৬০০ বর্গমিটার ওএসডি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুম এবং পরিশোধন এইচভিএসি সিস্টেম ইঞ্জিনিয়ারিং

লেখক:অ্যালেক্স, অভ্যন্তরীণ বায়ুর গুণমান (IAQ) ও স্বাস্থ্য বিশেষজ্ঞ (৮ বছরের অভিজ্ঞতা)প্রধান HVAC ও ক্লিনরুম ডিজাইনার:ওয়েন লুও, সিনিয়র এইচভিএসি ও ক্লিনরুম ডিজাইনার (বিশেষজ্ঞতা: ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং, হাসপাতাল, বিএসএল/পিসিআর ল্যাবরেটরি এবং উচ্চমানের উৎপাদন কেন্দ্র)অনুমোদন করেছেন:ড্যানি চেন, গুয়াংঝো এয়ারউডস এনভায়রনমেন্ট টেকনোলজি কোং, লিমিটেড-এর বিল্ডিং এয়ার কোয়ালিটি টিমের প্রধান।

আমরা সম্প্রতি একটি ওরাল সলিড ডোজেজ (ওএসডি) ঔষধ উৎপাদন কেন্দ্রের জন্য একটি ক্লিনরুম ডিজাইন ও সরঞ্জাম সরবরাহ প্রকল্প সম্পন্ন করেছি। কর্মশালাটি ৬০০ বর্গমিটার জুড়ে বিস্তৃত এবং এতে সম্পূর্ণ সলিড ডোজেজ উৎপাদন লাইন রয়েছে, যার মধ্যে কাঁচামাল ওজন করা, মিশ্রণ, ফ্লুইড বেড ড্রাইং, কোটিং, কাটিং এবং ব্লিস্টার প্যাকিং অন্তর্ভুক্ত।

চ্যালেঞ্জগুলি

ক্লায়েন্টকে কঠোর নিয়ন্ত্রক এবং পরিচালনগত সীমাবদ্ধতা মেনে একটি ISO 8 (ক্লাস D) মানসম্মত উৎপাদন পরিবেশ স্থাপন করতে হয়েছিল। তাদের প্রধান চ্যালেঞ্জগুলো ছিল:

• এলএফডিএ সম্মতি:স্থাপনার নকশাটিকে লিবিয়ান ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অথরিটি (এলএফডিএ)-এর অনুমোদন প্রক্রিয়াটি নির্বিঘ্নে সম্পন্ন করতে হয়েছিল, যারা আন্তঃদূষণের বিষয়ে অত্যন্ত কঠোর মানদণ্ড প্রয়োগ করে।

• সুনির্দিষ্ট পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ:কঠিন ডোজ উৎপাদন আর্দ্রতার প্রতি অত্যন্ত সংবেদনশীল। উৎপাদনের সময় পাউডার জমাট বাঁধা রোধ করতে, অভ্যন্তরীণ পরিবেশকে ২০-২৪ ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রা এবং ৫০%-৬০% আপেক্ষিক আর্দ্রতায় (RH) স্থিতিশীলভাবে বজায় রাখতে হতো।

• প্রকল্পের কঠোর সময়সীমা:ক্লায়েন্টের জরুরি ভিত্তিতে নির্মাণকাজ ত্বরান্বিত করার প্রয়োজন ছিল। বিক্ষিপ্ত স্থানীয় ডিজাইন সংস্থা এবং একাধিক সরঞ্জাম উপ-ঠিকাদার খুঁজে বের করার প্রচলিত মডেলে সাধারণত ৪ থেকে ৬ মাস বা তারও বেশি সময় লাগে, যা তাদের পণ্য বাজারে আনতে মারাত্মকভাবে বিলম্ব ঘটাবে।

আমাদের প্রকৌশল সমাধান

১. এলএফডিএ অনুমোদন নিশ্চিত করার জন্য লেআউট অপ্টিমাইজেশন

ওএসডি উৎপাদনে, অযৌক্তিক কর্মী ও উপকরণ প্রবাহই হলো নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলোর উৎপাদন লাইসেন্স প্রত্যাখ্যান করার প্রধান কারণ। আমাদের প্রকৌশল দল ক্লায়েন্টের প্রাথমিক কারখানার ফ্লোর প্ল্যানটির একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ মূল্যায়ন এবং অপ্টিমাইজেশন পরিচালনা করেছে।

এলএফডিএ নিরীক্ষা সুষ্ঠুভাবে সম্পন্ন করার জন্য, আমরা তিনটি গুরুত্বপূর্ণ নকশা পরিবর্তন বাস্তবায়ন করেছি:

• পৃথক প্রবেশাধিকার প্রবাহ:উৎসস্থলে যাতে কোনো রকম বিভ্রান্তি না ঘটে, সেজন্য আমরা কর্মী, কাঁচামাল এবং তৈরি পণ্যের জন্য স্বতন্ত্র প্রবেশপথের নকশা তৈরি করেছি।

• পৃথকীকৃত বর্জ্য প্রবাহ:দূষণের ঝুঁকি দূর করার জন্য, আমরা বর্জ্যের জন্য একটি সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্ন পরিবহন পথ স্থাপন করেছি, যাতে এটি কখনোই বিশুদ্ধ উৎপাদন এলাকার সংস্পর্শে না আসে।

• কঠোর ডিফারেনশিয়াল প্রেসার ক্যাসকেড:আমরা একটি সুনির্দিষ্ট ক্যাসকেড প্রেশার সিস্টেম ডিজাইন করেছি, যা নিশ্চিত করে যে পরিষ্কার করিডোরগুলিতে বায়ুচাপ মূল প্রক্রিয়াকরণ কক্ষগুলির চেয়ে বেশি থাকে। এটি বাতাসকে কম দূষণের ঝুঁকিযুক্ত এলাকার দিকে প্রবাহিত হতে বাধ্য করে, ফলে ভাসমান পাউডারগুলি তাদের নিজ নিজ প্রক্রিয়াকরণ কক্ষের মধ্যেই দৃঢ়ভাবে আবদ্ধ থাকে।

২. কাস্টমাইজড পিউরিফিকেশন এইচভিএসি এবং কন্ট্রোল সিস্টেম ইন্টিগ্রেশন

কঠিন ডোজ উৎপাদনের মূল ভিত্তি হলো স্থির তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা। সুনির্দিষ্ট ২০–২৪°C তাপমাত্রা এবং ৫০%–৬০% আপেক্ষিক আর্দ্রতার পরিবেশ বজায় রাখার জন্য, আমরা সাধারণ বাণিজ্যিক এয়ার কন্ডিশনিং বাদ দিয়েছি এবং একটি বিশেষায়িত, ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড পরিশোধন এইচভিএসি (HVAC) সরঞ্জাম প্যাকেজ সরবরাহ করেছি:

• ডিএক্স এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট (এএইচইউ):একটি বিশেষভাবে নির্মিত ইউনিট যা প্রতি ঘন্টায় ১৬,০০০ ঘনমিটার বায়ুপ্রবাহ এবং ৯০ কিলোওয়াট শীতলীকরণ ক্ষমতা প্রদান করে এবং এতে শক্তিশালী তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ ও গভীর আর্দ্রতা দূরীকরণের সুবিধা রয়েছে।

• আউটডোর কনডেন্সিং ইউনিট:এতে একটি উচ্চ-দক্ষতাসম্পন্ন ইনভার্টার কম্প্রেসার (আর৪১০এ পরিবেশ-বান্ধব রেফ্রিজারেন্ট, হিট পাম্প টাইপ) ব্যবহৃত হয়, যা ওয়ার্কশপের প্রকৃত তাপীয় চাহিদার ওপর ভিত্তি করে স্বয়ংক্রিয়ভাবে এর আউটপুট সমন্বয় করে, ফলে সিস্টেমের শক্তি-সাশ্রয়ী ও স্থিতিশীল কার্যক্রম নিশ্চিত হয়।

• স্মার্ট পিএলসি নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা:এটি একটি কেন্দ্রীয় পিএলসি কন্ট্রোল ক্যাবিনেট দ্বারা সজ্জিত, যাতে সম্পূর্ণ ইংরেজি ভাষার একটি টাচ স্ক্রিন রয়েছে। এর মাধ্যমে ফ্যাসিলিটি ম্যানেজাররা রিয়েল-টাইমে ঐতিহাসিক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মেট্রিকস পর্যবেক্ষণ ও রেকর্ড করতে পারেন, যা জিএমপি অডিটের জন্য বাধ্যতামূলক ডেটা-ট্র্যাকিংয়ের প্রয়োজনীয়তা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করে।

৩. ২-৩ মাসের মধ্যে দ্রুত প্রস্তুতি এবং পেশাদারী স্থাপন

কঠোর সময়সীমার সমস্যাটির সমাধান করতে, আমরা ডিজাইন থেকে শুরু করে সরঞ্জাম সরবরাহ পর্যন্ত একটি সমন্বিত ও সম্পূর্ণ সমাধান প্রদান করেছি। প্রচলিত স্থানীয় সাবকন্ট্রাক্টিং চক্রের ৪ থেকে ৬ মাসের বেশি সময়ের তুলনায়, আমরা কেবল ৩ মাসের মধ্যেই সম্পূর্ণ ক্লিনরুম ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইন এবং মূল HVAC সরঞ্জাম সরবরাহ সম্পন্ন করিনি, বরং আমাদের দ্রুত সাড়া দেওয়ার সক্ষমতাকে কাজে লাগিয়ে মাত্র ২ থেকে ৩ মাসের মধ্যে সমস্ত প্রাথমিক প্রস্তুতি সম্পন্ন করেছি এবং সাইটে সিস্টেম অ্যাসেম্বলির জন্য একটি পেশাদার নির্মাণ দলও মোতায়েন করেছি। এই ক্লোজড-লুপ পদ্ধতিটি ক্লায়েন্টকে তাদের প্রকল্প বাস্তবায়নের সময় প্রায় অর্ধেক কমিয়ে আনতে সাহায্য করেছে।

প্রকল্পের ফলাফল

• কারখানার লাইসেন্স প্রাপ্ত:কর্মী ও উপকরণ প্রবাহের সর্বোত্তম পরিকল্পনাটি প্রথম প্রচেষ্টাতেই লিবিয়ার খাদ্য ও ঔষধ কর্তৃপক্ষ (এলএফডিএ)-এর পর্যালোচনায় নির্বিঘ্নে উত্তীর্ণ হওয়ায় প্রকল্পটি যথাসময়ে নির্মাণ শুরু করতে সক্ষম হয়।

• নিখুঁত সিস্টেম সামঞ্জস্যতা:ক্লিনরুম এনক্লোজার ডিজাইন এবং বিশেষায়িত ডিএক্স এএইচইউ পিউরিফিকেশন সিস্টেমকে একটি সমন্বিত প্যাকেজ হিসেবে সরবরাহ করার ফলে, নির্মাণস্থলে ওয়াল প্যানেল ও ডাক্টওয়ার্কের মধ্যে স্থাপনগত দ্বন্দ্বের সাধারণ সমস্যাটি সম্পূর্ণরূপে দূর হয়েছে।

• উৎপাদনের জন্য সম্পূর্ণরূপে প্রস্তুত:সম্পূর্ণ ওয়ার্কশপটি এখন কঠোর ISO 8 / ক্লাস D বিধিমালা মেনে কঠিন ডোজ উৎপাদন করতে সম্পূর্ণরূপে সক্ষম। চূড়ান্ত যাচাইকরণের পর, এই মানসম্মত সুবিধাটি ক্লায়েন্টকে তাদের ঔষধ পণ্য বিশ্ব বাজারে সফলভাবে রপ্তানি করতে সহায়তা করবে।