Autor:Alex, stručnjak za kvalitetu zraka u zatvorenom prostoru (IAQ) i zdravlje (8 godina iskustva)Glavni HVAC projektant i projektant čistih soba:Wayne Luo, viši HVAC dizajner i dizajner čistih soba (specijaliziran za: farmaceutski inženjering, bolnice, BSL/PCR laboratorije i visokokvalitetne proizvodne pogone)Odobreno od:Danny Chen, voditelj tima za kvalitetu zraka u zgradama tvrtke Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Nedavno smo završili projekt projektiranja čiste sobe i isporuke opreme za farmaceutski proizvodni pogon za oralne čvrste doze (OSD). Radionica se prostire na 600 četvornih metara i sadrži kompletnu proizvodnu liniju čvrstih doza, uključujući vaganje materijala, miješanje, sušenje u fluidiziranom sloju, premazivanje, rezanje i blister pakiranje.
Izazovi
Klijent je trebao uspostaviti proizvodno okruženje u skladu s ISO 8 (klasa D) standardom, a istovremeno ispuniti stroga regulatorna i operativna ograničenja. Njihovi primarni izazovi uključivali su:
-
Usklađenost s LFDA-om:Raspored objekta morao je glatko proći proces odobravanja Libijske agencije za hranu i lijekove (LFDA), koja provodi izuzetno stroge standarde u vezi s unakrsnom kontaminacijom.
-
Precizna kontrola okoliša:Proizvodnja čvrstih doza vrlo je osjetljiva na vlažnost. Kako bi se spriječilo zgrudnjavanje prahova tijekom proizvodnje, unutarnje okruženje moralo se stabilno održavati na 20–24 °C s relativnom vlagom (RH) od 50%–60%.
-
Kratki vremenski okvir projekta:Klijent je hitno trebao ubrzati izgradnju. Korištenje tradicionalnog modela pronalaženja raštrkanih lokalnih projektantskih tvrtki i više podizvođača opreme obično traje 4 do 6 mjeseci ili više, što bi ozbiljno odgodilo lansiranje njihovog proizvoda.
Naša inženjerska rješenja
1. Optimizacija izgleda kako bi se osiguralo odobrenje LFDA-e
U proizvodnji OSD-a, nelogičan protok osoblja i materijala glavni je razlog zašto regulatorna tijela odbijaju proizvodne licence. Naš inženjerski tim proveo je rigoroznu procjenu i optimizaciju početnog plana tvorničkog prostora klijenta.
Kako bismo osigurali nesmetanu LFDA reviziju, implementirali smo tri ključne prilagodbe dizajna:
-
Odvojeni tokovi pristupa:Planirali smo neovisne pristupne rute za osoblje, sirovine i gotove proizvode kako bismo spriječili zabune na izvoru.
-
Tok odvojenog otpada:Uspostavili smo strogo izoliranu tranzitnu rutu za otpad, osiguravajući da se nikada ne križa s čistim proizvodnim područjima kako bismo uklonili rizik od kontaminacije.
-
Stroge kaskade diferencijalnog tlaka:Osmislili smo precizan kaskadni sustav tlaka, osiguravajući da je tlak zraka u čistim hodnicima viši nego u glavnim prostorijama za obradu. To prisiljava zrak da struji prema područjima s nižim rizikom od kontaminacije, čvrsto držeći suspendirane praškaste tvari unutar njihovih odgovarajućih prostorija za obradu.
2. Integracija prilagođenog HVAC sustava za pročišćavanje i upravljanja
Jezgra proizvodnje krutih doza je konstantna temperatura i vlažnost. Kako bismo održali preciznu temperaturu od 20–24 °C i relativnu vlažnost od 50%–60% (RH), odbacili smo standardne komercijalne klima uređaje i osigurali specijalizirani paket HVAC opreme za pročišćavanje farmaceutske kvalitete:
-
DX jedinica za obradu zraka (AHU):Prilagođena jedinica s protokom zraka od 16.000 m³/h i rashladnim kapacitetom od 90 kW, opremljena snažnom regulacijom temperature i mogućnostima dubinskog odvlaživanja.
-
Vanjska kondenzacijska jedinica:Koristi visokoučinkoviti inverterski kompresor (ekološki prihvatljivo rashladno sredstvo R410A, tip toplinske pumpe) koji automatski prilagođava svoj učinak na temelju stvarnog toplinskog opterećenja radionice, osiguravajući energetski učinkovit i stabilan rad sustava.
-
Pametni PLC upravljački sustav:Opremljen centraliziranim PLC upravljačkim ormarom s ekranom osjetljivim na dodir na engleskom jeziku. To omogućuje upraviteljima objekata praćenje i bilježenje povijesnih podataka o temperaturi i vlažnosti u stvarnom vremenu, u potpunosti ispunjavajući obvezne zahtjeve za praćenje podataka za GMP audite.
3. Brza priprema i profesionalna ugradnja unutar 2-3 mjeseca
Rješavajući problem kratkog roka, pružili smo integrirano cjelovito rješenje od projektiranja do isporuke opreme. U usporedbi s tradicionalnim ciklusom lokalnog podizvođača koji je trajao preko 4 do 6 mjeseci, ne samo da smo dovršili cijeli inženjerski projekt čistih soba i isporuku ključne HVAC opreme u roku od 3 mjeseca, već smo iskoristili i naše vrlo brze sposobnosti za dovršetak svih preliminarnih priprema i mobilizaciju profesionalnog građevinskog tima za montažu sustava na licu mjesta u roku od samo 2 do 3 mjeseca. Ovaj pristup zatvorene petlje pomogao je klijentu da gotovo prepolovi ciklus izvršenja projekta.
Rezultati projekta
-
Osigurana tvornička licenca:Optimizirani plan protoka osoblja i materijala glatko je prošao pregled Libijske agencije za hranu i lijekove (LFDA) iz prvog pokušaja, što je omogućilo pravovremeni početak projekta.
-
Savršena kompatibilnost sustava:Isporuka dizajna kućišta čiste sobe i specijaliziranog DX AHU sustava za pročišćavanje kao jedinstvenog paketa potpuno je eliminirala uobičajeni problem instalacijskih konflikata između zidnih panela i kanala tijekom izgradnje na licu mjesta.
-
Potpuno spremno za proizvodnju:Cijela radionica sada je u potpunosti sposobna za proizvodnju čvrstih doza prema strogim propisima ISO 8 / klase D. Nakon konačne validacije, ovaj pogon u skladu s propisima pomoći će klijentu da uspješno izvozi svoje farmaceutske proizvode na globalno tržište.
Vrijeme objave: 29. svibnja 2026.
