Ingeniería de sistemas de climatización y purificación para salas blancas farmacéuticas OSD de 600 m²

Autor:Alex, especialista en calidad del aire interior y salud (8 años de experiencia)Diseñador principal de sistemas HVAC y salas blancas:Wayne Luo, diseñador sénior de sistemas HVAC y salas blancas (especializado en: ingeniería farmacéutica, hospitales, laboratorios BSL/PCR e instalaciones de fabricación de alto nivel).Aprobado por:Danny Chen, Jefe del Equipo de Calidad del Aire en Edificios de Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Recientemente, finalizamos un proyecto de diseño de sala limpia y suministro de equipos para una planta de fabricación de productos farmacéuticos de forma oral sólida (OSD). El taller abarca 600 metros cuadrados y alberga la línea completa de producción de formas farmacéuticas sólidas, incluyendo el pesaje de materiales, la mezcla, el secado en lecho fluidizado, el recubrimiento, el corte y el envasado en blíster.

Los desafíos

El cliente necesitaba establecer un entorno de producción que cumpliera con la norma ISO 8 (Clase D), al tiempo que satisfacía estrictas restricciones operativas y normativas. Sus principales desafíos incluían:

• Cumplimiento de la LFDA:El diseño de las instalaciones debía superar sin problemas el proceso de aprobación de la Autoridad Libia de Alimentos y Medicamentos (LFDA), que aplica normas extremadamente estrictas en materia de contaminación cruzada.

• Control ambiental preciso:La producción de formas farmacéuticas sólidas es muy sensible a la humedad. Para evitar que los polvos se apelmacen durante la producción, el ambiente interior debía mantenerse de forma estable entre 20 y 24 °C con una humedad relativa (HR) del 50 % al 60 %.

• Plazo de ejecución ajustado del proyecto:El cliente necesitaba acelerar la construcción con urgencia. El modelo tradicional de encontrar empresas de diseño locales dispersas y múltiples subcontratistas de equipos suele tardar entre 4 y 6 meses o más, lo que retrasaría gravemente el lanzamiento de su producto.

Nuestras soluciones de ingeniería

1. Optimización del diseño para garantizar la aprobación de la LFDA.

En la fabricación de formas farmacéuticas orales sólidas (OSD), la gestión ilógica del personal y del flujo de materiales es la principal razón por la que los organismos reguladores rechazan las licencias de fabricación. Nuestro equipo de ingeniería llevó a cabo una evaluación y optimización rigurosas del plano inicial de la planta de producción del cliente.

Para garantizar una auditoría LFDA sin contratiempos, implementamos tres ajustes de diseño fundamentales:

• Flujos de acceso separados:Trazamos rutas de acceso independientes para el personal, las materias primas y los productos terminados para evitar confusiones en origen.

• Flujo de residuos segregados:Establecimos una ruta de tránsito estrictamente aislada para los residuos, garantizando que nunca se crucen con las áreas de producción limpias para eliminar los riesgos de contaminación.

• Cascadas de presión diferencial estricta:Diseñamos un sistema de presión en cascada de alta precisión que garantiza una mayor presión de aire en los pasillos limpios que en las salas de procesamiento principales. Esto fuerza el flujo de aire hacia las zonas con menor riesgo de contaminación, manteniendo los polvos en suspensión firmemente confinados en sus respectivas salas de procesamiento.

2. Integración de sistemas de control y climatización para purificación personalizados

La clave para la producción de formas farmacéuticas sólidas reside en la temperatura y la humedad constantes. Para mantener un entorno preciso de 20–24 °C y 50 %–60 % de humedad relativa, descartamos el aire acondicionado comercial estándar y proporcionamos un paquete de equipos de climatización (HVAC) de purificación especializado y de grado farmacéutico:

• Unidad de tratamiento de aire (UTA) de expansión directa:Una unidad personalizada que proporciona un caudal de aire de 16.000 m³/h y una capacidad de refrigeración de 90 kW, equipada con una potente regulación de la temperatura y capacidades de deshumidificación profunda.

• Unidad condensadora exterior:Utiliza un compresor inverter de alta eficiencia (refrigerante ecológico R410A, tipo bomba de calor) que ajusta automáticamente su potencia en función de la carga térmica real del taller, lo que garantiza un funcionamiento estable y energéticamente eficiente del sistema.

• Sistema de control PLC inteligente:Equipado con un armario de control PLC centralizado con pantalla táctil totalmente en inglés. Esto permite a los responsables de las instalaciones monitorizar y registrar en tiempo real los datos históricos de temperatura y humedad, cumpliendo plenamente con los requisitos obligatorios de seguimiento de datos para las auditorías de buenas prácticas de fabricación (GMP).

3. Preparación rápida e instalación profesional en 2-3 meses.

Para solucionar el problema de los plazos ajustados, proporcionamos una solución integral de principio a fin, desde el diseño hasta el suministro de equipos. En comparación con el ciclo tradicional de subcontratación local, que suele durar entre 4 y 6 meses, no solo completamos el diseño de ingeniería de la sala limpia y la entrega de los equipos principales de climatización en tan solo 3 meses, sino que, gracias a nuestra gran capacidad de respuesta, pudimos completar todos los preparativos preliminares y movilizar un equipo de construcción profesional para el montaje del sistema in situ en apenas 2 o 3 meses. Este enfoque integral permitió al cliente reducir el ciclo de ejecución de su proyecto prácticamente a la mitad.

Resultados del proyecto

• Licencia de fábrica obtenida:El plan optimizado de gestión de personal y materiales superó sin problemas la revisión de la Autoridad Libia de Alimentos y Medicamentos (LFDA) en el primer intento, lo que permitió que el proyecto comenzara a construirse a tiempo.

• Compatibilidad perfecta con el sistema:El suministro del diseño del cerramiento de la sala limpia y del sistema de purificación especializado de la unidad de tratamiento de aire DX como un paquete unificado eliminó por completo el problema común de los conflictos de instalación entre los paneles de pared y los conductos durante la construcción in situ.

• Totalmente listo para la producción:El taller ahora cuenta con la capacidad necesaria para fabricar dosis sólidas bajo la estricta normativa ISO 8 / Clase D. Tras la validación final, estas instalaciones, que cumplen con la normativa, permitirán al cliente exportar con éxito sus productos farmacéuticos al mercado global.