeziku. To omogoča vodjem objektov spremljanje in beleženje zgodovinskih meritev temperature in vlažnosti v realnem času, kar v celoti izpolnjuje obvezne zahteve glede sledenja podatkov za preglede GMP.
3. Hitra priprava in profesionalna namestitev v 2–3 mesecih
Da bi se spopadli s težavo tesnega urnika, smo zagotovili integrirano celovito rešitev od načrtovanja do dobave opreme. V primerjavi s tradicionalnim ciklom lokalnih podizvajalcev, ki je trajal več kot 4 do 6 mesecev, nismo le dokončali celotnega inženirskega načrtovanja čistih prostorov in dobave osnovne opreme za ogrevanje, prezračevanje in klimatizacijo v 3 mesecih, temveč smo izkoristili tudi naše zelo odzivne zmogljivosti za dokončanje vseh predhodnih priprav in mobilizacijo profesionalne gradbene ekipe za montažo sistema na lokaciji v samo 2 do 3 mesecih. Ta pristop z zaprto zanko je stranki pomagal skoraj prepoloviti izvedbeni cikel projekta.
Rezultati projekta
-
Zagotovljena tovarniška licenca:Optimiziran načrt pretoka osebja in materiala je v prvem poskusu gladko prestal pregled libijske agencije za hrano in zdravila (LFDA), kar je omogočilo pravočasen začetek projekta.
-
Popolna sistemska združljivost:Z zasnovo ohišja za čiste sobe in specializiranim sistemom za čiščenje DX AHU kot enotnim paketom je bila popolnoma odpravljena pogosta težava z namestitvenimi konflikti med stenskimi ploščami in kanali med gradnjo na gradbišču.
-
Popolnoma pripravljeno za proizvodnjo:Celotna delavnica je zdaj v celoti sposobna izvajati proizvodnjo trdnih odmerkov v skladu s strogimi predpisi ISO 8 / razreda D. Po končni potrditvi bo ta skladen obrat stranki pomagal uspešno izvažati farmacevtske izdelke na svetovni trg.
Čas objave: 29. maj 2026
