600 м² OSD Фармацевтикалык тазалоочу бөлмө жана тазалоо HVAC системасынын инженериясы

Автор:Алекс, Үйдүн ичиндеги абанын сапаты (IAQ) жана саламаттыкты сактоо боюнча адис (8 жылдык тажрыйба)HVAC жана таза бөлмөнүн жетектөөчү дизайнери:Уэйн Луо, HVAC жана таза бөлмөлөрдүн улук дизайнери (Адистиги: Фармацевтикалык инженерия, ооруканалар, BSL/PCR лабораториялары жана жогорку стандарттагы өндүрүш жайлары)Бекиткен:Дэнни Чен, Guangzhou Airwoods Environmental Technology Co., Ltd компаниясынын имараттын абасынын сапаты боюнча тобунун жетекчиси.

Жакында эле биз оозеки катуу дозадагы (OSD) фармацевтикалык өндүрүш жайы үчүн таза бөлмөнү долбоорлоо жана жабдууларды жеткирүү долбоорун аяктадык. Цех 600 чарчы метрди ээлейт жана материалды таразалоо, аралаштыруу, суюктук катмарын кургатуу, каптоо, кесүү жана блистерлерди таңгактоону камтыган катуу дозадагы өндүрүш линиясын толугу менен камтыйт.

Кыйынчылыктар

Кардар катуу жөнгө салуучу жана операциялык чектөөлөргө жооп берип жатып, ISO 8 (D классы) стандартына ылайык өндүрүш чөйрөсүн түзүшү керек болчу. Алардын негизги кыйынчылыктары төмөнкүлөрдү камтыды:

• LFDA шайкештиги:Объекттин планы Ливиянын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын (LFDA) бекитүү процессинен өтүшү керек болчу, ал кайчылаш булганууга карата өтө катуу стандарттарды сактайт.

• Так экологиялык көзөмөл:Катуу дозаларды өндүрүү нымдуулукка өтө сезгич. Өндүрүш учурунда порошоктордун бири-бирине жабышып калышына жол бербөө үчүн, үйдүн ичиндеги чөйрөнү 20–24°C температурада, салыштырмалуу нымдуулукту (RH) 50%-60% деңгээлде туруктуу кармоо керек болчу.

• Долбоордун так мөөнөтү:Кардар курулушту тездетүүгө шашылыш муктаж болгон. Чачыранды жергиликтүү долбоорлоо фирмаларын жана бир нече жабдуулардын субподрядчыларын табуунун салттуу моделин колдонуу, адатта, 4 айдан 6 айга чейин же андан көп убакытты талап кылат, бул алардын продукциясын чыгарууну бир топ кечеңдетет.

Биздин инженердик чечимдер

1. LFDA бекитүүсүн камсыз кылуу үчүн макетти оптималдаштыруу

OSD өндүрүшүндө, жөнгө салуучу органдардын өндүрүш лицензияларын четке кагышынын негизги себеби - логикага туура келбеген персонал жана материалдык агым. Биздин инженердик команда кардардын баштапкы заводдук планын кылдат баалоону жана оптималдаштырууну жүргүздү.

LFDA аудитинин жылмакай өтүшүн камсыз кылуу үчүн биз үч маанилүү долбоорлоо түзөтүүсүн киргиздик:

• Бөлүнгөн мүмкүндүк алуу агымдары:Булактагы чаташтыруулардын алдын алуу үчүн биз персонал, чийки заттар жана даяр продукция үчүн көз карандысыз кирүү жолдорун картага түшүрдүк.

• Бөлүнгөн калдыктардын агымы:Булгануу коркунучун жоюу үчүн биз калдыктар үчүн катуу обочолонгон транзиттик маршрут түздүк, алардын таза өндүрүш аймактары менен эч качан кесилишпөөсүн камсыздайбыз.

• Катуу дифференциалдык басым каскаддары:Биз таза коридорлордогу аба басымынын өзөктүк иштетүү бөлмөлөрүнө караганда жогору болушун камсыз кылган так каскаддык басым системасын иштеп чыктык. Бул абанын булгануу коркунучу төмөн аймактарга агышына түрткү берет, бул болсо асма порошокторду тиешелүү иштетүү бөлмөлөрүндө бекем кармап турат.

2. Ыңгайлаштырылган тазалоочу HVAC жана башкаруу системасын интеграциялоо

Катуу дозаларды өндүрүүнүн өзөгү туруктуу температура жана нымдуулук болуп саналат. Так 20–24°C жана 50%–60% RH чөйрөсүн сактоо үчүн биз стандарттуу коммерциялык кондиционерлерден баш тартып, атайын фармацевтикалык деңгээлдеги тазалоочу HVAC жабдууларынын топтомун сунуштадык:

• DX аба менен иштөөчү түзүлүш (AHU):16 000 м³/саат аба агымын жана 90 кВт муздатуу кубаттуулугун камсыз кылган, күчтүү температураны жөнгө салуу жана терең нымдуулукту жок кылуу мүмкүнчүлүктөрү менен жабдылган, ылайыкташтырылган агрегат.

• Сырткы конденсатордук блок:Жогорку натыйжалуу инвертордук компрессорду (R410A экологиялык жактан таза муздаткыч, жылуулук насосунун түрү) колдонот, ал өзүнүн кубаттуулугун цехтин чыныгы жылуулук жүктөмүнө жараша автоматтык түрдө тууралайт, бул энергияны үнөмдүү жана системанын туруктуу иштешин камсыз кылат.

• Акылдуу PLC башкаруу системасы:Толугу менен англис тилиндеги сенсордук экраны бар борборлоштурулган PLC башкаруу шкафы менен жабдылган. Бул мекеменин менеджерлерине тарыхый температура жана нымдуулук көрсөткүчтөрүн реалдуу убакыт режиминде көзөмөлдөөгө жана жаздырууга мүмкүндүк берет, бул GMP аудиттери үчүн маалыматтарды көзөмөлдөөнүн милдеттүү талаптарын толук канааттандырат.

3. 2–3 айдын ичинде тез даярдоо жана кесипкөй орнотуу

Тар графиктин оорчулугун чечүү менен, биз долбоорлоодон баштап жабдууларды жеткирүүгө чейинки комплекстүү комплекстүү чечимди сунуштадык. 4 айдан 6 айга чейинки салттуу жергиликтүү субподряддык циклге салыштырмалуу, биз таза бөлмөнүн инженердик долбоорун жана негизги HVAC жабдууларын жеткирүүнү 3 айдын ичинде бүтүрүп гана тим болбостон, бардык алдын ала даярдыктарды бүтүрүү жана 2-3 айдын ичинде жергиликтүү системаны чогултуу үчүн кесипкөй курулуш тобун тартуу үчүн жогорку деңгээлде жооп берүүчү мүмкүнчүлүктөрүбүздү колдондук. Бул жабык циклдик ыкма кардарга долбоорду аткаруу циклин дээрлик эки эсе кыскартууга жардам берди.

Долбоордун жыйынтыктары

• Заводдун лицензиясы менен камсыздалган:Оптималдаштырылган персонал жана материалдык агым планы Ливиянын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын (LFDA) кароосунан биринчи аракетинде эле ийгиликтүү өтүп, долбоордун өз убагында башталышына мүмкүндүк берди.

• Системанын идеалдуу шайкештиги:Таза бөлмөнүн корпусунун дизайнын жана адистештирилген DX AHU тазалоо системасын бирдиктүү пакет катары жеткирүү курулуш аянтчасында дубал панелдери менен аба өткөргүчтөрдүн ортосундагы орнотуудагы карама-каршылыктардын кеңири тараган көйгөйүн толугу менен жок кылды.

• Өндүрүшкө толук даяр:Эми бүтүндөй цех катуу дозадагы дарыларды өндүрүүнү ISO 8 / D классындагы катуу эрежелерге ылайык жүргүзүүгө толук жөндөмдүү. Акыркы текшерүүдөн кийин, бул шайкеш келген имарат кардарга өзүнүн фармацевтикалык продукциясын дүйнөлүк рынокко ийгиликтүү экспорттоого жардам берет.