600 מ"ר של OSD, חדר נקי פרמצבטי והנדסת מערכות HVAC לטיהור

מְחַבֵּר:אלכס, מומחה לאיכות אוויר פנימית ובריאות (8 שנות ניסיון)מעצב ראשי של HVAC וחדרים נקיים:וויין לואו, מעצב בכיר למיזוג אוויר וחדרים נקיים (התמחה ב: הנדסת תרופות, בתי חולים, מעבדות BSL/PCR ומתקני ייצור ברמה גבוהה)אושר על ידי:דני צ'ן, ראש צוות איכות אוויר בבניינים ב-Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

לאחרונה השלמנו פרויקט תכנון ואספקת ציוד לחדר נקי עבור מתקן ייצור תרופות למינון מוצק דרך הפה (OSD). הסדנה משתרעת על פני 600 מ"ר ומכילה את קו הייצור המלא של המינון המוצק, כולל שקילת חומרים, ערבוב, ייבוש במיטה נוזלית, ציפוי, חיתוך ואריזת שלפוחיות.

האתגרים

הלקוח היה צריך ליצור סביבת ייצור תואמת ISO 8 (Class D) תוך עמידה באילוצים רגולטוריים ותפעוליים מחמירים. האתגרים העיקריים שלהם כללו:

• תאימות LFDA:מבנה המתקן היה צריך לעבור בצורה חלקה את תהליך האישור של רשות המזון והתרופות הלובית (LFDA), אשר אוכפת סטנדרטים מחמירים ביותר בנוגע לזיהום צולב.

• בקרת סביבה מדויקת:ייצור מינונים מוצקים רגיש מאוד ללחות. כדי למנוע התגבשות אבקות במהלך הייצור, היה צורך לשמור על סביבת הבית ביציבות של 20-24 מעלות צלזיוס עם לחות יחסית (RH) של 50%-60%.

• לוח זמנים צפוף לפרויקט:הלקוח היה צריך בדחיפות להאיץ את הבנייה. שימוש במודל המסורתי של מציאת חברות תכנון מקומיות מפוזרות וקבלני משנה מרובים של ציוד לוקח בדרך כלל 4 עד 6 חודשים או יותר, מה שעשוי לעכב באופן משמעותי את השקת המוצר.

פתרונות ההנדסה שלנו

1. אופטימיזציה של פריסה כדי להבטיח אישור LFDA

בייצור OSD, זרימת כוח אדם וחומרים לא הגיונית היא הסיבה המובילה לכך שגופי רגולציה דוחים רישיונות ייצור. צוות ההנדסה שלנו ביצע הערכה קפדנית ואופטימיזציה של תוכנית קומת המפעל הראשונית של הלקוח.

כדי להבטיח ביקורת LFDA חלקה, יישמנו שלושה התאמות עיצוביות קריטיות:

• זרימות גישה מופרדות:מיפינו נתיבי גישה עצמאיים לכוח אדם, חומרי גלם ומוצרים מוגמרים כדי למנוע בלבולים במקור.

• זרימת פסולת מופרדת:הקמנו נתיב מעבר מבודד לחלוטין לפסולת, תוך הבטחה שהיא לעולם לא תצוץ עם אזורי הייצור הנקיים כדי למנוע סיכוני זיהום.

• מפלסי לחץ דיפרנציאליים קפדניים:תכננו מערכת לחץ מדויקת המבוססת על מפל, המבטיחה שלחץ האוויר במסדרונות נקיים גבוה יותר מאשר בחדרי העיבוד המרכזיים. זה מאלץ את האוויר לזרום לאזורים עם סיכוני זיהום נמוכים יותר, תוך שמירה על אבקות מרחפות בתוך חדרי העיבוד המתאימים.

2. שילוב מערכת בקרה ומערכות HVAC מותאמות אישית

ליבת ייצור המינון המוצק היא טמפרטורה ולחות קבועים. כדי לשמור על סביבה מדויקת של 20-24 מעלות צלזיוס ו-50%-60% לחות יחסית, זנחנו את מיזוג האוויר המסחרי הסטנדרטי וסיפקנו חבילת ציוד HVAC לטיהור ברמה פרמצבטית ייעודית:

• יחידת טיפול באוויר DX (AHU):יחידה מותאמת אישית המספקת 16,000 מ"ק/שעה של זרימת אוויר וקיבולת קירור של 90 קילוואט, מצוידת בוויסות טמפרטורה עוצמתי ויכולות ייבוש לחות עמוק.

• יחידת עיבוי חיצונית:משתמש במדחס אינוורטר יעיל במיוחד (נוזל קירור ידידותי לסביבה R410A, מסוג משאבת חום) המתאים אוטומטית את תפוקתו בהתאם לעומס התרמי בפועל של הסדנה, ומבטיח פעולת מערכת יציבה וחסכונית באנרגיה.

• מערכת בקרת PLC חכמה:מצויד בארון בקרה מרכזי של PLC הכולל מסך מגע בשפה האנגלית. זה מאפשר למנהלי המתקנים לנטר ולתעד מדדי טמפרטורה ולחות היסטוריים בזמן אמת, תוך עמידה מלאה בדרישות מעקב הנתונים המחייבות עבור ביקורות GMP.

3. הכנה מהירה והתקנה מקצועית תוך 2-3 חודשים

תוך התייחסות לנקודת הכאב של לוח זמנים צפוף, סיפקנו פתרון משולב מקצה לקצה, החל משלב התכנון ועד לאספקת הציוד. בהשוואה למחזור קבלנות משנה מקומית מסורתי של מעל 4 עד 6 חודשים, לא רק שהשלמנו את כל תכנון ההנדסה של החדרים הנקיים ואספקת ציוד HVAC מרכזי תוך 3 חודשים, אלא גם מינפנו את יכולות התגובה הגבוהות שלנו כדי להשלים את כל ההכנות המקדימות ולגייס צוות בנייה מקצועי להרכבת המערכת באתר תוך 2 עד 3 חודשים בלבד. גישת לולאה סגורה זו עזרה ללקוח לקצר את מחזור ביצוע הפרויקט שלו כמעט בחצי.

תוצאות הפרויקט

• רישיון מפעל מאובטח:תוכנית זרימת כוח האדם והחומרים המותאמת עברה בצורה חלקה את סקירת רשות המזון והתרופות הלובית (LFDA) בניסיון הראשון, מה שאפשר לפרויקט להתחיל בזמן.

• תאימות מערכת מושלמת:אספקת תכנון מארז החדר הנקי ומערכת הטיהור הייעודית של AHU DX כחבילה מאוחדת ביטלו לחלוטין את הבעיה הנפוצה של סכסוכי התקנה בין פאנלי קיר וצינורות במהלך הבנייה באתר.

• מוכן לחלוטין לייצור:הסדנה כולה מסוגלת כעת לבצע ייצור במינונים מוצקים תחת תקנות ISO 8 / Class D מחמירות. לאחר אימות סופי, מתקן זה, העומד בדרישות, יסייע ללקוח לייצא בהצלחה את מוצריו הפרמצבטיים לשוק העולמי.