نویسنده:الکس، متخصص کیفیت هوای داخل ساختمان (IAQ) و بهداشت (۸ سال سابقه)طراح ارشد تهویه مطبوع و اتاق تمیز:وین لو، طراح ارشد تهویه مطبوع و اتاق تمیز (متخصص در: مهندسی داروسازی، بیمارستانها، آزمایشگاههای BSL/PCR و تأسیسات تولیدی با استاندارد بالا)تایید شده توسط:دنی چن، سرپرست تیم کیفیت هوای ساختمان در شرکت فناوری محیط زیست گوانگژو ایروودز
ما اخیراً یک پروژه طراحی اتاق تمیز و تأمین تجهیزات برای یک کارخانه تولید داروی خوراکی جامد (OSD) را به پایان رساندیم. این کارگاه ۶۰۰ متر مربع مساحت دارد و خط تولید کامل داروی جامد، شامل توزین مواد، مخلوط کردن، خشک کردن در بستر سیال، پوششدهی، برش و بستهبندی بلیستر را در خود جای داده است.
چالشها
مشتری نیاز داشت تا ضمن رعایت محدودیتهای سختگیرانه نظارتی و عملیاتی، یک محیط تولید مطابق با استاندارد ISO 8 (کلاس D) ایجاد کند. چالشهای اصلی آنها شامل موارد زیر بود:
-
انطباق با LFDA:طرح تأسیسات باید به راحتی از فرآیند تأیید سازمان غذا و داروی لیبی (LFDA) عبور میکرد، که استانداردهای بسیار سختگیرانهای را در مورد آلودگی متقابل اعمال میکند.
-
کنترل دقیق محیطی:تولید دوزهای جامد به رطوبت بسیار حساس است. برای جلوگیری از کلوخه شدن پودرها در طول تولید، محیط داخلی باید به طور پایدار در دمای 20 تا 24 درجه سانتیگراد با رطوبت نسبی (RH) 50 تا 60 درصد حفظ شود.
-
جدول زمانی دقیق پروژه:مشتری نیاز مبرمی به تسریع ساخت و ساز داشت. استفاده از مدل سنتی یافتن شرکتهای طراحی محلی پراکنده و پیمانکاران فرعی متعدد تجهیزات معمولاً ۴ تا ۶ ماه یا بیشتر طول میکشد که راهاندازی محصول آنها را به شدت به تأخیر میاندازد.
راهکارهای مهندسی ما
۱. بهینهسازی طرحبندی برای اطمینان از تأیید LFDA
در تولید OSD، جریان غیرمنطقی پرسنل و مواد دلیل اصلی رد مجوزهای تولید توسط نهادهای نظارتی است. تیم مهندسی ما ارزیابی و بهینهسازی دقیقی از طرح اولیه کارخانه مشتری انجام داد.
برای اطمینان از انجام روان ممیزی LFDA، سه تنظیم مهم در طراحی را اجرا کردیم:
-
جریانهای دسترسی مجزا:ما مسیرهای دسترسی مستقل برای پرسنل، مواد اولیه و کالاهای نهایی را ترسیم کردیم تا از بروز اشتباه در منبع جلوگیری کنیم.
-
جریان زباله تفکیکشده:ما یک مسیر ترانزیت کاملاً ایزوله برای زبالهها ایجاد کردیم و اطمینان حاصل کردیم که هرگز از مسیرهای مناطق تولید پاک عبور نمیکنند تا خطرات آلودگی از بین برود.
-
آبشارهای فشار دیفرانسیلی شدید:ما یک سیستم فشار آبشاری دقیق طراحی کردیم که تضمین میکند فشار هوا در راهروهای تمیز بالاتر از اتاقهای پردازش مرکزی باشد. این امر هوا را مجبور میکند تا به سمت مناطقی با ریسک آلودگی کمتر جریان یابد و پودرهای معلق را محکم در اتاقهای پردازش مربوطه نگه دارد.
۲. یکپارچهسازی سیستم تصفیه HVAC و کنترل سفارشی
هسته اصلی تولید دوزهای جامد، دما و رطوبت ثابت است. برای حفظ دمای دقیق ۲۰ تا ۲۴ درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی ۵۰ تا ۶۰ درصد، ما تهویه مطبوع تجاری استاندارد را کنار گذاشتیم و یک بسته تجهیزات تهویه مطبوع (HVAC) تصفیه تخصصی با درجه دارویی ارائه دادیم:
-
واحد هواساز DX (AHU):یک واحد سفارشی با جریان هوای ۱۶۰۰۰ متر مکعب در ساعت و ظرفیت سرمایش ۹۰ کیلووات، مجهز به تنظیم دمای قدرتمند و قابلیتهای رطوبتزدایی عمیق.
-
واحد تغلیظ در فضای باز:از یک کمپرسور اینورتر با راندمان بالا (گاز مبرد R410A سازگار با محیط زیست، نوع پمپ حرارتی) استفاده میکند که به طور خودکار خروجی خود را بر اساس بار حرارتی واقعی کارگاه تنظیم میکند و عملکرد سیستم با بهرهوری انرژی و پایداری را تضمین میکند.
-
سیستم کنترل هوشمند PLC:مجهز به یک کابینت کنترل PLC متمرکز با صفحه نمایش لمسی تمام انگلیسی. این به مدیران تأسیسات اجازه میدهد تا معیارهای دما و رطوبت تاریخی را در زمان واقعی نظارت و ثبت کنند و الزامات اجباری ردیابی دادهها برای ممیزیهای GMP را به طور کامل برآورده سازند.
۳. آمادهسازی سریع و نصب حرفهای ظرف ۲ تا ۳ ماه
با پرداختن به نقطه ضعف برنامه زمانی فشرده، ما یک راهکار یکپارچه از طراحی تا تامین تجهیزات ارائه دادیم. در مقایسه با چرخه سنتی پیمانکاری محلی که بیش از ۴ تا ۶ ماه طول میکشید، ما نه تنها کل طراحی مهندسی اتاق تمیز و تحویل تجهیزات اصلی HVAC را ظرف ۳ ماه به پایان رساندیم، بلکه از قابلیتهای بسیار پاسخگو خود برای تکمیل تمام آمادهسازیهای اولیه و بسیج یک تیم ساخت و ساز حرفهای برای مونتاژ سیستم در محل، تنها ظرف ۲ تا ۳ ماه بهره بردیم. این رویکرد حلقه بسته به مشتری کمک کرد تا چرخه اجرای پروژه خود را تقریباً به نصف کاهش دهد.
نتایج پروژه
-
مجوز کارخانه اخذ شد:طرح بهینهشدهی جریان پرسنل و مواد، در اولین تلاش، به راحتی از بررسیهای سازمان غذا و داروی لیبی (LFDA) عبور کرد و به پروژه اجازه داد تا به موقع عملیات اجرایی را آغاز کند.
-
سازگاری کامل با سیستم:ارائه طراحی محفظه اتاق تمیز و سیستم تصفیه تخصصی DX AHU به عنوان یک بسته یکپارچه، مشکل رایج تداخل نصب بین پنلهای دیواری و کانالکشی را در طول ساخت و ساز در محل، به طور کامل از بین برد.
-
کاملاً آماده برای تولید:اکنون کل کارگاه کاملاً قادر به انجام تولید دوزهای جامد تحت مقررات سختگیرانه ISO 8 / Class D است. پس از تأیید نهایی، این مرکز مطابق با استانداردها به مشتری کمک خواهد کرد تا محصولات دارویی خود را با موفقیت به بازار جهانی صادر کند.
زمان ارسال: ۲۹ مه ۲۰۲۶
