هندسة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) لغرف نظيفة وأنظمة تنقية الأدوية OSD بمساحة 600 متر مربع

مؤلف:أليكس، أخصائي جودة الهواء الداخلي والصحة (خبرة 8 سنوات)مصمم رئيسي لأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء وغرف الأبحاث النظيفة:واين لو، كبير مصممي أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء وغرف الأبحاث النظيفة (متخصص في: الهندسة الصيدلانية، والمستشفيات، ومختبرات السلامة البيولوجية/مختبرات تفاعل البوليميراز المتسلسل، ومرافق التصنيع عالية المستوى)تمت الموافقة من قبل:داني تشين، قائد فريق جودة الهواء في المباني في شركة قوانغتشو إيروودز لتكنولوجيا البيئة المحدودة.

أنجزنا مؤخراً مشروع تصميم غرفة نظيفة وتوريد المعدات اللازمة لمصنع أدوية صلبة فموية. تمتد ورشة العمل على مساحة 600 متر مربع وتضم خط إنتاج كامل للأدوية الصلبة، بما في ذلك وزن المواد، والخلط، والتجفيف بالطبقة المميعة، والتغليف، والتقطيع، والتعبئة في عبوات نفطة.

التحديات

كان على العميل إنشاء بيئة إنتاج متوافقة مع معيار ISO 8 (الفئة D) مع الالتزام بالقيود التنظيمية والتشغيلية الصارمة. وشملت التحديات الرئيسية التي واجهها ما يلي:

• الامتثال لقانون LFDA:كان على تصميم المنشأة أن يجتاز بسلاسة عملية الموافقة من قبل الهيئة الليبية للأغذية والأدوية، التي تفرض معايير صارمة للغاية فيما يتعلق بالتلوث المتبادل.

• التحكم البيئي الدقيق:إنتاج الجرعات الصلبة حساس للغاية للرطوبة. ولمنع تكتل المساحيق أثناء الإنتاج، كان لا بد من الحفاظ على بيئة داخلية مستقرة عند درجة حرارة تتراوح بين 20 و24 درجة مئوية مع رطوبة نسبية تتراوح بين 50% و60%.

• الجدول الزمني الضيق للمشروع:كان العميل بحاجة ماسة إلى تسريع عملية البناء. عادةً ما يستغرق استخدام النموذج التقليدي المتمثل في البحث عن شركات تصميم محلية متفرقة ومقاولين فرعيين متعددين للمعدات من 4 إلى 6 أشهر أو أكثر، مما سيؤدي إلى تأخير كبير في إطلاق المنتج.

حلولنا الهندسية

1. تحسين التصميم لضمان الحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء الفرنسية

في مجال تصنيع الأدوية الصلبة، يُعدّ عدم انتظام تدفق الموظفين والمواد السبب الرئيسي لرفض الهيئات التنظيمية تراخيص التصنيع. وقد أجرى فريقنا الهندسي تقييمًا دقيقًا وتحسينًا شاملًا للمخطط الأولي لمصنع العميل.

لضمان سلاسة عملية تدقيق LFDA، قمنا بتنفيذ ثلاثة تعديلات تصميمية حاسمة:

• تدفقات الوصول المنفصلة:لقد قمنا بتحديد مسارات وصول مستقلة للأفراد والمواد الخام والسلع النهائية لمنع حدوث أي خلط في المصدر.

• تدفق النفايات المفصولة:لقد أنشأنا مسار نقل معزول تمامًا للنفايات، مما يضمن عدم تقاطعها أبدًا مع مناطق الإنتاج النظيفة للقضاء على مخاطر التلوث.

• شلالات الضغط التفاضلي الصارمة:صممنا نظام ضغط متدرج دقيق، يضمن أن يكون ضغط الهواء في الممرات النظيفة أعلى منه في غرف المعالجة الأساسية. هذا يدفع الهواء للتدفق نحو المناطق ذات مخاطر التلوث الأقل، مما يحافظ على المساحيق العالقة محصورة بإحكام داخل غرف المعالجة الخاصة بها.

2. تكامل أنظمة تنقية الهواء والتهوية والتحكم المخصصة

يُعدّ الحفاظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتتين جوهر إنتاج الجرعات الصلبة. وللحفاظ على بيئة دقيقة تتراوح بين 20-24 درجة مئوية و50-60% رطوبة نسبية، استغنينا عن أجهزة التكييف التجارية القياسية، ووفرنا حزمة معدات تكييف هواء متخصصة وعالية الجودة لتنقية الهواء، مصممة خصيصًا للاستخدام في صناعة الأدوية.

• وحدة معالجة الهواء DX (AHU):وحدة مخصصة توفر تدفق هواء يبلغ 16000 متر مكعب في الساعة وقدرة تبريد تبلغ 90 كيلو وات، ومجهزة بتنظيم قوي لدرجة الحرارة وقدرات إزالة الرطوبة العميقة.

• وحدة التكثيف الخارجية:يستخدم ضاغط عاكس عالي الكفاءة (مبرد صديق للبيئة R410A، من نوع المضخة الحرارية) يقوم تلقائيًا بضبط إنتاجه بناءً على الحمل الحراري الفعلي للورشة، مما يضمن تشغيل النظام بكفاءة عالية واستقرارًا.

• نظام تحكم ذكي بتقنية PLC:مزودة بلوحة تحكم مركزية PLC مزودة بشاشة لمس باللغة الإنجليزية بالكامل. يتيح ذلك لمديري المرافق مراقبة وتسجيل بيانات درجة الحرارة والرطوبة التاريخية في الوقت الفعلي، مما يفي تمامًا بمتطلبات تتبع البيانات الإلزامية لعمليات تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

3. تجهيز سريع وتركيب احترافي خلال شهرين إلى ثلاثة أشهر

لمعالجة مشكلة ضيق الوقت، قدمنا ​​حلاً متكاملاً وشاملاً، بدءاً من التصميم وحتى توريد المعدات. فمقارنةً بدورة التعاقد المحلي التقليدية التي تستغرق من 4 إلى 6 أشهر، لم نكتفِ بإتمام تصميم هندسة غرفة التنظيف بالكامل وتوريد معدات التكييف والتهوية الأساسية في غضون 3 أشهر، بل استغللنا أيضاً قدراتنا العالية على الاستجابة السريعة لإتمام جميع التحضيرات الأولية وتوفير فريق بناء محترف لتجميع النظام في الموقع في غضون شهرين إلى ثلاثة أشهر فقط. وقد ساعد هذا النهج المتكامل العميل على تقليص دورة تنفيذ مشروعه إلى النصف تقريباً.

نتائج المشروع

• تم تأمين ترخيص المصنع:اجتازت خطة تدفق الأفراد والمواد المُحسّنة مراجعة الهيئة الليبية للأغذية والأدوية بسلاسة من المحاولة الأولى، مما سمح للمشروع بالبدء في العمل في الوقت المحدد.

• توافق مثالي مع النظام:إن تقديم تصميم غرفة التنظيف ونظام تنقية الهواء المتخصص DX AHU كحزمة موحدة قد قضى تمامًا على المشكلة الشائعة المتمثلة في تعارضات التركيب بين ألواح الجدران وقنوات التهوية أثناء البناء في الموقع.

• جاهز تمامًا للإنتاج:أصبح المصنع بأكمله الآن قادراً تماماً على تصنيع الأدوية الصلبة وفقاً لمعايير ISO 8 / الفئة D الصارمة. وبعد التحقق النهائي، ستساعد هذه المنشأة المتوافقة العميل على تصدير منتجاته الصيدلانية بنجاح إلى السوق العالمية.