600 m² OSD Pharma-Reinraum und HLK-Systemplanung

Autor:Alex, Spezialist für Innenraumluftqualität (IAQ) und Gesundheit (8 Jahre Erfahrung)Leitender HLK- und Reinraumdesigner:Wayne Luo, Senior HVAC & Reinraumplaner (Spezialisiert auf: Pharmazeutische Anlagen, Krankenhäuser, BSL/PCR-Labore und Produktionsanlagen mit hohen Sicherheitsstandards)Genehmigt von:Danny Chen, Teamleiter für Gebäudeluftqualität bei Guangzhou Airwoods Environment Technology Co., Ltd.

Wir haben kürzlich ein Reinraumprojekt inklusive Ausrüstungslieferung für eine Produktionsanlage für orale Feststoffdosierungen (OSD) abgeschlossen. Die 600 Quadratmeter große Produktionshalle beherbergt die komplette Produktionslinie für Feststoffdosierungen, einschließlich Materialwägung, Mischen, Wirbelschichttrocknung, Beschichtung, Schneiden und Blisterverpackung.

Die Herausforderungen

Der Kunde musste eine Produktionsumgebung gemäß ISO 8 (Klasse D) einrichten und dabei strenge regulatorische und betriebliche Vorgaben erfüllen. Zu seinen größten Herausforderungen zählten:

• LFDA-Konformität:Die Anlagenplanung musste den Genehmigungsprozess der libyschen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (LFDA) problemlos durchlaufen, die äußerst strenge Standards hinsichtlich Kreuzkontaminationen durchsetzt.

• Präzise Umweltkontrolle:Die Herstellung fester Arzneiformen reagiert sehr empfindlich auf die Luftfeuchtigkeit. Um ein Verklumpen der Pulver während der Produktion zu verhindern, musste die Raumtemperatur konstant bei 20–24 °C und die relative Luftfeuchtigkeit bei 50–60 % gehalten werden.

• Enger Projektzeitplan:Der Kunde benötigte dringend eine Beschleunigung des Bauprozesses. Die herkömmliche Vorgehensweise, bei der verstreute lokale Planungsbüros und zahlreiche Subunternehmer für die Ausrüstung beauftragt werden, dauert in der Regel vier bis sechs Monate oder länger, was die Produkteinführung erheblich verzögern würde.

Unsere technischen Lösungen

1. Layoutoptimierung zur Sicherstellung der LFDA-Genehmigung

In der OSD-Fertigung ist ein unlogischer Personal- und Materialfluss der Hauptgrund für die Ablehnung von Fertigungslizenzen durch die Aufsichtsbehörden. Unser Ingenieurteam hat den ursprünglichen Fabrikplan des Kunden einer gründlichen Bewertung und Optimierung unterzogen.

Um ein reibungsloses LFDA-Audit zu gewährleisten, haben wir drei wichtige Designanpassungen vorgenommen:

• Getrennte Zugriffsflüsse:Wir haben unabhängige Zugangswege für Personal, Rohstoffe und Fertigwaren festgelegt, um Verwechslungen an der Quelle zu vermeiden.

• Getrennte Abfallentsorgung:Wir haben einen streng isolierten Transportweg für Abfälle eingerichtet, um sicherzustellen, dass diese niemals mit den sauberen Produktionsbereichen in Berührung kommen und somit Kontaminationsrisiken ausgeschlossen werden.

• Strenge Differenzdruckkaskaden:Wir haben ein präzises Kaskadendrucksystem entwickelt, das sicherstellt, dass der Luftdruck in Reinräumen höher ist als in den Kernverarbeitungsräumen. Dadurch wird die Luft in Richtung von Bereichen mit geringerem Kontaminationsrisiko gelenkt, sodass suspendierte Pulver sicher in ihren jeweiligen Verarbeitungsräumen zurückgehalten werden.

2. Kundenspezifische Integration von Reinigungs-, HLK- und Steuerungssystemen

Die Grundlage der Herstellung fester Arzneiformen bilden konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Um die präzisen Bedingungen von 20–24 °C und 50–60 % relativer Luftfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten, haben wir auf herkömmliche Klimaanlagen verzichtet und stattdessen ein spezielles, pharmazeutisch zugelassenes HLK-Anlagenpaket zur Luft- und Raumfahrt eingesetzt.

• DX-Lüftungsgerät (AHU):Eine kundenspezifische Anlage mit einem Luftdurchsatz von 16.000 m³/h und einer Kühlleistung von 90 kW, ausgestattet mit leistungsstarker Temperaturregelung und intensiver Entfeuchtungsleistung.

• Außengerät (Verflüssigungseinheit):Verwendet einen hocheffizienten Inverter-Kompressor (umweltfreundliches Kältemittel R410A, Wärmepumpentyp), der seine Leistung automatisch an die tatsächliche Wärmelast der Werkstatt anpasst und so einen energieeffizienten und stabilen Systembetrieb gewährleistet.

• Intelligentes SPS-Steuerungssystem:Ausgestattet mit einem zentralen SPS-Steuerschrank mit englischsprachigem Touchscreen. Dies ermöglicht es Anlagenmanagern, Temperatur- und Feuchtigkeitswerte in Echtzeit zu überwachen und aufzuzeichnen und erfüllt somit die obligatorischen Datenerfassungsanforderungen für GMP-Audits vollständig.

3. Schnelle Vorbereitung und professionelle Installation innerhalb von 2–3 Monaten

Um dem engen Zeitplan gerecht zu werden, boten wir eine integrierte Komplettlösung von der Planung bis zur Ausrüstungslieferung. Im Vergleich zum üblichen lokalen Subunternehmerzyklus von über vier bis sechs Monaten konnten wir nicht nur die gesamte Reinraumplanung und die Lieferung der Kernkomponenten der Klimatechnik innerhalb von drei Monaten abschließen, sondern dank unserer hohen Reaktionsfähigkeit auch alle Vorarbeiten erledigen und ein professionelles Montageteam für die Systemmontage vor Ort innerhalb von nur zwei bis drei Monaten mobilisieren. Dieser geschlossene Kreislauf half dem Kunden, die Projektdauer nahezu zu halbieren.

Projektergebnisse

• Werkslizenz erhalten:Der optimierte Personal- und Materialflussplan hat die Prüfung durch die libysche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (LFDA) auf Anhieb problemlos bestanden, sodass das Projekt termingerecht beginnen konnte.

• Perfekte Systemkompatibilität:Durch die Lieferung der Reinraumkabine und des spezialisierten DX-AHU-Reinigungssystems als einheitliches Paket wurde das häufig auftretende Problem von Installationskonflikten zwischen Wandpaneelen und Lüftungskanälen während der Bauphase vor Ort vollständig beseitigt.

• Vollständig produktionsbereit:Die gesamte Produktionsstätte ist nun vollständig für die Herstellung fester Arzneiformen gemäß den strengen ISO-8-/Klasse-D-Vorschriften ausgestattet. Nach der abschließenden Validierung wird diese konforme Anlage dem Kunden helfen, seine pharmazeutischen Produkte erfolgreich auf dem Weltmarkt zu exportieren.