Autor:Alex, Especialista em Qualidade do Ar Interior (QAI) e Saúde (8 anos de experiência)Projetista Líder de HVAC e Salas Limpas:Wayne Luo, Projetista Sênior de HVAC e Salas Limpas (Especializado em: Engenharia farmacêutica, hospitais, laboratórios BSL/PCR e instalações de fabricação de alto padrão)Aprovado por:Danny Chen, Líder da Equipe de Qualidade do Ar em Edifícios da Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Recentemente, concluímos um projeto de design de sala limpa e fornecimento de equipamentos para uma fábrica de medicamentos sólidos orais (OSD). A oficina ocupa uma área de 600 metros quadrados e abriga toda a linha de produção de medicamentos sólidos, incluindo pesagem de materiais, mistura, secagem em leito fluidizado, revestimento, corte e embalagem em blister.
Os Desafios
O cliente precisava estabelecer um ambiente de produção em conformidade com a norma ISO 8 (Classe D), atendendo simultaneamente a rigorosas restrições regulamentares e operacionais. Seus principais desafios incluíam:
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Conformidade com a LFDA:O projeto das instalações teve que passar sem problemas pelo processo de aprovação da Autoridade Líbia de Alimentos e Medicamentos (LFDA), que impõe padrões extremamente rigorosos em relação à contaminação cruzada.
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Controle ambiental preciso:A produção de dosagens sólidas é altamente sensível à umidade. Para evitar a formação de grumos nos pós durante a produção, o ambiente interno teve que ser mantido estável a 20–24°C com uma umidade relativa (UR) de 50%–60%.
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Cronograma apertado do projeto:O cliente precisava acelerar a construção com urgência. O modelo tradicional de encontrar escritórios de projeto locais dispersos e vários subcontratados de equipamentos geralmente leva de 4 a 6 meses ou mais, o que atrasaria seriamente o lançamento do produto.
Nossas Soluções de Engenharia
1. Otimização do layout para garantir a aprovação da LFDA
Na fabricação de OSD (sólidos orais sólidos), o fluxo ilógico de pessoal e materiais é o principal motivo pelo qual os órgãos reguladores rejeitam licenças de produção. Nossa equipe de engenharia realizou uma avaliação e otimização rigorosas do layout inicial da fábrica do cliente.
Para garantir uma auditoria LFDA tranquila, implementamos três ajustes críticos de projeto:
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Fluxos de acesso separados:Mapeamos rotas de acesso independentes para pessoal, matérias-primas e produtos acabados para evitar misturas na origem.
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Fluxo de resíduos segregados:Estabelecemos uma rota de trânsito estritamente isolada para os resíduos, garantindo que ela nunca cruze o caminho das áreas de produção limpas, a fim de eliminar os riscos de contaminação.
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Cascatas de pressão diferencial estrita:Projetamos um sistema de pressão em cascata preciso, garantindo que a pressão do ar nos corredores limpos seja maior do que nas salas de processamento principais. Isso força o ar a fluir em direção a áreas com menor risco de contaminação, mantendo os pós em suspensão firmemente contidos em suas respectivas salas de processamento.
2. Integração personalizada de sistemas de purificação, climatização e controle
O princípio fundamental da produção de medicamentos sólidos reside na temperatura e umidade constantes. Para manter o ambiente preciso entre 20–24 °C e 50%–60% de umidade relativa, descartamos o sistema de ar condicionado comercial padrão e implementamos um pacote de equipamentos HVAC especializado para purificação farmacêutica:
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Unidade de Tratamento de Ar (UTA) DX:Uma unidade personalizada que fornece 16.000 m³/h de fluxo de ar e uma capacidade de refrigeração de 90 kW, equipada com potente regulação de temperatura e recursos de desumidificação profunda.
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Unidade condensadora externa:Utiliza um compressor inverter de alta eficiência (refrigerante ecológico R410A, tipo bomba de calor) que ajusta automaticamente sua potência com base na carga térmica real da oficina, garantindo uma operação estável e com eficiência energética do sistema.
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Sistema de controle PLC inteligente:Equipado com um painel de controle PLC centralizado com tela sensível ao toque totalmente em inglês. Isso permite que os gerentes de instalações monitorem e registrem métricas históricas de temperatura e umidade em tempo real, atendendo plenamente aos requisitos obrigatórios de rastreamento de dados para auditorias de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
3. Preparação rápida e instalação profissional em 2 a 3 meses.
Para solucionar o problema do cronograma apertado, oferecemos uma solução integrada de ponta a ponta, desde o projeto até o fornecimento dos equipamentos. Em comparação com o ciclo tradicional de subcontratação local, que leva de 4 a 6 meses, não só concluímos todo o projeto de engenharia da sala limpa e a entrega dos principais equipamentos de HVAC em 3 meses, como também aproveitamos nossa alta capacidade de resposta para finalizar todos os preparativos preliminares e mobilizar uma equipe de construção profissional para a montagem do sistema no local em apenas 2 a 3 meses. Essa abordagem de ciclo fechado ajudou o cliente a reduzir o ciclo de execução do projeto em quase metade.
Resultados do Projeto
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Licença de fábrica garantida:O plano otimizado de fluxo de pessoal e materiais foi aprovado sem problemas pela Autoridade Líbia de Alimentos e Medicamentos (LFDA) na primeira tentativa, permitindo que o projeto fosse iniciado dentro do prazo.
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Compatibilidade perfeita do sistema:A entrega do projeto da sala limpa e do sistema de purificação especializado DX AHU como um pacote unificado eliminou completamente o problema comum de conflitos de instalação entre painéis de parede e dutos durante a construção no local.
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Totalmente pronto para produção:Toda a oficina está agora totalmente capacitada para a fabricação de medicamentos sólidos sob as rigorosas normas ISO 8 / Classe D. Após a validação final, esta instalação em conformidade com as normas ajudará o cliente a exportar com sucesso seus produtos farmacêuticos para o mercado global.
Data da publicação: 29 de maio de 2026
