६०० चौरस मीटर ओएसडी फार्मास्युटिकल क्लीनरूम आणि शुद्धीकरण एचव्हीएसी प्रणाली अभियांत्रिकी

लेखक:ॲलेक्स, घरातील हवेची गुणवत्ता (IAQ) आणि आरोग्य विशेषज्ञ (८ वर्षांचा अनुभव)प्रमुख HVAC आणि क्लीनरूम डिझायनर:वेन लुओ, वरिष्ठ HVAC आणि क्लीनरूम डिझायनर (विशेषज्ञता: फार्मास्युटिकल अभियांत्रिकी, रुग्णालये, BSL/PCR प्रयोगशाळा आणि उच्च दर्जाच्या उत्पादन सुविधा)यांनी मंजूर केले:डॅनी चेन, ग्वांगझो एअरवूड्स एन्व्हायर्नमेंट टेक्नॉलॉजी कंपनी लिमिटेड येथे बिल्डिंग एअर क्वालिटी टीम लीडर.

आम्ही नुकताच एका तोंडी घन औषध (OSD) उत्पादन सुविधेसाठी क्लीनरूम डिझाइन आणि उपकरण पुरवठा प्रकल्प पूर्ण केला आहे. ही कार्यशाळा ६०० चौरस मीटरमध्ये पसरलेली असून, त्यात सामग्रीचे वजन करणे, मिश्रण करणे, फ्लुइड बेड ड्रायिंग, कोटिंग, कटिंग आणि ब्लिस्टर पॅकिंग यासह संपूर्ण घन औषध उत्पादन लाइन आहे.

आव्हाने

ग्राहकाला कडक नियामक आणि कार्यान्वयन मर्यादांचे पालन करून आयएसओ ८ (वर्ग डी) अनुरूप उत्पादन वातावरण स्थापित करायचे होते. त्यांच्या प्रमुख आव्हानांमध्ये पुढील गोष्टींचा समावेश होता:

• एलएफडीए अनुपालन:सुविधेच्या आराखड्याला लिबियन अन्न आणि औषध प्राधिकरणाच्या (LFDA) मंजुरी प्रक्रियेतून सहजपणे जावे लागले, जे क्रॉस-कंटॅमिनेशन (अन्नपदार्थांचे एकमेकांत मिसळणे) संदर्भात अत्यंत कठोर मानके लागू करते.

• अचूक पर्यावरण नियंत्रण:घन औषधांचे उत्पादन आर्द्रतेसाठी अत्यंत संवेदनशील असते. उत्पादनादरम्यान पावडरच्या गुठळ्या होऊ नयेत म्हणून, बंदिस्त जागेतील तापमान २०-२४°C आणि सापेक्ष आर्द्रता (RH) ५०%-६०% स्थिर राखणे आवश्यक होते.

• प्रकल्पासाठी कमी कालावधी:ग्राहकाला बांधकामाला गती देण्याची तातडीने गरज होती. विखुरलेल्या स्थानिक डिझाइन कंपन्या आणि अनेक उपकरण उपकंत्राटदार शोधण्याच्या पारंपरिक पद्धतीला साधारणपणे ४ ते ६ महिने किंवा त्याहून अधिक काळ लागतो, ज्यामुळे त्यांच्या उत्पादनाच्या प्रारंभास मोठा विलंब झाला असता.

आमचे अभियांत्रिकी उपाय

१. एलएफडीए मंजुरी सुनिश्चित करण्यासाठी लेआउट ऑप्टिमायझेशन

ओएसडी उत्पादनामध्ये, अतार्किक कर्मचारी आणि सामग्रीचा प्रवाह हे नियामक संस्थांकडून उत्पादन परवाने नाकारण्याचे प्रमुख कारण आहे. आमच्या अभियांत्रिकी संघाने ग्राहकाच्या सुरुवातीच्या फॅक्टरी फ्लोअर प्लॅनचे सखोल मूल्यांकन आणि ऑप्टिमायझेशन केले.

एलएफडीए ऑडिट सुरळीतपणे पार पडावे यासाठी, आम्ही डिझाइनमध्ये तीन महत्त्वपूर्ण बदल केले:

• विभक्त प्रवेश प्रवाह:मूळ ठिकाणी होणारा गोंधळ टाळण्यासाठी आम्ही कर्मचारी, कच्चा माल आणि तयार माल यांच्यासाठी स्वतंत्र प्रवेश मार्ग आखले.

• वर्गीकृत कचरा प्रवाह:आम्ही कचऱ्यासाठी एक पूर्णपणे वेगळा वाहतूक मार्ग तयार केला, जेणेकरून तो स्वच्छ उत्पादन क्षेत्रांच्या संपर्कात कधीही येणार नाही आणि दूषित होण्याचा धोका टाळता येईल.

• कठोर विभेदक दाब शृंखला:आम्ही एक अचूक कॅस्केड प्रेशर सिस्टीम तयार केली आहे, ज्यामुळे स्वच्छ कॉरिडॉरमधील हवेचा दाब मुख्य प्रक्रिया कक्षांपेक्षा जास्त राहतो. यामुळे हवा कमी दूषित होण्याच्या धोक्याच्या भागांकडे वाहते, आणि तरंगणारी पावडर तिच्या संबंधित प्रक्रिया कक्षांमध्येच घट्टपणे रोखून ठेवली जाते.

२. सानुकूलित शुद्धीकरण HVAC आणि नियंत्रण प्रणाली एकीकरण

घन औषधनिर्मितीचा गाभा म्हणजे स्थिर तापमान आणि आर्द्रता. अचूक २०-२४°C आणि ५०%-६०% सापेक्ष आर्द्रतेचे (RH) वातावरण राखण्यासाठी, आम्ही सर्वसाधारण व्यावसायिक वातानुकूलन प्रणालीऐवजी एक विशेष, औषधनिर्माण-दर्जाचे शुद्धीकरण HVAC उपकरणांचे पॅकेज वापरले:

• डीएक्स एअर हँडलिंग युनिट (एएचयू):एक सानुकूलित युनिट जे प्रति तास १६,००० m³ हवेचा प्रवाह आणि ९०kW शीतकरण क्षमता देते, तसेच शक्तिशाली तापमान नियंत्रण आणि सखोल आर्द्रता कमी करण्याच्या क्षमतांनी सुसज्ज आहे.

• बाह्य संघनन युनिट:उच्च-कार्यक्षमतेचा इन्व्हर्टर कंप्रेसर (R410A पर्यावरणपूरक रेफ्रिजरंट, हीट पंप प्रकार) वापरतो, जो वर्कशॉपच्या प्रत्यक्ष थर्मल लोडनुसार त्याचे आउटपुट आपोआप समायोजित करतो, ज्यामुळे ऊर्जा-कार्यक्षम आणि स्थिर प्रणाली कार्य सुनिश्चित होते.

• स्मार्ट पीएलसी नियंत्रण प्रणाली:संपूर्ण इंग्रजी टच स्क्रीन असलेल्या केंद्रीकृत पीएलसी कंट्रोल कॅबिनेटने सुसज्ज. यामुळे सुविधा व्यवस्थापकांना तापमान आणि आर्द्रतेच्या ऐतिहासिक मापदंडांचे रिअल-टाइममध्ये निरीक्षण आणि नोंदणी करता येते, ज्यामुळे जीएमपी ऑडिटसाठी आवश्यक असलेल्या अनिवार्य डेटा-ट्रॅकिंगच्या गरजा पूर्णपणे पूर्ण होतात.

३. २-३ महिन्यांच्या आत जलद तयारी आणि व्यावसायिक स्थापना

वेळेच्या मर्यादेची अडचण लक्षात घेऊन, आम्ही डिझाइनपासून ते उपकरणांच्या पुरवठ्यापर्यंत एक एकात्मिक संपूर्ण समाधान पुरवले. ४ ते ६ महिन्यांपेक्षा जास्त कालावधीच्या पारंपरिक स्थानिक उपकंत्राट चक्राच्या तुलनेत, आम्ही केवळ संपूर्ण क्लीनरूम इंजिनिअरिंग डिझाइन आणि मुख्य HVAC उपकरणांची डिलिव्हरी ३ महिन्यांत पूर्ण केली नाही, तर आमच्या अत्यंत जलद प्रतिसाद क्षमतेचा उपयोग करून सर्व प्राथमिक तयारी पूर्ण केली आणि जागेवर सिस्टीमच्या जोडणीसाठी एक व्यावसायिक बांधकाम टीम केवळ २ ते ३ महिन्यांत तैनात केली. या क्लोज्ड-लूप दृष्टिकोनामुळे क्लायंटला त्यांच्या प्रकल्पाच्या अंमलबजावणीचा कालावधी जवळपास निम्म्याने कमी करण्यास मदत झाली.

प्रकल्पाचे परिणाम

• कारखान्याचा परवाना प्राप्त झाला:सुधारित कर्मचारी आणि सामग्री प्रवाह योजना लिबियन अन्न आणि औषध प्राधिकरणाच्या (LFDA) पुनरावलोकनात पहिल्याच प्रयत्नात सहजपणे मंजूर झाली, ज्यामुळे प्रकल्पाचे काम वेळेवर सुरू होऊ शकले.

• परिपूर्ण प्रणाली सुसंगतता:क्लीनरूम एन्क्लोजर डिझाइन आणि विशेष DX AHU शुद्धीकरण प्रणाली एकात्मिक पॅकेज म्हणून वितरित केल्यामुळे, प्रत्यक्ष बांधकामादरम्यान वॉल पॅनेल आणि डक्टवर्क यांच्या स्थापनेतील संघर्षाची सामान्य समस्या पूर्णपणे दूर झाली.

• उत्पादनासाठी पूर्णपणे तयार:संपूर्ण कार्यशाळा आता कडक आयएसओ ८ / क्लास डी नियमांनुसार घन औषधनिर्मिती करण्यास पूर्णपणे सक्षम आहे. अंतिम प्रमाणीकरणानंतर, ही अनुरूप सुविधा ग्राहकाला त्यांची औषध उत्पादने जागतिक बाजारपेठेत यशस्वीपणे निर्यात करण्यास मदत करेल.