Auteur:Alex, spécialiste de la qualité de l'air intérieur (QAI) et de la santé (8 ans d'expérience)Concepteur principal de systèmes CVC et de salles blanches :Wayne Luo, concepteur principal de systèmes CVC et de salles blanches (spécialisé dans : l'ingénierie pharmaceutique, les hôpitaux, les laboratoires BSL/PCR et les installations de fabrication de haute qualité)Approuvé par :Danny Chen, responsable de l'équipe Qualité de l'air des bâtiments chez Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.
Nous avons récemment achevé la conception et la fourniture des équipements d'une salle blanche pour une usine de fabrication de formes orales solides (OSD). L'atelier, d'une superficie de 600 mètres carrés, abrite la ligne de production complète de formes orales solides, incluant le pesage des matières premières, le mélange, le séchage en lit fluidisé, l'enrobage, la découpe et le conditionnement sous blister.
Les défis
Le client devait mettre en place un environnement de production conforme à la norme ISO 8 (classe D) tout en respectant des contraintes réglementaires et opérationnelles strictes. Ses principaux défis étaient les suivants :
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Conformité LFDA :L'agencement des installations devait passer sans encombre le processus d'approbation de l'Autorité libyenne des aliments et des médicaments (LFDA), qui applique des normes extrêmement strictes en matière de contamination croisée.
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Contrôle environnemental précis :La production de formes posologiques solides est très sensible à l'humidité. Afin d'éviter l'agglomération des poudres pendant la production, l'environnement intérieur devait être maintenu de façon stable à une température de 20 à 24 °C et à une humidité relative (HR) de 50 à 60 %.
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Calendrier de projet serré :Le client avait un besoin urgent d'accélérer la construction. Le recours au modèle traditionnel, qui consiste à trouver des bureaux d'études locaux dispersés et de multiples sous-traitants pour l'équipement, prend généralement de 4 à 6 mois, voire plus, ce qui retarderait considérablement le lancement du produit.
Nos solutions d'ingénierie
1. Optimisation de la mise en page pour garantir l'approbation de la LFDA
Dans le secteur de la fabrication de formes orales solides, les incohérences dans la circulation du personnel et des matières premières constituent la principale raison du refus des autorisations de production par les organismes de réglementation. Notre équipe d'ingénieurs a réalisé une évaluation rigoureuse et une optimisation du plan d'implantation initial de l'usine du client.
Pour garantir un audit LFDA sans encombre, nous avons mis en œuvre trois ajustements de conception essentiels :
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Flux d'accès séparés :Nous avons défini des voies d'accès indépendantes pour le personnel, les matières premières et les produits finis afin d'éviter toute confusion à la source.
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Flux de déchets triés :Nous avons mis en place un circuit de transit des déchets strictement isolé, afin de garantir qu'il ne croise jamais les zones de production propres et d'éliminer ainsi les risques de contamination.
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Cascades de pression différentielle stricte :Nous avons conçu un système de pression en cascade précis, garantissant une pression d'air supérieure dans les couloirs propres par rapport aux salles de traitement principales. Ceci force l'air à circuler vers les zones à faible risque de contamination, maintenant ainsi les poudres en suspension confinées dans leurs salles de traitement respectives.
2. Intégration personnalisée des systèmes de purification, de ventilation, de climatisation et de contrôle
Le maintien d'une température et d'une humidité constantes est essentiel à la production de formes posologiques solides. Afin de préserver un environnement précis à 20–24 °C et 50–60 % d'humidité relative, nous avons abandonné la climatisation commerciale standard au profit d'un système de climatisation spécialisé, conforme aux normes pharmaceutiques.
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Unité de traitement d'air DX (CTA) :Une unité personnalisée fournissant un débit d'air de 16 000 m³/h et une capacité de refroidissement de 90 kW, équipée d'une régulation de température performante et de capacités de déshumidification poussées.
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Unité de condensation extérieure :Utilise un compresseur inverter à haut rendement (réfrigérant écologique R410A, type pompe à chaleur) qui ajuste automatiquement sa puissance en fonction de la charge thermique réelle de l'atelier, assurant un fonctionnement écoénergétique et stable du système.
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Système de contrôle PLC intelligent :Doté d'une armoire de commande PLC centralisée avec écran tactile en anglais, cet équipement permet aux responsables d'installations de surveiller et d'enregistrer en temps réel l'historique des données de température et d'humidité, répondant ainsi pleinement aux exigences de suivi des données obligatoires pour les audits BPF.
3. Préparation rapide et installation professionnelle en 2 à 3 mois
Pour répondre aux contraintes de délais serrés, nous avons proposé une solution intégrée de bout en bout, de la conception à la fourniture des équipements. Contrairement au cycle traditionnel de sous-traitance locale, qui s'étend sur 4 à 6 mois, nous avons non seulement réalisé l'intégralité de la conception technique de la salle blanche et la livraison des principaux équipements CVC en 3 mois, mais nous avons également mis à profit notre grande réactivité pour finaliser tous les préparatifs préliminaires et mobiliser une équipe de construction professionnelle pour le montage du système sur site en seulement 2 à 3 mois. Cette approche intégrée a permis à notre client de réduire de près de moitié le cycle d'exécution de son projet.
Résultats du projet
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Licence d'usine obtenue :Le plan optimisé de flux de personnel et de matériel a été approuvé sans difficulté par l'Autorité libyenne des aliments et des médicaments (LFDA) dès la première tentative, permettant ainsi au projet de démarrer dans les délais.
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Compatibilité système parfaite :La livraison de la conception de l'enceinte de la salle blanche et du système de purification spécialisé DX AHU sous forme d'un ensemble unifié a complètement éliminé le problème courant des conflits d'installation entre les panneaux muraux et les conduits lors de la construction sur site.
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Entièrement prêt pour la production :L'atelier est désormais entièrement équipé pour la fabrication de formes posologiques solides, conformément aux normes strictes ISO 8 / Classe D. Après validation finale, cette installation conforme permettra au client d'exporter avec succès ses produits pharmaceutiques sur le marché mondial.
Date de publication : 29 mai 2026
